Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Arzneimittelwirksamkeit von Zolpidem und Amitriptylin bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit gemäß der Lerntheorie konditioniert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Gesamtschlafzeit; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Polysomnographie - Objektive Einschlafzeit; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Polysomnographie - Selbst berichtete Gesamtschlafdauer; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Schlaftagebuch - Selbst berichtete Einschlafzeit; Zeitrahmen: Änderung von Baseline zu Tag 10 nach erster Einnahme der Medikation; Beurteilt durch Schlaftagebuch
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren
  • Flüssige Deutschkenntnisse
  • Patient muss schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Patient muss in der Lage sein, die Erklärungen und Anweisungen des Studien- und Prüfarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Schlafstörungen, die durch medizinische Faktoren verursacht werden (z.B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, medikamenteninduzierte Insomnie)
  • Kontraindikationen für die Einnahme der Studienmedikation gemäß des Informationsblattes für medizinisches Personal (SmPC; Fachinformation in Deutschland) beurteilt durch körperliche Untersuchung (einschließlich EKG) und medizinischer Anamnese
  • Allergien gegen Amitriptylinhydrochlorid oder jegliche seiner Inhaltsstoffe
  • Allergien gegen Zolpidem oder jegliche seiner Inhaltsstoffe
  • Akute Intoxikation mit Alkohol, Analgetika, Hypnotika oder anderen psychotropen Substanzen
  • Harnretention
  • Delirium
  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Prostatahyperplasie
  • Pylorusstenose
  • Paralytischer Ileus
  • Suizidgedanken
  • Leber-/Nieren- oder respiratorische Insuffizienz
  • Myasthenia gravis
  • Hypokaliämie
  • Bradykardie
  • Koronare Herzkrankheit, Herzarrhythmien, Long-QT-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzerkrankungen
  • Erhöhtes Risiko von Anfällen/Anfälle in der Anamnese
  • Substanzabhängigkeitssyndrom/Substanzabhängigkeitssyndrom in der Anamnese
  • Allergien gegen die Bestandteile des Placebos oder des neuartig schmeckenden Getränks (klinisch signifikant)
  • Aktuell schwanger (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Patienten, die ≥12 Punkte auf der Epworth Sleepiness Scale erreichen
  • Patienten, die unter 8 oder über 21 Punkte im Insomnia Severity Index erreichen
  • Patienten, die unter einer mentalen Störung leiden, bestätigt durch SCID [Strukturiertes Klinisches Interview für DSM] (schwere Depression; Psychose; Hirnverletzung; Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitssyndrom innerhalb der letzten 6 Monate vor V1 [Visite 1])
  • Nikotineinnahme > 10 Zigaretten/Tag
  • Nicht gewillt, während der Studie von Alkoholkonsum abzusehen
  • Begleitmedikation, die mit der Studienmedikationseinnahme aufgrund möglichen Interaktionen interferiert (alle psychotropen Medikamente einschließlich Analgetika und Muskelrelaxantien, Johanniskrautderivate; Antihypertensiva; Anti-Arrhythmika; Antibiotika; Cisaprid; Anti-Malaria-Medikamente; Diuretika; Imidazol-Antimykotika; Cumarinderivate; Antihistaminika; Calciumkanalblocker; Medikamente die das QT-Intervall verlängern oder zu Hypokaliämie führen können)
  • Veränderung des Begleitmedikations-Dosierungsschemas innerhalb der letzten 2 Wochen vor Visite 1 oder nach Randomisierung
  • Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an jeglicher anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1
  • Frauen im gebärfähigem Alter, die nicht 2 hocheffektive Verhütungsmethoden anwenden
  • Angestellter des Sponsors oder des Hauptuntersuchungsleiters

Adressen und Kontakt

Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg, Marburg, Hessen

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Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien