Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Daratumumab in Kombination mit VELCADE (Bortezomib) und Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS); Zeitrahmen: Baseline, bis zum Ende der Studie, im Durchschnitt voraussichtlich 3 Jahre; PFS ist definiert als die Dauer ab Zeitpunkt der Randomisierung bis entweder zur Krankheitsprogression oder zum Eintreten des Todes, welches auch immer zuerst eintritt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 480
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Muss dokumentiertes Multiples Myelom gehabt haben
  • Muss mindestens eine vorhergehende Therapieline für Multiples Myelom erhalten haben
  • Muss basierend auf den Feststellungen des Prüfarztes einen dokumentierten Nachweis der Krankheitsprogression nach den Kriterien der International Myeloma Working Group während oder nach dem letzten Dosierungsschema vorweisen können
  • Muss einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss ein Ansprechen (partielles Ansprechen oder besser, basierend auf der Feststellungen des Prüfarztes des Ansprechens, gemäß IMWG-Kriterien) bei mindestens einem vorhergehenden Dosierungsschema gezeigt haben

Ausschlusskriterien

  • Hat bereits zuvor Daratumumab oder eine andere anti-CD38 Therapie erhalten
  • Ist refraktär gegenüber VELCADE oder einen anderen Proteasom Inhibitor wie Ixazomib oder Carfilzomib (hatte eine Krankheitsprogression während der Patient VELCADE Therapie erhalten hat oder im Zeitraum von 60 Tagen nach Beendigung einer VELCADE Therapie oder einer anderen Proteasom Inhibitor-Therapie wie Ixazomib oder Carfilzomib)
  • Weist eine Unverträglichkeit gegenüber VELCADE auf (d.h. Therapieabbruch aufgrund jeglicher unerwünschter Ereignisse während einer VELCADE Therapie)
  • Hat Anti-Myelom-Therapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, welcher Zeitraum auch immer länger ist, vorm Zeitpunkt der Randomisierung erhalten. Die einzige Ausnahme ist die notfallmäßige Anwendung einer Kortikosteroidbehandlung (ein Dexamethasonäquivalent mit 40 Milligramm pro Tag [40mg/Tag] für mindestens 4 Tage) vor der Behandlung. Eine Liste der Anti-Myelom-Behandlungen mit den entsprechenden pharmakokinetischen Halbwertszeiten wird im Prozedurenhandbuch zum Prüfpräparat beim jeweiligen Zentrum zur Verfügung gestellt.
  • Weist eine Anamnese maligner Erkrankung (außer Multiples Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor dem Zeitpunkt der Randomisierung auf
  • Aktueller Gesundheitszustand oder Erkrankung (z.B. aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich die Studienprozeduren beeinträchtigen wird

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

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