Beschreibung der Studie

Dies ist die erste Studie, in welcher BAY2010112 Menschen verabreicht wird. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs werden behandelt. Jeder Patient wird die medikamentöse Behandlung erhalten, es ist keine Placebogruppe vorhanden. Patienten erhalten unterschiedliche Dosierungen von BAY2010112, um die Sicherheit, Verträglichkeit, und maximal tolerierte Dosis (MTD) von BAY2010112 zu ermitteln. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik und die klinische Wirksamkeit von BAY2010112 beurteilen. BAY2010112 wird täglich als subkutane Injektion oder als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht. Die Behandlung wird dann unterbrochen, wenn der Tumor weiter wächst, wenn es Nebenwirkungen gibt, die der Patient nicht tolerieren kann, oder wenn der Patient sich entscheidet, die Behandlung abzubrechen.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, als ein Maß der Sicherheit und Verträglichkeit; Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre oder länger wenn indiziert - Maximal tolerierte Dosis (MTD); Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre oder länger wenn indiziert; MTD wird anhand des Profils der unerwünschten Ereignisse am Ende des Zyklus 1 ermittelt. Die MTD wird der höchste erreichte Dosis-Spiegel während der Dosis-Eskalation sein, bei welchem die Inzidenz der Dosis-limitierenden Toxizität (DLT) unter 20% ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Prostatakrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten im Alter von >/= 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
  • Patienten, bei denen mindestens ein Taxan-Behandlungsschema fehlschlug und die auf eine Abirateron und/oder Enzalutamid Therapie refraktär sind ODER
  • Die eine Behandlung, die als Standard gelten würde, aktiv abgelehnt haben.
  • Patienten sollten sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben oder sollten kontinuierliche Androgen-Deprivationstherapie mit einem Gonadotropin Releasing Hormone Agonisten oder Antagonisten erhalten.
  • Patienten müssen eine progressive Krankheit nach dem Absetzen der Anti-Androgen-Therapie (d.h. Flutamid, Bicalutamid, oder Nilutamid) vor der Behandlung mit der Studienmedikation gezeigt haben.
  • Gesamt Serum Testosteron muss weniger als 50 ng/ml oder 1,7 nmol/L sein.
  • Nachweis einer progressiven Krankheit, definiert als ein oder mehrere Prostate Cancer Working
  • Group 2 (PCWG2) Kriterien:
  • PSA Spiegel von mindestens 2 ng/ml, der mindestens an zwei aufeinander folgenden Anlässen, mindestens 1 Woche auseinander, stieg.
  • Nodale (in den Lymphknoten >/= 2cm) oder viszerale Progression, definiert durch Response
  • Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Auftreten von einer neuen Läsion im Knochen-Szintigramm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 - 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Antikrebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Beginn der ersten Dosis
  • Bestätigte aktuelle Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Anamnese, oder andere Erkrankungen, die in einer dauerhaften Immunsuppression resultieren oder dauerhafte Immunsuppresionstherapie benötigen.
  • Vorherige Radiotherapie (lokale palliative Radiotherapie ist zulässig)
  • Allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörpertherapie in der Anamnese
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung in der Anamnese: Einschließlich instabile Angina, akuter Myokardinfarkt innerhalb 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung, kongestive Herzinsuffizienz ≥New York Heart Association (NYHA) Klasse III, therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, außer Betablocker, Calciumkanal-Antagonisten und Digoxin oder unkontrollierte Hypertonie trotz eines optimalen medizinischen Managements.
  • Klinisch relevante Befunde im EKG wie ein zweit- oder drittgradiger AV-Block, verlängerter QRS-Komplex von mehr als 120 ms oder verlängertes QTc-Intervall (für Herzrate korrigiertes QT-Intervall) von mehr als 450ms
  • Aktueller Nachweis von nicht geheilter (d.h. jegliches absolutes Risiko von latenter Infektion) Hepatitis B oder C Infektion oder HIV Infektion oder solche in der Anamnese.
  • Chronische systemische Kortikosteroid-Therapie oder jegliche Behandlung mit anderen immunsuppressiven Therapeutika sollten bei Screeningbeginn beendet sein
  • Krampfleiden, das Therapie benötigt (wie Steroide oder Antiepileptika)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind das Studienmedikament subkutan bei geplanter subkutaner Verabreichung zu applizieren
  • Patienten, die nicht für einen Venenzugang für die geplante kontinuierliche intravenöse Verabreichung geeignet sind

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: