Beschreibung der Studie

Dies ist ein europäischer, doppelblinder, placebokontrollierter Gruppenvergleich mit parallelen Gruppen zu DUODART (feste Dosiskombination von Dutasterid 0,5mg und Tamsulosin 0,4mg, eine Kapsel täglich) und Placebo PRIMÄRES ZIEL: Auswertung der Änderung der Sexualfunktion von Baseline bis 1 Jahr danach bei sexuell aktiven Männern mit mindestens moderatem BPH, die mit DUODART behandelt werden im Vergleich zu Männern, die mit Placebo behandelt werden

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Studiendetails

Studienziel - Änderungen des Gesamtscores des „Full Men‘s Sexual Health“ Fragebogens (MSHQ), der Teilbereiche für erektile Dysfunktion, ejakulatorische Funktion und Libido hat; Zeitrahmen: 12 Monate; Auswertung der Veränderung der Sexualfunktion von Baseline bis ein Jahr bei sexuell aktiven Männern mit mindestens moderater BPH (International Prostate Symptom Score – IPSS = oder > 12), die mit DUODART behandelt werden, im Vergleich zu Männern, die mit dem Placebo behandelt werden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 476
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Männer müssen sexuell aktiv sein. Ein Mann wird als sexuell aktiv bezeichnet, wenn er in den letzten 4 Wochen sexuelle Aktivitäten mit einem Partner ausgeübt hat (mindestens einmal) und plant, in den nächsten 4 Wochen sexuelle Aktivitäten auszuüben (außer wegen Reisen oder anderen praktischen Gründen). Männer sollten bestätigen, dass sie in einer stabilen Beziehung sind und erwarten, dass ihre sexuelle Aktivität über das nächste Jahr hinweg anhält
  • Eine bestätigte, klinische Diagnose von BPH
  • IPSS ≥ 12 bei Visite 1 (Screening) mit einem Ärger Score von 4 oder weniger (Score von IPSS Lebensqualitätsfrage 8)
  • Prostatavolumen ≥ 30cc (durch transrektale Ultrasonographie; TRUS). Messung sollte zur Baseline Visite verfügbar sein und sollte gemacht worden sein/arrangiert worden sein bei der Screening Visite oder innerhalb der vorangehenden 6 Monate
  • Totales prostataspezifisches Antigen im Serum (PSA ≥ 1,5ng/ml (siehe Ausschlusskriterien 1) bei Visite 1 (Screening)
  • Willens und fähig schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und compliant gegenüber der Prozeduren zu sein, einschließlich der Fähigkeit, für das gesamte Jahr an der Studie teilzunehmen (oder 18 Monate falls nötig wegen persistentem sexuellem unerwünschtem Ereignis)
  • Fließend lese-und schreibkundig in der lokalen Sprache mit der Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und Informationen auf den MSHQ, IPSS, PPSM, BPH Impact Index (BII) und C-SSRS Fragebögen festzuhalten
  • Fähigkeit, orale Medikation zu schlucken und bei sich zu behalten
  • Männer mit einer weiblichen Partnerin im gebährfähigen Alter müssen entweder zustimmen, eine effektive Kontrazeption zu benutzen oder müssen eine Vasektomie gehabt haben. Kontrazeption muss 2 Wochen vor erster Dosis der Studienbehandlung benutzt werden bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments (45 Tage) plus 3 Monate (d.h. insgesamt 4,5 Monate), um eine Ausscheidung von jeglichen veränderten Spermien nach der letzten Studienbehandlung zu gewährleisten
  • Französische Patienten: In Frankreich sind Patienten nur zulässig zum Studienbeitritt, falls sie verwandt mit jemandem sind, der sozialversichert ist oder selbst von einer Sozialversicherung profitieren

Ausschlusskriterien

  • Gesamt PSA im Serum > 10ng/mL bei Visite 1 (Screening)
  • Anamnestischer oder nachgewiesener Prostatakrebs (d.h. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige DRE und/oder steigender PSA). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRE, die eine negative Biopsie innerhalb der vorangehenden 6 Monate und stabile PSA Werte hatten, sind zulässig für die Studie
  • Anmerkung: Falls Gesamt PSA im Serum > 4ng/mL und außer PSA Wert war für die letzten 2 Jahre stabil, sollte der Prüfarzt jeden angemessen Aufwand betreiben, um die Möglichkeit von Prostatakrebs auszuschließen, einschließlich Inbetrachtziehung einer Prostatabiopsie
  • Ausgeschlossene Medikamente und Therapien
  • Aktueller oder vorheriger Gebrauch (innerhalb der gegebenen Zeiträume) der folgenden verbotenen Medikamente
  • Jeglicher vorheriger Gebrauch eines 5alpha-Reduktase Hemmers (Finasterid oder Dutasterid)
  • Anticholinergika (z.B. Oxybutynin, Propanthelin, Tolerodin, Solifenacin oder Darifenacin) innerhalb des Monats vor Visite 2 (Baseline)
  • Ein Alpha-Adrenorezeptor Blocker (d.h. Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin und Doxazosin) innerhalb des Monats vor Visite 2 (Baseline)
  • Gebrauch jeglicher Medikamente mit anti-androgenen Eigenschaften (z.B. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, progestationale Agenzien) innerhalb der 6 Monate vor Visite 1 (Screening)
  • Gebrauch jeglicher Medikamente, die tendenziell Gynäkomastie auslösen können, oder die das Prostatavolumen beeinflussen könnten, innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 (Screening)
  • Gebrauch jeglicher Studienpräparate oder auf dem Markt erhältlicher Studienmedikamente, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Medikaments, ( je nachdem, was länger ist) vor Visite 2 (Baseline)
  • Gegenwärtiger Gebrauch (bei der Baseline Visite oder dem vorangehenden Monat) von:
  • PDE-5 Inhibitoren für erektile Dysfunktion
  • Anabole Steroide
  • Medikamente, die bekanntermaßen oder vermutlich mit Tamsulosin wechselwirken, z.B. Cimetidin und Warfarin
  • Phytotherapie für BPH innerhalb der 2 Wochen vor Visite 1 (Screening) und/oder voraussichtlicher Bedarf einer Phytotherapie während der Studie
  • Anamnestische (unmittelbare oder verzögerte) Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratische Reaktion auf Medikamente, die chemisch mit dem Testpräparat verwandt sind oder auf Inhaltsstoffe, die nach Auffassung des Prüfarztes oder GSK eine Teilnahme kontraindizieren
  • Vorangehende Prostata OP (einschließlich TURP, Ballondilatation, Thermotherapie und Stenterneuerung) oder andere invasive oder minimalinvasive Prozeduren zur Behandlung von BPH
  • Kürzlich durchgeführte medizinische Prozeduren
  • Flexible/steife Zystoskopie oder andere Instrumentation der Urethra innerhalb von 7 Tagen vor Visite 1 (Screening) in der Anamnese. Katheterisierung (<10F) ist ohne Zeiteinschränkung akzeptabel
  • Krankengeschichte
  • Anwesenheit von strukturellen Abnormitäten im unteren Harntrakt oder der Sexualorgane (z.B. Urethrakonstriktion, Induratio Penis Plastica etc), die LUTS oder sexuelle Dysfunktion verursachen könnten
  • Anamnestische, akute Harnretention
  • Residualvolumen nach dem Urinieren > 100mL (suprapubischer Ultraschall) bei Visite 1 (Screening) oder einer notierten PVR oberhalb dieses Levels in jeglicher vorangehender Untersuchung. Messung sollte zur Baselinevisite zur Verfügung stehen und sollte bei der Screeningvisite gemacht/arrangiert worden sein oder innerhalb der vorherigen 6 Monate.
  • Jegliche Gründe außer BPH, die nach Auffassung des Prüfarztes in Symptomen des Harntraktes resultieren könnten (z.B. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Urethrakonstriktion, Blasenmalignitäten, akute oder chronische Prostatitis oder akute oder chronische Harnwegsinfektionen)
  • Anamnese mit aufgetretener Hypotonie bei Erstdosierung mit Alpha-1-Adrenorezeptor Antagonistentherapie
  • Anamnestische posturale Hypotonie, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung oder andere Zeichen und Symptome einer Orthostase, die nach Auffassung des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnte und den Patient der Gefahr einer Verletzung aussetzen könnte
  • Anamnese mit Brustkrebs oder klinischem Fund bei einer Brustuntersuchung mit unklarem Ursprung oder Verdacht auf Malignität
  • Frühere anamnestische Malignitäten (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit einer früheren Geschichte von Malignitäten, die für mindestens 5 Jahre kein Anzeichen der Erkrankung gezeigt haben, sind zulässig
  • Anamnestische Leberfunktionsstörung oder anormale Leberfunktionstests bei Visite 1 (Screening), (definiert als ALT, AST oder alkalische Phosphatase > 2 x obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer assoziiert mit vorherrschender indirekter Bilirubinerhöhung oder Gilbertsyndrom)
  • Anamnestische Niereninsuffizienz oder Serum Kreatinin > 1,5 x ULN bei Visite 1 (Screening)
  • Jegliche instabile, schwerwiegende koexistente Erkrankung(en) einschließlich, aber nicht begrenzt auf Myokardinfarkt, koronare Bypassoperation, instabile Angina, kardiale Arrhythmien, klinisch evidente kongestive Herzinsuffizienz oder Schlaganfall innerhalb der 6 Monate vor der Screeningvisite; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch Medikamente kontrolliert sind
  • Aktueller Nachweis von Drogenmissbrauch oder ein solcher in der Anamnese oder Alkoholabusus innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jegliche anamnestische oder gegenwärtige schwerwiegende und/oder instabile vorher existierende psychiatrische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die nach Auffassung des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor mit der Patientensicherheit, dem Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung, Compliance bezüglich der Studienprozeduren interferieren oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftlichen Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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