Beschreibung der Studie

Die Prognose bei metastasiertem, HER2/neu-positivem Brustkrebs ist oft schlecht. Die Standard-Chemotherapie hilft oft nur unzureichend. Es wird intensiv an neuen Medikamenten geforscht, um die Therapie für Betroffene zu verbessern. Diese Studie soll helfen, das Voranschreiten der Erkrankung zu verhindern. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem neuen Medikament Lapatinib besser wirkt als eine Standard-Chemotherapie oder eine Hormontherapie. Die Studie findet in Ulm statt. Es sollen 120 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer der Studie bekommen Sie entweder das neue Chemo-Medikament Lapatinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie oder mit einer Hormontherapie oder Sie bekommen nur die Standard-Chemotherapie oder die Hormontherapie. Die Entscheidung darüber, ob Sie Lapatinib zusätzlich bekommen, wird per Zufall bestimmt. Das neue Medikament Lapatinib wird Ihnen als Tablette verabreicht. Lapatinib wurde bereits im Rahmen von Studien untersucht und ist in Deutschland zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 8-12 Wochen; Zeitintervall von Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nach dem, was früher eintritt
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 120
Dauer der Studienteilnahme 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • Weibliche Betroffene
  • Diagnostizierter Brustkrebs mit Metastasen der nicht durch alleinige Operation oder Radiotherapie behandelt werden kann

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamente ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lapatinib
  • Mehr als 3 Chemotherapien bei metastasiertem Brustkrebs
  • Chemotherapie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Teilnahme an der Studie
  • HIV-Infektion
  • Weitere Krebserkrankungen in den letzten 3 Jahren
  • Unfähigkeit,Tabletten zu schlucken und beizubehalten
  • Herz-Erkrankungen, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten behandelt werden müssen oder Herzinfarkt innerhalb von weniger als 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Demenz
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-HER2-gerichteten Therapie

Adressen und Kontakt

University Hospital Ulm, Ulm, Baden-Württemberg

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