Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige Verlängerungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von AMG 416 in der Behandlung von SHPT (sekundärem Hyperparathyreoidismus) bei Dialysepatienten mit CKD (chronischer Nierenerkrankung).

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Studiendetails

Studienziel - Messung der Patienteninzidenz von berichteten unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: 2,5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 815
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat vor jeglicher studienspezifischer Prozedur/Aktivität seine Einverständniserklärung gegeben
  • Der Patient hat die Behandlung in Studie 20120231 (auch bekannt als KAI-4169-008) oder in Studie 20120360 beendet oder hat an Studie 20120334 (auch bekannt als KAI-4169-005-01) teilgenommen
  • Weibliche Patienten, die: postmenopausal sind (postmenopausal ist definiert als: keine Menstruation im vorangehenden Jahr und über 50 Jahre alt), operativ sterilisiert sind, medizinischr Zustand, der eine Schwangerschaft verhindert, abstinent sind, oder Willens sind, eine akzeptable Methode der effektiven Kontrazeption während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis AMG 416 in der aktuellen Studie haben
  • Der Patient muss seit mindestens 3 Monaten 3-4 mal wöchentlich Hämodialyse bekommen

Ausschlusskriterien

  • Bekommt aktuell Behandlung in einer anderen Forschungsstudie mit einem Medizinprodukt oder einem Medikament (außer die ausgeschriebenen Mutterstudien)
  • Der Patient hat eine bekannte Sensibilität gegenüber jeglichen Produkten oder jeglichen Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden
  • Der Patient hat zwischen Ende der Mutterstudie und Beginn der Dosierung mit AMG 416 in der aktuellen Studie vom primären Nephrologen Cinacalcet verschrieben bekommen
  • Der Patient bekommt eine Dialysat Kalzium-Konzentration < 2,25mEq/l als Dialyseverordnung
  • Die Patientin ist Schwanger oder stillend

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

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