Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist, zu untersuchen, ob ein neuer, gerader zugelassener Typ Medikament zur Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase (Mirabegron) zusammen mit einer antimuscarinischen Behandlung (Solifenacin) effektiver bei der Kontrolle der Inkontinenz ist, als die antimuscarinische Behandlung allein.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Inkontinenzepisoden in 24 Stunden von Baseline; Zeitrahmen: Baseline bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2172
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien beim Screening:
  • 1-. Patient zeigt ÜAB-Symptome (Miktionsfrequenz und Drang mit Dranginkontinenz) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
  • Patient ist gewillt und in der Lage, ein Miktions-Tagebuch zu führen und Fragebögen korrekt auszufüllen, den ausgeschiedenen Urin für drei Tage vor jeder Visite zu sammeln und zu messen;
  • Patient zeigt Symptome „nasser“ ÜAB (Miktionsfrequenz und Drang mit Inkontinenz oder durchmischte Inkontinenz mit vorwiegender Dranginkontinenz) und dokumentiert durchschnittlich mindestens 2 Inkontinenzepisoden pro Tag.
  • Haupt-Einschlusskriterien des Run-in (2. Visite)
  • Patient hat im Durchschnitt mindestens 1 Harndrangepisode (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz in 24 Stunden während der Führung des 3-Tage-Miktions-Tagebuchs.
  • Patient hat im Durchschnitt mindestens 2 Inkontinenzepisoden in 24 Stunden während der Führung des 3-Tage-Miktions-Tagebuchs.
  • Patient hat im Durchschnitt mindestens 8 Miktionen (ausgenommen Inkontinenzepisoden) in 24 Stunden während der Führung des 3-Tage-Miktions-Tagebuchs.
  • Haupt-Einschlusskriterien bei Randomisierung (3. Visite):
  • Patient hat mindestens eine Inkontinenzepisode während der Führung des 3-Tage-Miktions-Tagebuchs und erwünscht eine Ausweitung der Behandlung der ÜAB-Symptome.

Ausschlusskriterien

  • Haupt-Ausschlusskriterien beim Screening:
  • Patient hat laut Prüfarzt eine klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion.
  • Patient hat nach Blasenentleerung ein signifikantes Residualvolumen (PVR > 150 ml)
  • Patient hat signifikante Stressharninkontinenz oder eine Mischform aus Stress- und Dranginkontinenz, wobei Stressinkontinenz als vorstechender Faktor vom Prüfarzt angesehen wird.
  • Patient hat einen Dauerkatheter oder praktiziert zeitweise selbst-Katheterisierung.
  • Patient mit Nachweis einer Infektion des Harntrakts.
  • Patient hat chronische Entzündungen, wie interstitielle Cystitis, Blasensteine, vorhergehende Strahlentherapie in der Beckengegend oder vorhergehende oder derzeitige maligne Krankheiten pelviner Organe.
  • Patient hat eine mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder befindet sich im Endstadium einer renalen Erkrankung.
  • Patient zeigt ein klinisch signifikant abnormales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Patient hat derzeitige oder anamnestische bösartige Tumore (ausgeschlossen nichtinvasive Hauttumore) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  • Patient hat ein QTcF-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen oder das Risiko einer QT-Verlängerung (z.B. Long-QT-Syndrom oder Hypokaliämie in der Familiengeschichte)
  • Patient hat innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Behandlung, mit z.B. Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin, erhalten.
  • Patient hat schweren, unkontrollierten Bluthochdruck, definiert als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck von ≥ 180 mmHg und / oder ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck von ≥ 110 mmHg im Sitzen.
  • Haupt-Ausschlusskriterien bei Randomisierung (3. Visite):
  • Patient hat 100% Kontinenz zwischen der 2. und 3. Visite erlangt (es liegen keine Aufzeichnungen über Inkontinenzepisoden im 3-Tage-Tagebuch 3 Tage vor der 3. Visite vor).
  • Patient erwünscht keine Ausweitung der Medikation im Rahmen der Studie.
  • Patient zeigt ein durchschnittliches Gesamtvolumen an Urin > 3000 ml, aufgezeichnet im Miktions-Tagebuch.
  • Patient hat schweren, unkontrollierten Bluthochdruck, hier definiert als durchschnittlicher systolischer Blutdruck von ≥ 180 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck von ≥ 110 mmHg im Sitzen.
  • Patient zeigt ein klinisch signifikant abnormales EKG.

Adressen und Kontakt

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