Beschreibung der Studie

Beurteilung der Wirkung von Regorafenib auf die Pharmakokinetik von Digoxin (P-gp Substrat: P-Glykoprotein) und Rosuvastatin (BCRP Substrat: Breast cancer resistance protein) durch Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC(0-24)) und der maximalen Arzneimittelkonzentration (Cmax) an Tag -7 und Zyklus 1 oder Zyklus 2 Tag 15 von Regorafenib bei Krebspatienten

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) für Digoxin; Zeitrahmen: An Tag -7 vor Zyklus und an Tag 15 von Zyklus 1 oder Tag 15 von Zyklus 2 - Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax) für Digoxin; Zeitrahmen: An Tag -7 vor Zyklus und an Tag 15 von Zyklus 1 oder Tag 15 von Zyklus 2 - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) für Rosuvastatin; Zeitrahmen: An Tag -7 vor Zyklus und an Tag 15 von Zyklus 1 oder Tag 15 von Zyklus 2 - Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax) für Rosuvastatin; Zeitrahmen: An Tag -7 vor Zyklus und an Tag 15 von Zyklus 1 oder Tag 15 von Zyklus 2
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die folgenden Kriterien gelten für ALLE Patienten, die mit der Studienbehandlung beginnen:
  • Patienten mit histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren, die refraktär gegenüber Standardbehandlung sind oder bei welchen Regorafenib als Standardbehandlung erachtet wird.
  • Männliche oder weibliche weiße Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Gebärfähige Frauen und Männer müssen vor dem Einschluss zustimmten, adäquate Verhütung bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats einzusetzen.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1
  • Adäquate Knochenmarks- und Leberfunktion
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 ml/min nach Berechnung mithilfe der Cockroft-Gault-Formel (C-G-Formel).
  • Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen.
  • Die folgenden Einschlusskriterien gelten AUSSCHLIEßLICH für Patienten der Gruppe A (Digoxin + Regorafenib):
  • Kalium-, Magnesium-, und Calciumspiegel im Blut innerhalb des Normbereichs gemäß lokalem Labor.
  • Die folgenden Einschlusskriterien gelten AUSSCHLIEßLICH für Patienten der Gruppe B (Rosuvastatin + Regorafenib):
  • Unterschriebene genetische Einverständniserklärung. Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung für das Screening auf BCRP- und OATP1B1-Polymorphismsen zu verstehen und gewillt sein, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Für ALLE Patienten
  • Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie, oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Nicht heilende Wunde, Hautulzera, oder Knochenfraktur.
  • Anhaltende oder aktive Infektion.
  • Andere Antikrebs-Behandlung.
  • Patienten sind nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.
  • Für Gruppe A (Digoxin + Regorafenib):
  • Plötzlicher Herztod in der Familienanamnese.
  • Für Gruppe B (Rosuvastatin + Regorafenib):
  • Patienten mit Porphyrie
  • Patienten mit Darm- oder Harnwegsobstruktionen.

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