Beschreibung der Studie

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Symptomkontrolle von GIOTRIF (Afatinib) bei Erstlinientherapie unter Alltagsbedingungen an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit EGFR-Mutationen untersuchen. Geeignete NSCLC Patienten, für die der behandelnde Arzt entschieden hat, die Erstlinientherapie mit GIOTRIF der lokalen Etikettierung entsprechend zu beginnen, werden für ca. 24 Monate weiterverfolgt.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz an Patienten ohne Tumorprogression nach 12 Monaten (Progressionsfreie Überlebensrate nach einem Jahr, %), Zeitrahmen: bis 48 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) naive Patienten mit histologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Patienten, deren behandelnder Arzt entschieden hat, die Behandlung mit GIOTRIF zu beginnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Kontraindikation gegen Afatinib laut Fachinformation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung
  • Vorhergehende systemische Chemotherapie (Neo-/adjuvante Therapie ist gestattet falls mindestens 12 Monate vor der Krankheitsprogression vergangen sind)
  • Vorhergehende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor
  • Patienten nicht bereit oder nicht in der Lage, Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen
  • Patienten mit fehlender oder mit eingeschränkter Rechtsfähigkeit
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

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