Beschreibung der Studie

Diese Studie ist als eine explorative Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen des Anti-VEGF-Wirkstoffs Ranibizumab (0,12 mg im Vergleich zu 0,20 mg) bei der Behandlung von Säuglingen mit Retinopathia praematurorum (Frühgeborenen-Retinopathie) konzipiert. Zudem soll sie helfen, die Sicherheit der Behandlung von ROP zu verbessern und explorative Daten zu Langzeitwirkungen von Ranibizumab nach intravitrealer Injektion bei Neugeborenen liefern. Das Hauptziel ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Ranibizumab bei Kindern mit ROP.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit der Behandlung; Zeitrahmen: Bis zu 24 Wochen nach der ersten Injektion; Die Wirksamkeit wird bestimmt durch die Anzahl an Säuglingen ohne Bedarf einer Notfallbehandlung bis zu Woche 24 nach der ersten Injektion. Eine erneute Injektion der Studiendosierung wird nicht als Notfallbehandlung angesehen, falls sie nach einem initialen Ansprechen auf die Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der Injektion erfolgt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bilaterale ROP in Zone I (Stadium 1+, 2+, 3+/-, aggressive posteriore ROP/AP-ROP) oder ROP in zentraler (=posteriorer) Zone II (Stadium 3+, AP-ROP). Zone I ist definiert als zweimal der temporal gemessene Abstand vom Sehnervenkopf zur Fovea, posteriore Zone II ist definiert als dreimal jener temporal gemessene Abstand.
  • Gesetzliche Vertreter oder ihre Designierten sind gewillt und in der Lage, regelmäßige Studienvisiten mit dem teilnehmenden Säugling zu besuchen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, um an der Studie teilzunehmen (unterschrieben durch alle gesetzlichen Vertreter des Patienten).

Ausschlusskriterien

  • Pädiatrische Zustände, die den Säugling für eine Anti-VEGF-Behandlung oder wiederholte Blutentnahmen ungeeignet machen, nach Beurteilung durch einen neonatologischen Intensivarzt und einen Augenarzt der Studie.
  • Angeborene Hirnläsionen, die die Funktion des Sehnervs maßgeblich beeinträchtigen.
  • Schwerwiegender Hydrocephalus mit signifikant erhöhtem Hirndruck.
  • Fortgeschrittene Stadien von ROP mit partieller oder kompletter Ablösung der Retina (ROP Stadium 4 und 5).
  • ROP, die nur die periphere Retina betrifft (d.h. periphere Zone II oder Zone III).
  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber dem Prüfpräparat oder Medikamenten mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  • Kontraindikationen für eine intravitreale Injektion wie in der Fachinformation von Ranibizumab aufgelistet.
  • Systemische Gabe von Anti-VEGF-Therapeutika.
  • Gebrauch jeglicher anderer experimenteller Arzneimittel – außer Vitamine und Mineralien – zum Zeitpunkt des Einschlusses, oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Einschluss, je nach dem was länger ist.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Retinopathia praematurorum-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: