Beschreibung der Studie

Die FatiGo-Studie soll die sofortige Wirksamkeit betreuter und zielgerichteter Trainingstherapie auf das Fatigue-Syndrom untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieser Studie ist die Evaluation der unmittelbaren Wirksamkeit zielgerichteter Bewegungstherapie mit professioneller Supervision durch verschiedene Interventionen auf das Fatigue-Syndrom. 1 HADS Der HADS Fragebogen wurde in Studien mit onkologischen Patienten entwickelt um das psychische Wohlbefinden zu ermitteln. Die Items beinhalten Fra-gen zu Angst und Depression. Am Ende ergeben sich zwei Subskalen HADS-D-Angstwert = Summe A1 bis A7 und HADS-S-Depressionswert = Summe D1 bis D7. Der Fragebogen wird bei der Ersttestung (Pre-Assesment) und bei der Abschlusstestung ( nach den 4 Wochen Training)ausgefüllt. 10.3.2 MFI20 Dies ist ein Beurteilungsbogen zur Fatigue-Symptomatik. Der Fragebogen beinhaltet 20 Fragen, die auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu) zu beantworten sind. Der Fragebogen soll einmal pro Woche ausgefüllt werden. 10.3.3. Freiburger Fragebogen Dieser Fragebogen konzentriert sich auf körperliche Aktivität. Der Fragebogen beinhaltet 8 Fragen welche die körperlichen Aktivitäten der letzten Woche berücksichtigen. Die Fragen müssen mit „ja“ und „nein“ und „Häufigkeit“ beantwortet werden. Am Ende ergibt sich ein Gesamtpunktestand und ein Sportpunktestand, die sich in drei verschiedenen Beurteilungskategorien einordnen lassen.Der Fragebogen soll einmal pro Woche ausgefüllt werden. 10.3.4 VAS Von allen Probanden wird mit der VAS-Skala 3 mal täglich, innerhalb der 4 Wochen ihres Trainings (1 Stunde, 5 Stunden und 10 Stunden nach dem Aufstehen sowie vor und nach jeder Trainingseinheit) der Fatigue-Zustand abgefragt. Die TeilnahmerInnen kreuzen hierzu auf einer Skala von 1 bis 10 ihre aktuelle Befindlichkeit an. Instatt des Bewegungstagebuches, welches die Patienten zusätzlich täglich ausfüllen sollen, können sie auch ( wenn ausreichend vorhanden) ein Senseware Band bekommen. Dieses zeichnet wichtige physiologische Paramter auf.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer malignen Erkrankung (alle Entitäten)
  • Patienten in der Nachsorge
  • Fatigue-Syndrom VAS 1-7
  • abgeschlossene Chemotherapie
  • Alter >= 18 Jahren
  • schriftliche und gültige Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Fatigue-Syndrom >7;
  • Alter >75 Jahren;
  • palliative Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung;
  • laufende Chemotherapie:
  • andere Erkrankungen die eine Fatigue bewirken;
  • mehr als drei METS für eine typische Woche ( Freibuger FB SHort Version):
  • alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:
  • klinisch manifeste Herzinsuffizienz ( NYHA III-IV),
  • respiratorische Global und Partialinsuffizienz,
  • dauerhafte Thrombozytopenien, angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen;
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls;
  • symptomatische KHK;
  • schwere therapierefraktäre Hypertonie;
  • nicht einstellbare COPD;
  • unkontrolliertes cerebrales Krampfleiden;
  • Metastasen;
  • Teilnahme an einer anderen SportStudie;
  • medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Evaluation der unmittelbaren Wirksamkeit zielgerichtetre Bewegungstherapie auf das Fatigue Syndrom. Die insgesamt 120 Patienten werden in fünf Gruppen verteilt. Dabei unterscheiden sich Ausdauer und Kraftgruppen mit jeweils moderate und hoher Intensität und eine Kontrollgrupe. Das Training findet supervidiert in der Onkologischen Trainings- und Bewegungstherapie über einen Zeitraum von 4 Wochen statt

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien