Beschreibung der Studie

Dies ist eine Studie zur Beurteilung der Handhabung und Metabolisierung (Pharmakokinetik, PK) der verschiedenen Dosierungen von Tolvaptan durch den Körper und des Effekts (Pharmakodynamik, PD) der verschiedenen Dosierungen von Tolvaptan auf den Salzgehalt des Blutes und des Urins

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Studiendetails

Studienziel Pharmakodynamik: Maximale Veränderung von Baseline und Zeit bis zur maximalen Veränderung von Baseline des Natriumgehalts im Blutserum nach der Tolvaptan Verabreichung; Zeitrahmen: 2 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre oder im Alter für eine rechtskräftige Einwilligung
  • BMI ≤ 32,0kg/m²
  • Patienten müssen mit SIADH vor der Randomisierung diagnostiziert worden sein
  • Persistente euvolämische Hyponatriämie, nachgewiesen durch 3 Serumnatrium Beurteilungen zwischen 120 und 133mmol/l, einschließlich folgendermaßen lokal abgenommener Werte: ein Wert während der Screening Periode, ein zweiter beim Check-In an Tag -1, ein dritter an Tag 0 (12-24 Stunden vor Dosierung), der als Baselinewert für die Wirksamkeitsendpunkte fungieren wird
  • Patienten mit relativ intakter Nierenfunktion, d.h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60ml/min/1,73m² unter Benutzung der CKD-EPI Formel
  • Fähigkeit schriftliche Einverständniserklärung vor Initiierung jeglicher studienbezogener Prozeduren zu geben und Fähigkeit nach Auffassung des Prüfarztes, gegenüber allen Studienvoraussetzungen Compliance zu zeigen
  • Sexuell aktive Männer, die eine hocheffektive Verhütungsmethode während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosierung mit dem Testpräparat durchführen, oder die während der Studie abstinent sind und dies für weitere 30 Tage nach der letzten Dosierung mit dem Testpräparat bleiben, oder sexuell aktive, gebärfähig Frauen, die eine hocheffektive Verhütungsmethode während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosierung mit dem Testpräparat praktizieren, oder die während der Studienzeit und 30 Tage über die letzte Dosierung hinaus abstinent bleiben, oder Frauen, die unfruchtbar sind (operativ sterilisiert oder postmenopausal [1 Jahr nach der letzten Menses]. Falls Verhütung benutzt wird, muss es eine der folgenden hocheffektiven Methoden sein (Versagensrate < 1%): Vasektomie, Tubenligation, Intrauterinpessar, das Hormone enthält (Mirena), kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate oder Hormoninjektionen

Ausschlusskriterien

  • Täglicher Gebrauch von Diuretika innerhalb von 14 Tagen vor Screeningbeurteilung oder Randomisierung oder konstanter Bedarf für Diuretika aus jeglichem Grund
  • Klinisch beurteilter hypovolämischer Status
  • Unfähigkeit auf Durst zu reagieren
  • Patienten, die keinen Durst wahrnehmen
  • Patienten mit Anurie
  • Dringender Bedarf, akut den Serumnatriumspiegel zu erhöhen
  • Urinabflussobstruktion, außer der Patient ist bereits oder kann während der Studie katheterisiert werden
  • Schwerwiegende Leberfunktionsstörung. ChildPugh Klasse C (Score von 10 oder mehr)
  • Patienten, die jegliche Medikation bekommen, die den Serumnatriumspiegel erhöhen soll, während sie Serumnatrium Auswertungen bekommen. Spezifisch: Hypertonische Kochsalzlösung (einschließlich normaler Kochsalzlösung) innerhalb von 8 Stunden vor jeder Serumnatrium Screeningauswertung; Urea, Lithium, Demeclocyclin, Conivaptan oder Tolvaptan innerhalb von 4 Tagen vor jeder Serumnatrium Screeningauswertung; Schleifendiuretika (z.B. Furosemid, Bumetanid, Torsemid) innerhalb von 48 Stunden von jeder Serumnatrium Screeningauswertung; Andere Behandlung (einschließlich normaler Kochsalzlösung oder orales Natrium enthaltende Supplemente) für die Erhöhung des Serumnatriums innerhalb von 24 Stunden jeder Serumnatrium Screeningauswertung. Endgültige Bestimmung wird in Absprache mit dem Sponsor durchgeführt
  • Patienten mit medikamenteninduzierter SIADH, die nicht für 3 Monate stabil mit Medikamenten eingestellt waren
  • CYP3A4 Inhibitoren, eingenommen innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 96 Stunden vor Dosierung, je nachdem, was länger ist. Endgültige Bestimmung wird nach Absprache mit dem Sponsor durchgeführt
  • CYP3A4 Induktoren, eingenommen innerhalb von 72 Stunden nach 5 Halbwertszeiten (z.B. Rifampicin, Johanniskraut)
  • Chemotherapiewirkstoffe, erhalten in den vorangegangenen 7 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, was länger ist
  • Klinisch signifikante Abnormitäten in Krankengeschichte oder bei Untersuchung beim Screening, die den Patienten nach Auffassung des Prüfarztes einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisvariablen, einschließlich Absorption, Distribution, Metabolismus und Exkretion des Arzneimittels stören würden. Dies schließt ein, aber ist nicht begrenzt auf anamnestische oder gegenwärtige kardiale, hepatische, renale, neurologische, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische und immunologische Erkrankungen.
  • Anamnestischer Alkohol-/Drogenabusus innerhalb der letzten 6 Monate vor Screening
  • Anamnestische oder gegenwärtige Hepatitis oder AIDS oder Träger von HBsAg, anti HCV und/oder HIV Antikörpern
  • Anamnese mit jeglichen schwerwiegenden Arzneimittelallergien
  • Ein positiver Alkoholtest und/oder Drogenscreening für Drogenabusus beim Screening oder beim Check-In des klinischen Teils
  • Patienten haben ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt bekommen
  • Anamnese mit signifikanten Blutungen oder Blutungsneigung
  • Schwierigkeiten, Blut zu spenden in der Anamnese
  • Blutspenden oder Plasmaspenden innerhalb der letzten 30 Tage vor Dosierung
  • Konsum von mit Methylxanthinen, Pomelo, Grapefruit(-saft), Pomeranzen(-saft) enthaltenem Alkohol und/oder Essen und Trinken innerhalb von 72 Stunden vor Dosierung
  • Exposition gegenüber jeglichen Substanzen, die bekanntermaßen hepatische, mikrosomale Enzyme stimulieren innerhalb von 30 Tagen vor Screening (z.B. Exposition gegenüber Pestiziden oder organischen Lösungsmitteln bei der Arbeit)
  • Screening Leberfunktionswerte > 3 x obere Normgrenze
  • Primäre Polydypsie
  • Unfähigkeit, orale Medikation aufzunehmen
  • Auf dem Rücken liegende Patienten, die nach 3 Minuten oder mehr in Ruhe einen Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg oder weniger als 100/50 mmHg haben. Der Sponsor darf Ausnahmen erlauben, falls diese als nicht klinisch relevant geführt werden
  • Auf dem Rücken liegende Patienten, die nach 3 Minuten oder mehr in Ruhe einen Puls außerhalb des Korridors von 40 bis 90 Schlägen pro Minute haben. Der Sponsor kann Ausnahmen erlauben
  • Anamnestische schwerwiegende mentale Probleme, die nach Auffassung des Prüfarztes, den Patienten von einer Teilnahme ausschließen
  • Jeder Teilnehmer, der nach Auffassung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Schwangere oder Stillende. Ein negativer Serum Schwangerschaftstest muss vor Randomisierung bei allen fruchtbaren Patientinnen vorliegen
  • Patienten mit Typ I Diabetes

Adressen und Kontakt

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