Beschreibung der Studie

Die Erfassung von chronischem Juckreiz steckt immer noch in den Anfängen. Juckreiz ist ein subjektives Symptom und kann derzeit nur basierend auf Patientenangaben erfasst werden. Dadurch können weder Angaben zwischen Patienten verglichen werden noch der Verlauf zuverlässig beurteilt werden. In Deutschland wurden derzeitig eingesetzte Messinstrumente zur Erfassung der Pruritusintensität (visuelle Analogskala-VAS, numerische Ratingskala-NRS, verbale Ratingskala-VRS) bereits in einem ersten Vorhaben als Papierversion validiert. In Europa werden die Instrumente ebenso eingesetzt, jedoch sind sie nur in Polen validiert. Bei Hauterkrankungen findet sich sehr häufig das Symptom Juckreiz als Teil des Erkrankungskomplexes. In der klinischen Routine wird der Krankheitsverlauf von Dermatologen hauptsächlich anhand der Abheilung der Hautveränderungen beurteilt. Der Verlauf des Juckreizes wird dabei häufig vernachlässigt. Aus Patientensicht ist das Symptom jedoch der Faktor, der die Lebensqualität und den Schlaf am meisten beeinflusst. Daher ist aus Patientensicht die Erfassung des Verlaufs des Juckreizes und die Therapieausrichtung daran ebenso von Wichtigkeit wie die Therapie der Hauterkrankung an sich. Über eine Validierung und Etablierung von gängigen Instrumenten zur Prurituserfassung in europäischen Zentren soll das Ziel erreicht werden, bei der dermatologischen Routinebehandlung stärker auf den Verlauf des Juckreizes zu achten. Ziel ist die Validierung ausgesuchter Juckreiz Messinstrumente in den Sprachen Englisch, Polnisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Spanisch und Türkisch und das Hinterlegen dieser Juckreiz-Messinstrumente auf einer online Datenbank.

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Studiendetails

Studienziel Validierung der Pruritusintensitätsskalen (VAS, NRS und VRS) in den Sprachen Englisch, Polnisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Spanisch und Türkisch und das Hinterlegen dieser Pruritus-Messinstrumente auf einer online Datenbank.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle EADV - European Academy of Dermatology and VenereologySuccursale belge

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss unter Pruritus leiden mit einem Wert auf der NRS von ≥ 3
  • Es muss eine der folgenden Hauterkrankungen vorliegen:
  • atopische Dermatitis
  • Kontakt Dermatitis
  • Prurigo nodularis
  • Psoriasis vulgaris
  • Lichen Planus
  • Mycosis fungoides/ Sézary syndrom

Ausschlusskriterien

  • fehlendes Verständnis der Sprache; Leseschwäche/Sehschwäche, unter 18 Jahren

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie Graz Auenbruggerplatz 8 8036 Graz, Österreich, Graz

Ansprechpartner: Emily Rose Burnett

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Kantonsspital Arau, Aarau; Schweiz

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UKM, KCP, Münster

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Häufig gestellte Fragen

Die Erfassung von chronischem Pruritus steckt immer noch in den Anfängen. Pruritus ist ein subjektives Symptom und kann derzeit nur basierend auf Patientenangaben erfasst werden. Dadurch können weder Angaben zwischen Patienten verglichen werden noch der Verlauf zuverlässig beurteilt werden. In Deutschland wurden derzeitig eingesetzte Messinstrumente zur Erfassung der Pruritusintensität (visuelle Analogskala-VAS, numerische Ratingskala-NRS, verbale Ratingskala-VRS) bereits in einem ersten Vorhaben als Papierversion validiert. In Europa werden die Instrumente ebenso eingesetzt, jedoch sind sie nur in Polen validiert. Bei Hauterkrankungen findet sich sehr häufig das Symptom Pruritus als Teil des Erkrankungskomplexes. So tritt die Neurodermitis, Urtikaria, Prurigo, Mastozytose zwingend mit Pruritus auf; bei der Psoriasis, Kontaktekzemen, Lichen planus und anderen sind ein Großteil (bis 90%) der Patienten betroffen. In der klinischen Routine wird der Krankheitsverlauf von Dermatologen hauptsächlich anhand der Abheilung der Hautveränderungen beurteilt. Der Verlauf des Pruritus wird dabei häufig vernachlässigt. Aus Patientensicht ist das Symptom jedoch der Faktor, der die Lebensqualität und den Schlaf am meisten beeinflusst. Daher ist aus Patientensicht die Erfassung des Verlaufs des Pruritus und die Therapieausrichtung daran ebenso von Wichtigkeit wie die Therapie der Hauterkrankung an sich. Über eine Validierung und Etablierung von gängigen Instrumenten zur Prurituserfassung in europäischen Zentren soll das Ziel erreicht werden, bei der dermatologischen Routinebehandlung stärker auf den Verlauf des Pruritus zu achten. Ziel ist die Validierung ausgesuchter Pruritus Messinstrumente (drei Intensitätsskalen: visuelle Analogskala-VAS, numerische Ratingskala-NRS, verbale Ratingskala-VRS (je zwei Fragen) und die Erfassung der Lebensqualität mittels des für Pruritus entwickelten Instruments ItchyQol (22 Fragen) in den Sprachen Englisch, Polnisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Spanisch und Türkisch und das Hinterlegen dieser Pruritus-Messinstrumente auf einer online Datenbank. In einem Amendment wurden weitere Sprachen und Länder (Russland, Österreich, Schweiz, Finnland) ergänzt und die Anzahl der Teilnehmer erhöht (November 2015).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien