Beschreibung der Studie

Nach Fehlschlagen der initialen Androgendeprivationstherapie (ADT) ist die Hinzugabe eines Anti-Androgens für die Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) etabliert. Die Substitution des ersten Anti-Androgens und das Absetzen des Anti-Androgens ergeben ein Therapieansprechen bei 25-40% der Patienten für 4-6 Monate. Eine effektivere Zweitlinientherapie nach Fehlschlagen der ersten ADT könnte die Zeit bis zum Zustand des symptomatischen hormonrefraktären (hormonunempfindlichen) Prostatakrebses (HRPC), die derzeit mit Docetaxel behandelt wird und durch erhebliche Nebenwirkungen begleitet wird, verlängern. Da die Bedeutung des IGF-Signalweges bei Prostatakarzinom nicht nur durch präklinische Ergebnisse sondern auch durch klinische Wirksamkeit der Somatostatin-Analoga angedeutet wird, rechtfertigt dies weitere klinische Forschung mit dem neuen Somatostatin-Analogon Pasireotid. Diese Studie wurde entwickelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pasireotid LAR (long-acting release) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) festzulegen. Die Studie beabsichtigt auch eine vorläufige Wirksamkeitsbeurteilung von Pasireotid innerhalb des Dosis-Expansionsteils bei der MTD. Vorläufige Wirksamkeit wird durch Auswertung der verschiedenen Messgrößen des Prostatakrebses z.B. Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA), Krankheitskontrollrate (RECIST 1.1), Symptome und Veränderungen der Biomarker, die mit dem Wirkmechanismus von Pasireotid LAR zusammenhängen, beurteilt. Die Studie wird auch die Merkmale der Patienten, die von diesem Behandlungsansatz am meisten profitieren könnten, erforschen.

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Studiendetails

Studienziel - Eskalationsphase: Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosierung, die mit monatlicher Verabreichung von Pasireotid LAR in den ersten beiden Behandlungszyklen assoziiert sind gemäß CTCAE v4.03.; Zeitrahmen: Tag 56; DLT wird definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder anormaler Laborwert, das/der als in keinem Zusammenhang mit der Progression der Krankheit, interkurrenten Krankheit oder Begleitmedikation, wie im Studienprotokoll definiert ist, stehend beurteilt wird. Diese werden nach CTCAE v4.03 ausgewertet. - Expansionsphase: Anteil der Patienten ohne PSA-Progression bei 6 Monaten im Vergleich zur Baseline; Zeitrahmen: 6 Monate; Progression definiert als PSA-Erhöhung von mindestens 25% und eine absolute Erhöhung von mindestens 2 ng/ml von einem Tiefstwert, bestätigt durch einen zweiten Wert vier Wochen später.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 51
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ECOG Performance Status von 0 - 2
  • Histologisch bewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
  • Patienten mit CRPC (kastrationsresistentes Prostatakarzinom): fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Vorherige Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für mindestens 6 Monate. Die Medikation darf für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung nicht verändert worden sein.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Androgen (z.B. Bicalutamid, Flutamid, Cyproteronacetat) ist erlaubt, aber nicht notwendig. Patienten, die mit Anti-Androgen behandelt wurden, müssen das Anti-Androgen seit mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt haben.
  • Nur Dosiseskalationsteil: Vorherige Behandlung mit einem Anti-Androgen und GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten ist erlaubt.
  • Nur Dosisexpansionsteil: Vorherige Begleitbehandlung mit einem Anti-Androgen und GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für ≤ 6 Wochen ist erlaubt (um Schübe zu kontrollieren).
  • Serumtestosteron innerhalb des Kastrationslevels (< 50 ng / dl oder < 1,7 nM)
  • Krankheitsprogression durch einen steigenden PSA Spiegel mit oder ohne Metastasen nachgewiesen. PSA ≥ 2 ng / ml zu Studienbeginn. Steigender PSA Spiegel wird als zwei aufeinanderfolgende Anstiege über einen Tiefstwert definiert; Die einzelnen Messungen werden mit mindestens 1 Woche Abstand voneinander erhoben.

Ausschlusskriterien

  • Nur Dosisexpansionsteil: Sekundäre hormonelle Manipulation des Prostatakrebs (außer GnRH-Agonisten oder Antagonisten) für mehr als 6 Wochen, einschließlich Anti-Androgen-Begleittherapie.
  • Vorherige zytotoxische Therapie z.B. mit Docetaxel, Mitoxantron.
  • Patienten, die Radiotherapie der Zielläsionen erhalten haben. Patienten, die lokale Radiotherapie von Nicht-Zielläsionen für lokale Symptomkontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten haben, müssen sich von jeglichen Nebenwirkungen der Radiotherapie vor Aufzeichnen der Baseline-Symptome erholt haben. Läsionen, die mit lokoregionären Therapien innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss behandelt wurden, qualifizieren nicht als Zielläsionen.
  • Weitere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien kommen zur Anwendung.

Adressen und Kontakt

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