Beschreibung der Studie

Eine zweiarmige, randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MEK162 (45 mg BID) gegenüber Dacarbazin (1000 mg/m² IV alle 3 Wochen) bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIC), nicht resezierbarem oder metastasierendem (Stadium IV) NRAS Q61 Mutation-positivem Melanom. Die Mutationsanalyse wird in einem Zentrallabor durchgeführt. Nur Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen und laut Zentrallabor eine Q61-Mutation haben, werden randomisiert. Insgesamt werden 393 Patienten 2:1 randomisiert, um entweder MEK162 oder Dacarbazin zu bekommen. Die Patienten werden nach AJCC-Stadium (IIIC, IVM1a und IVM1b gegenüber IVM1c), ECOG Performance Status (0 gegen 1) und vorangehender Erstlinientherapie (Ipilimumab-Immuntherapie gegenüber keiner) stratifiziert. Diese Studie wird eine Interaktive Response Technologie (IRT) verwenden. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Die endgültige PFS-Analyse wird ungefähr 16 Monate nach FPFV (First Patient First Visit) erwartet; PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglichem Grund, je nachdem, was zuerst eintrifft. PFS wird von einem verblindeten, unabhängigen Überprüfungskomitee (BIRC) bestimmt. Die Auswertungen des lokalen Prüfarztes werden als unterstützende Analysen benutzt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 393
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden kutanen Melanoms (AJCC Stadium IIIC oder IV)
  • Vorhandensein von NRAS Q61-Mutation im Tumorgewebe vor Randomisierung
  • Bisher unbehandelte Patienten oder Patienten, die während oder nach vorangegangener Erstlinien-Immuntherapie des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Melanoms progressierten
  • Nachweis mindestens einer messbaren Läsion, gefunden durch radiologische oder photographische Methoden
  • Adäquates Knochenmark, Organfunktion, kardiale und Laborparameter
  • Normale Funktion von Alltagsaktivitäten

Ausschlusskriterien

  • Jegliche aktive/nicht stabile Hirnläsion
  • Nicht kutanes Melanom
  • Krankengeschichtlicher oder aktueller Nachweis von zentral seröser Retinopathie (CSR), retinaler Venenokklusion (RVO) oder krankengeschichtliche retinale, degenerative Erkrankung.
  • Patienten mit Wash-Out-Periode < 12 Wochen seit der letzten Dosis Ipilimumab oder anderer Immuntherapie.
  • Vorangehende Chemotherapie für nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Melanom
  • Gilbert-Syndrom in der Anamnese
  • Vorige Therapie mit einem MEK-Inhibitor
  • Beeinträchtige kardiovaskuläre Funktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz medizinischer Behandlung
  • HIV-positiv oder aktive Hepatitis A oder B
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, die mit erhöhtem CK einhergehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Zustände, die die Fähigkeit des Patienten, die Patienteninformation zu verstehen, schriftliche Einverständniserklärung zu geben, Compliance gegenüber dem Studienprotokoll zu zeigen oder die Studie zu beenden, beeinträchtigen können
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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