Beschreibung der Studie

Das DTS.DE-Register ist eine Initiative zur Sammlung von hochqualitativen Prozess- und historischen Daten von Implantationen mit dem COMBO Dual Therapy Stent in Deutschland. DTS.DE wurde als nationales, nicht randomisiertes, prospektives, multizentrisches Register ohne Vergleichsgruppe konzipiert. Das verantwortliche Präsidium ist der Meinung, dass sich der Combo Stent für eine weitere Dokumentation der Behandlungsergebnisse in Form eines deutschen Registers qualifiziert hat, basierend auf der CE-Zertifizierung des COMBO Dual Therapy Stents 2013 und seiner klinischen und wissenschaftlichen Erforschung im Zusammenhang mit dem REMEDEE-Studienprogramm sowie firmenunabhängigen, extern eingeleiteten Studien mit dem COMBO Dual Therapy Stent. Es wird erwartet, dass bis Mitte 2015 mindestens 1000 Patienten im DTS.DE-Register mit COMBO Dual Therapy Stent eingeschlossen und dokumentiert sind. Ein klinisches Follow-Up wird nach 6 Wochen und 12 Monaten durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel - Zielgefäßversagen (TVF); Zeitrahmen: 12 Monate; TVF ist definiert als ein hierarchischer, zusammengesetzter Endpunkt der mit dem Zielgefäß im Zusammenhang stehenden schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE). MACE ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat mindestens eine Koronarläsion, die für eine PCI-Behandlung mit Combo Stent nach den Richtlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie und den lokalen Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie für Medikamente freisetzende Stents geeignet ist

Ausschlusskriterien

  • Patient hat zuvor therapeutische Maus-Antikörper bekommen und zeigte eine Sensibilisierung durch die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA)
  • Patient, bei dem eine Antiplättchen- und/oder Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist
  • Patient, bei dem eine komplette Aufblähung des Angioplastie-Ballons oder korrekte Stentplatzierung vermeintlich verhindert wird

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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