Beschreibung der Studie

Primäres Ziel – Beurteilung der relativen Wirksamkeit von 2 Dosierungsleveln von intravenös verabreichtem CINRYZE (500 Einheiten und 1000 Einheiten) alle 3 oder 4 Tage zur Prävention von Angioödem-Attacken bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) Sekundäres Ziel – Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) und Beurteilung der Immunogenität von 2 Dosierungsleveln von CINRYZE, intravenös verabreicht, bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit HAE

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Angioödem-Attacken in jeder Behandlungsperiode; Zeitrahmen: 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Typ I oder Typ II HAE.
  • Angioödem-Attacken in der Anamnese.

Ausschlusskriterien

  • Blutungs- oder Gerinnungsanomalien in der Anamnese.
  • Diagnose von erworbenem Angioödem oder es ist bekannt, dass der Patient C1 INH-Antikörper hat.
  • Allergische Reaktion auf C1 Esterase-Inhibitor oder andere Blutprodukte in der Anamnese.
  • Erhalt jeglicher experimenteller Präparate, außer der für die Prävention oder Behandlung von Angioödem-Attacken benötigten, innerhalb von 30 Tagen vor Screening.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Immundefekt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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