Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel des klinischen Teils des EPISTOP-Projektes ist es, klinische und molekulare Biomarker der Epileptogenese in einer prospektiven klinische Studie bei Patienten mit TSC (Tuberöse Sklerose Komplex) zu erkennen. Das sekundäre Ziel des klinischen Teiles des EPISTOP-Projektes ist es, die Wirkungen der antiepileptischen Standardtherapie bei Patienten mit der Diagnose Epilepsie nach klinischen Krampfanfällen gegenüber nach elektroenzephalographischen epileptiformen Entladungen in einer randomisierten Studie bei TSC-Patienten zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit Epilepsie; Zeitrahmen: am 24. Lebensmonat; die Gesamtanalyse-Gruppe beinhaltet alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, einschließlich der Kontrollgruppe. Diese Gruppe wird in Untergruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, TSC-Patienten mit Epilepsie und TSC-Patienten ohne Epilepsie. Unter den TSC-Patienten mit Epilepsie werden die Patienten mit gut kontrollierten epileptischen Anfällen und die Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie identifiziert. In der Gesamtanalyse-Gruppe werden die Blutbiomarker analysiert. Die klinische Analysegruppe wird alle TSC-Säuglinge enthalten, die in die Studie eingeschlossen sind und die klinischen Biomarker der Epileptogenese (neurologische Bildgebung, vEEG, Daten aus der medizinischen Anamnese) werden in dieser Gruppe analysiert. Die Behandlungs-Analysegruppe wird die Säuglinge, die am randomisierten Teil der Studie teilnehmen, beinhalten und die Wirksamkeit der antiepileptischen Behandlung bezüglich des Zeitpunktes der Epilepsiediagnose [Auftreten der elektroenzephalographischen epileptiformen Entladungen in der Gruppe A und klinisches Auftreten der Krampfanfälle in der Gruppe B] wird in dieser Gruppe beurteilt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Einschlusskriterien für TSC-Patienten:
  • Männliche oder weibliche Säuglinge mit der eindeutigen Diagnose TSC (Roach-Kriterien; Roach 1999 oder DANN-bestätigt),
  • Alter bis zu 4 Monate bei Einschluss in die Studie,
  • Es wurden keine klinischen Krampfanfälle von den Betreuungspersonen oder bei der Baseline Video-EEG-Aufzeichnung beobachtet,
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuungspersonen vorhanden. Es ist möglich, nur für den Beobachtungsteil der Studie ein Einverständnis zu erteilen. In diesem Fall wird das Kind nicht am randomisierten Teil der Studie teilnehmen.
  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
  • Männliche und weibliche Säuglinge, die sich einer Routine MRT-Untersuchung aufgrund eines anderen Grundes als Epilepsie und Hirntumor oder kortikaler Schädigungen, unterzogen haben,
  • Alter bis zu 24 Monate bei Studieneintritt,
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuungspersonen.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für TSC-Patienten:
  • Jegliche Arten von Krampfanfällen, die bis zur Baseline-Visite beobachtet werden,
  • Antiepileptische Behandlung bei oder vor Studieneintritt,
  • Kontraindikationen gegen eine MRT-Untersuchung,
  • Jeglicher schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der im Ermessen des Prüfarztes als möglicherweise die EPISTOP-Analyse oder Prozeduren beeinträchtigend bewertet wurde.
  • Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
  • Jegliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine TSC-Diagnose hinweisen,
  • Jegliche Arten von Krampfanfällen, die bei Studieneintritt beobachtet wurden,
  • Antiepileptische Behandlung bei Studieneintritt,
  • Krampfanfälle in der Anamnese, mit der Ausnahme von Fieberkrämpfen,
  • Jeglicher schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der im Ermessen des Prüfarztes als möglicherweise die EPISTOP-Analyse oder Prozeduren beeinträchtigend, bewertet wurde.

Adressen und Kontakt

Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Berlin

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Medizinische Universitaet Wien, Vienna

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien