Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zu Sym004, verabreicht in Kombination mit einer von 3 Platin-Dubletten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Stadium IV

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) wie in Teil 1 festgelegt; Zeitrahmen: Bis zu Tag 22 von Zyklus 1 - Relative Dosisintensität (RDI) wie in Teil 2 festgelegt; Zeitrahmen: Bis zu 30 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 89
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten (außer stationärer Aufenthalt ist aus medizinischen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes notwendig), zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes NSCLC Stadium IV (nach der siebten Ausgabe des Lung Cancer Staging Systems)
  • Eignung für platinbasierte Chemotherapie
  • Tumorgewebe verfügbar für EGFR-Expressionsanalyse
  • Messbare Erkrankung, definiert als eine oder mehrere Zielläsionen nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status weniger oder gleich 1
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Ausschlusskriterien

  • Vorangehende Therapie wegen NSCLC Stadium IV oder neo- oder adjuvante Chemotherapie oder Chemoradiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorangehende Therapie mit einem Prüfpräparat oder jegliche Krebstherapie in den 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten bei nicht Zytotoxika, je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • In Ländern, in denen anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Hemmer für die Behandlung von NSCLC verfügbar sind, müssen die Patienten für ALK-Fusion-Gen-Neuanaordnung gescreent worden sein und ausgeschlossen werden, falls positiv, außer sie wurden vorher mit einer angemessenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie behandelt und progressierten daraufhin
  • In Ländern, in denen EGFR-TKIs für die Behandlung von NSCLC verfügbar sind, müssen Patienten für EGFR-Mutationen gescreent worden sein und ausgeschlossen werden, falls positiv, außer sie wurden zuvor mit einer angemessenen TKI-Therapie behandelt und progressierten daraufhin
  • Begleitende chronische immunsuppressive oder Hormon-Krebstherapie (ausgenommen anderer physiologischer Hormonersatz)
  • Bekannte Hirnmetastasen (außer asymptomatisch und behandelt) oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung mit positiver Zytologie
  • Jegliche andere Malignität innerhalb von 5 Jahren in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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