Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Arzneimittelwirksamkeit von Zolpidem und Amitriptylin bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit gemäß der Lerntheorie konditioniert werden kann.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Objektive Gesamtschlafzeit; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Polysomnographie - Objektive Einschlafzeit; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Polysomnographie - Selbst berichtete Gesamtschlafdauer; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Schlaftagebuch - Selbst berichtete Einschlafzeit; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Schlaftagebuch
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Schlafstörung-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren
  • Flüssige Deutschkenntnisse
  • Patient muss schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Patient muss in der Lage sein, die Erklärungen und Anweisungen des Studien- und Prüfarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Schlafstörungen, die durch medizinische Faktoren verursacht werden (z.B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, medikamenteninduzierte Insomnie)
  • Kontraindikationen für die Einnahme der Studienmedikation gemäß des Informationsblattes für medizinisches Personal (SmPC; Fachinformation in Deutschland) beurteilt durch körperliche Untersuchung (einschließlich EKG) und medizinischer Anamnese
  • Allergien gegen Amitriptylinhydrochlorid oder jegliche seiner Inhaltsstoffe
  • Allergien gegen Zolpidem oder jegliche seiner Inhaltsstoffe
  • Akute Intoxikation mit Alkohol, Analgetika, Hypnotika oder anderen psychotropen Substanzen
  • Harnretention
  • Delirium
  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie
  • Pylorusstenose
  • Paralytischer Ileus
  • Suizidgedanken
  • Leber-/Nieren- oder respiratorische Insuffizienz
  • Myasthenia gravis
  • Hypokaliämie
  • Bradykardie
  • Koronare Herzkrankheit, Herzarrhythmien, Long-QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzerkrankungen
  • Erhöhtes Risiko von Anfällen/Anfälle in der Anamnese
  • Substanzabhängigkeitssyndrom/Substanzabhängigkeitssyndrom in der Anamnese
  • Allergien gegen die Bestandteile des Placebos oder des neuartig schmeckenden Getränks (klinisch signifikant)
  • Aktuell schwanger (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Patienten, die ≥12 Punkte auf der Epworth Sleepiness Scale erreichen
  • Patienten, die unter 8 oder über 21 Punkte im Insomnia Severity Index erreichen
  • Patienten, die unter einer mentalen Störung leiden, bestätigt durch SCID [Strukturiertes Klinisches Interview für DSM] (schwere Depression; Psychose; Hirnverletzung; Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitssyndrom innerhalb der letzten 6 Monate vor V1 [Visite 1])
  • Nikotineinnahme > 10 Zigaretten/Tag
  • Nicht gewillt, während der Studie von Alkoholkonsum abzusehen
  • Begleitmedikation, die mit der Studienmedikationseinnahme aufgrund möglichen Interaktionen interferiert (alle psychotropen Medikamente einschließlich Analgetika und Muskelrelaxantien, Johanniskrautderivate; Antihypertensiva; Anti-Arrhythmika; Antibiotika; Cisaprid; Anti-Malaria-Medikamente; Diuretika; Imidazol-Antimykotika; Cumarinderivate; Antihistaminika; Calciumkanalblocker; Medikamente die das QT-Intervall verlängern oder zu Hypokaliämie führen können)
  • Veränderung des Begleitmedikations-Dosierungsschemas innerhalb der letzten 2 Wochen vor Visite 1 oder nach Randomisierung
  • Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an jeglicher anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1
  • Frauen im gebärfähigem Alter, die nicht 2 hocheffektive Verhütungsmethoden anwenden
  • Angestellter des Sponsors oder des Hauptuntersuchungsleiters

Adressen und Kontakt

Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg, Marburg, Hessen

Ansprechpartner: Winfried Rief, Prof. Dr.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien