Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARN-509 bei erwachsenen Männern mit nicht metastasierendem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakrebs

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Studiendetails

Studienziel - Metastasenfreies Überleben; Zeitrahmen: Bis Tod, Unerreichbarkeit (loss to follow-up) oder Rücknahme der Einverständniserklärung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu Monat 59)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Anteile mit hohem Risiko der Metastasierung, definiert als PSADT (prostate-specific antigen doubling time) weniger oder gleich (<=) 10 Monate. PSADT wird aus den letzten PSA-Werten berechnet, erhalten während der fortgeführten Androgendeprivationstherapie S(ADT)
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, gezeigt während kontinuierlicher Androgendeprivationstherapie, definiert als drei PSA Anstiege in mindestens einwöchigem Abstand mit dem letzten PSA größer als (>) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Erhaltung des Kastrationslevels des Testosterons innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung und während der Studie
  • Patienten, die aktuell eine Knochenverlust Präventionsbehandlung mit knochenerhaltenden Wirkstoffen bekommen, müssen für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung eine stabile Dosis bekommen
  • Patienten, die ein Antiandrogen der ersten Generation bekommen haben (z.B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid), müssen eine mindestens vierwöchige Washout-Phase vor der Randomisierung haben UND eine kontinuierliche PSA-Progression (ein Ansteigen des PSA) nach dem Washout zeigen.
  • Seit der Anwendung von 5-Alpha-Reduktaseinhibitoren, Östrogen und jeglichen anderen Anti-Krebsbehandlungen müssen mindestens vier Wochen vor der Randomisierung vergangen sein
  • Mindestens 4 Wochen müssen vor Randomisierung seit großen operativen Eingriffen oder Strahlentherapie verstrichen sein
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performace Status 0 oder 1
  • Vor Randomisierung Rückbildung jeglicher akuter toxischer Effekte von vorhergehender Therapie oder operativer Prozedur auf Grad ≤ 1 oder Baseline
  • Adäquate Organfunktion, nach protokolldefinierten Kriterien
  • Verabreichung von Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusionen werden innerhalb der 4 Wochen, die die Hämatologielabore benötigen, um die Eignung zu bestätigen nicht erlaubt sein

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von bestätigten Fernmetastasen, einschließlich ZNS und vertebrale oder meningeale Beteiligung
  • Symptomatisch lokale oder regionale Erkrankung, die einer medizinischen Intervention bedarf
  • Vorhergehende Behandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation
  • Vorhergehende Behandlung mit CYP17 Inhibitoren
  • Vorhergehende Behandlung mit radiopharmazeutischen Wirkstoffen oder jeglichen anderen Testpräparaten für nicht metastasierenden, kastrationsresistenten Prostatakrebs
  • Vorhergehende Chemotherapie für Prostatakrebs, außer wenn verabreicht im adjuvanten/neoadjuvanten Setting
  • Anamnese mit Krampfanfall oder Krankheit, die zum Krampfanfall prädisponiert
  • Begleittherapie mit protokolldefinierten ausgeschlossenen Medikamenten
  • Anamnese mit oder Evidenz jeglicher der folgenden Erkrankungen: jegliche vorangehende Malignität (außer adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkrebs der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder jeglicher anderer in situ Krebs, der sich aktuell in kompletter Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung; Schwerwiegende/instabile Angina, Myokardinfarkt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der 6 Monate vor Randomisierung;
  • Unkontrollierte Hypertonie; gastrointestinale Störung, die die Absorption beeinträchtigt; aktive Infektion; und jegliche andere Erkrankung, die nach Auffassung des Prüfarztes, die Fähigkeit des Patienten, die Studienprozeduren einzuhalten, beeinträchtigen könnten

Adressen und Kontakt

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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