Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, interventionelle, offene, einarmige, multizentrische Studie der Phase III B zur Bereitstellung von Regorafenib für Patienten, die mit metastasierendem kolorektalem Krebs diagnostiziert worden sind und bei denen die Standardtherapie versagt hat und für die in der Zeit zwischen positiven Ergebnissen und Zulassung/Verfügbarkeit auf dem Markt keine alternativen Therapien existieren. Außerdem sollen Daten über die Sicherheit von Regorafenib bis zum Marktzugang gesammelt werden. Regorafenib ist ein oraler (d.h. über den Mund eingenommener) Multi-Target-Kinaseinhibitor. Ein Kinaseinhibitor zielt auf bestimmte Schlüsselproteine ab, die für das Überleben der Krebszelle notwendig sind. Durch spezifisches Targeting (Abzielen auf) dieser Proteine, kann Regorafenib das Krebswachstum stoppen. Das Wachstum des Tumors kann durch das Verhindern der Funktion dieser spezifischen Proteine reduziert werden. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist Sicherheit.

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Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten mit 18 Jahren
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit metastasierendem kolorektalem Krebs (Grad IV)
  • Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der zugelassenen Standardtherapien, die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und Cetuximab/Panitumumab (falls KRAS WT)(WT: Wildtyp) mit einschließen müssen
  • ECOG Performance-Status ≤ 1 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Fruchtbare Frauen und Männer müssen damit einverstanden sein, adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Vorangehende Behandlung mit Regorafenib
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz >/= New York Heart Association (NYHA) Klasse 2
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Einstellung)
  • Jegliches hämorrhagisches oder Blutungsereignis >/= CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Start der Studienmedikation
  • Anhaltende Proteinurie von CTCAE Grad 3 (>3,5g/24 Stunden)
  • Ungelöste Toxizität höher als CTCAE (V. 4.0) Grad 1, die auf jegliche vorangehende Therapie/Prozedur zurückgeführt werden kann, außer Alopezie, Hypothyreoidismus und Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität
  • Systemische Anti-Krebstherapie, einschließlich zytotoxische Therapie, Signaltransduktionsinhibitoren, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen (oder 6 Wochen bei Mitomycin C) vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation

Adressen und Kontakt

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