Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Nivolumab kombiniert mit Ipilimumab und Monotherapie mit Sunitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Nierenzellkarzinom.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1070
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologischer Nachweis eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente
  • Fortgeschrittenes (nicht zugänglich für kurative Operation oder Strahlentherapie) oder metastasiertes (AJCC Stadium IV) RCC
  • Keine vorherige systemische Therapie für RCC mit folgender Ausnahme:
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie für ein komplett resezierbares RCC, wenn eine solche Therapie nicht ein Mittel einschließt, welches sich gezielt gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren richtet und wenn ein Rezidiv mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie aufgetreten ist
  • Karnofsky Performance Status (KPS) mindestens 70%
  • Messbare Läsion nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Tumorgewebe [formalin-fixierte paraffin-eingebettete (FFPE) Archivierung oder kürzliche Entnahme] muss von der Zentrale (Block oder ungefärbte Objektträger) empfangen werden, um einen Patienten zur Studienbehandlung zu randomisieren. (Hinweis: Feinnadelpunktion [FNA] und Proben von Knochenmetastasen sind nicht zur Einreichung zulässig)

Ausschlusskriterien

  • Jede Anamnese von oder aktuelle Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS). Baseline-Bildgebung des Gehirns ist innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erforderlich
  • Vorherige systemische Behandlung mit auf VEGF oder VEGF-Rezeptor zielgerichteter Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib und Bevacizumab)
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-programmierten Zelltod (PD) -1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) Antikörper oder andere Antikörper oder ein Medikament, das auf T-Zell-co-stimulation zielt oder auf Checkpoint Bahnen
  • Jegliche aktive oder in der Anamnese bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder in der letzten Zeit ein Syndrom, das systemische Kortikosteroide (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) erforderlich machte oder Immunsuppressiva, mit Ausnahme von Syndromen, bei denen kein Rückfall ohne externen Trigger erwartet wird. Patienten mit Vitiligo oder Diabetes mellitus Typ I oder residuale Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur Hormon-Ersatz benötigen, dürfen teilnehmen
  • Jeglicher Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder andere Immunsuppressiva erforderlich macht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikation. Inhalative Steroide und Nebennierenersatzsteroiddosen von > 10 mg Prednison-Äquivalent täglich werden in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunkrankheit zugelassen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

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