Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel des klinischen Teils des EPISTOP-Projektes ist es, klinische und molekulare Biomarker der Epileptogenese in einer prospektiven klinische Studie bei Patienten mit TSC (Tuberöse Sklerose Komplex) zu erkennen. Das sekundäre Ziel des klinischen Teiles des EPISTOP-Projektes ist es, die Wirkungen der antiepileptischen Standardtherapie bei Patienten mit der Diagnose Epilepsie nach klinischen Krampfanfällen gegenüber nach elektroenzephalographischen epileptiformen Entladungen in einer randomisierten Studie bei TSC-Patienten zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit Epilepsie; Zeitrahmen: am 24. Lebensmonat; die Gesamtanalyse-Gruppe beinhaltet alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, einschließlich der Kontrollgruppe. Diese Gruppe wird in Untergruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, TSC-Patienten mit Epilepsie und TSC-Patienten ohne Epilepsie. Unter den TSC-Patienten mit Epilepsie werden die Patienten mit gut kontrollierten epileptischen Anfällen und die Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie identifiziert. In der Gesamtanalyse-Gruppe werden die Blutbiomarker analysiert. Die klinische Analysegruppe wird alle TSC-Säuglinge enthalten, die in die Studie eingeschlossen sind und die klinischen Biomarker der Epileptogenese (neurologische Bildgebung, vEEG, Daten aus der medizinischen Anamnese) werden in dieser Gruppe analysiert. Die Behandlungs-Analysegruppe wird die Säuglinge, die am randomisierten Teil der Studie teilnehmen, beinhalten und die Wirksamkeit der antiepileptischen Behandlung bezüglich des Zeitpunktes der Epilepsiediagnose [Auftreten der elektroenzephalographischen epileptiformen Entladungen in der Gruppe A und klinisches Auftreten der Krampfanfälle in der Gruppe B] wird in dieser Gruppe beurteilt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Einschlusskriterien für TSC-Patienten:
  • Männliche oder weibliche Säuglinge mit der eindeutigen Diagnose TSC (Roach-Kriterien; Roach 1999 oder DANN-bestätigt),
  • Alter bis zu 4 Monate bei Einschluss in die Studie,
  • Es wurden keine klinischen Krampfanfälle von den Betreuungspersonen oder bei der Baseline Video-EEG-Aufzeichnung beobachtet,
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuungspersonen vorhanden. Es ist möglich, nur für den Beobachtungsteil der Studie ein Einverständnis zu erteilen. In diesem Fall wird das Kind nicht am randomisierten Teil der Studie teilnehmen.
  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
  • Männliche und weibliche Säuglinge, die sich einer Routine MRT-Untersuchung aufgrund eines anderen Grundes als Epilepsie und Hirntumor oder kortikaler Schädigungen, unterzogen haben,
  • Alter bis zu 24 Monate bei Studieneintritt,
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuungspersonen.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für TSC-Patienten:
  • Jegliche Arten von Krampfanfällen, die bis zur Baseline-Visite beobachtet werden,
  • Antiepileptische Behandlung bei oder vor Studieneintritt,
  • Kontraindikationen gegen eine MRT-Untersuchung,
  • Jeglicher schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der im Ermessen des Prüfarztes als möglicherweise die EPISTOP-Analyse oder Prozeduren beeinträchtigend bewertet wurde.
  • Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
  • Jegliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine TSC-Diagnose hinweisen,
  • Jegliche Arten von Krampfanfällen, die bei Studieneintritt beobachtet wurden,
  • Antiepileptische Behandlung bei Studieneintritt,
  • Krampfanfälle in der Anamnese, mit der Ausnahme von Fieberkrämpfen,
  • Jeglicher schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der im Ermessen des Prüfarztes als möglicherweise die EPISTOP-Analyse oder Prozeduren beeinträchtigend, bewertet wurde.

Adressen und Kontakt

Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Sergiusz Jozwiak, Md, PhD

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Medizinische Universitaet Wien, Vienna

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien