Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DCVAC/OvCa als Zusatz zur Standardchemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie) eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) als Ergebnis haben kann.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Gesamtüberleben (PFS); Zeitrahmen: 104 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen, die ≥18 Jahre alt sind
  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem epithelialen Ovarialkarzinom, FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium III epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal-, oder Eileiterkarzinom (serös, endometrioid oder muzinös), die sich bis zu 3 Wochen vor Randomisierung einer initialen OP unterzogen haben und die ausgewählt wurden, eine Erstlinien-Standardchemotherapie zu erhalten (optionale Verlängerung auf 6 Wochen nach OP)
  • Optimale Tumorverkleinerung (kein Residuum) oder maximales Residuum <1cm
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0, 1, 2

Ausschlusskriterien

  • Epitheliales Ovarialkarzinom im Stadium FIGO I, II, IV
  • Klarzelliges epitheliales Ovarialkarzinom im Stadium FIGO III
  • Nicht-epitheliales Ovarialkarzinom (OvCa), Borderline-Tumore (Tumore mit geringem malignen Potenzial)
  • Resterkrankung nach OP mit Läsion(en) >1cm
  • Vorherige oder aktuelle systemische Antikrebstherapie für Ovarialkarzinom [z.B. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie (Bevacizumab), Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor )-Therapie oder Hormontherapie]
  • Vorherige oder begleitende Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens
  • Andere Malignitäten außer epitheliales Ovarialkarzinom, außer die, die in klinischer Remission (CR) für mindestens 3 Jahre waren, und außer Carcinoma in situ der Zervix oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Komorbiditäten des Patienten: Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) positiv, aktive Hepatitis B (HBV), aktive Hepatitis C (HCV), aktive Syphilis
  • Nachweis einer aktiven bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektion, die systemischer Behandlung bedarf
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:
  • Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwerwiegende Herzarrhythmien, die Medikation benötigen
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmien oder Schlaganfall innerhalb eines 6-monatigen Zeitraumes vor Einschluss, Ejektionsfraktion (EF) < 40 % oder schwere Störungen des Erregungsleitungssystems, falls ein Schrittmacher nicht vorhanden ist

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