Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Post-Market-Studie ist zu beweisen, dass das KineSpring System einer hohen tibialen Osteotomie (HTO) in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen assoziiert mit Arthrose des medialen Kniekompartiments nicht unterlegen ist. Das primäre Ziel der Studie wird es sein: - Zu beweisen, dass das KineSpring System der üblichen operativen hohen tibialen Osteotomie nicht unterlegen ist, was die Verbesserung von Schmerz- und Funktionsergebnisse angeht (gemessen durch die WOMAC Schmerz- und Funktionssubskalen) nach 24 Monaten bei Patienten mit vorwiegend uni-kompartimentaler medialer Kniearthrose - Zu beweisen, dass das KineSpring System sicher ist, gemessen durch eingriffs- und produktbezogene Komplikationsraten über 24 Monate nach OP

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Studiendetails

Studienziel - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Schmerz- und Funktionssubskalen, WOMAC: Selbst durchgeführte, validierte Beurteilung der drei Dimensionen Schmerz, Behinderung und Gelenkssteifigkeit bei Knie- und Hüftarthrose; Zeitrahmen: 24 Monate nach OP - Sicherheit: Ein Maß der eingriffs- und produktbezogenen Komplikationsraten; Zeitrahmen: 24 Monate nach OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 225
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, 25 bis 80 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose einer Kniearthrose (OA) mit mindestens 12 Monaten Dauer
  • Radiografische Bestätigung einer milden bis moderaten Knie-OA des medialen Kompartiments, bewiesen durch einen Kellgren-Lawrence-Grad von 1, 2 oder 3 (Skala 0-4), beurteilt durch den Prüfarzt
  • Mindestens sechsmonatige nicht-operative Behandlung ist fehlgeschlagen, mit weiter andauernden OA-Schmerzen
  • Knieflexionsspanne ≥ 90 - ≤ 140 Grad
  • WOMAC-Schmerzscore von mindestens 40 (Skala 0-100) sowohl bei der Screening- als auch bei der Baseline-Visite
  • BMI < 35 oder Gewicht < 300 lbs (Pfund)
  • Kandidat für eine hohe tibiale Osteotomie
  • Patienten, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben und von denen das Einverständnis eingeholt wurde
  • Patienten, die, nach Meinung des klinischen Prüfarztes, in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Studienmaßnahmen zu kooperieren und willig sind, für alle erforderlichen Follow-Ups nach Behandlung zurückzukehren

Ausschlusskriterien

  • Symptomatische OA mit Kellgren-Lawrence-Grad 4 im kontralateralen Knie, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss benötigt
  • Symptomatische OA im lateralen oder patellofemoralen Kompartiment des betroffenen Knies
  • Tibial-femorale Varus- oder Valgusstellung > 10 Grad
  • Flexionsdeformität > 10 Grad
  • Hyperextension > 5 Grad
  • Pathologische Bänderinstabilität (>1 Verletzung des Lig. collaterale mediale [MCL] oder Lachman > 1), beurteilt durch den Prüfarzt bei der körperlichen Untersuchung
  • Aktive Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis, Infektion im betroffenen Knie in der Anamnese oder weiter entfernten Infektionsherden, die zur Implantatsstelle wandern könnten, in der Anamnese
  • Vorherige gelenkverändernde OP im betroffenen Knie innerhalb von 12 Monaten vor geplanter Studien-OP werden ausgeschlossen, wie z.B. Bänderrekonstruktion oder Meniskusreparatur, Knorpeltransplantation, und Mikrofraktur. Arthroskopische OPs zur Gelenkslavage, Menisektomie, Knorpel-Debridement, und Entfernen von losen Objekten sind innerhalb von 3 Monaten vor geplanter Studien-OP werden ausgeschlossen
  • Vorherige Osteotomie oder fehlgeschlagener Kniegelenkersatz im betroffenen Knie
  • Bekannte Sensitivität gegen Metallimplantate
  • Rheumatoide Arthritis, andere Formen von entzündlichen Gelenkserkrankungen oder autoimmune Erkrankung
  • Paget-Krankheit oder Stoffwechselerkrankung, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Moderate bis schwerwiegende Osteoporose, bewiesen durch Strahlendurchlässigkeit des femoralen oder tibialen Kortex auf einem Röntgenbild
  • Charcot-Neuroarthropathie oder andere schwerwiegende neurosensorische Defizite
  • Immunsupprimiert oder immunkompromittiert
  • Nimmt aktuell Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Steroide, Chemotherapie oder unterziehen sich einer Bestrahlungstherapie
  • Jeglicher signifikanter medizinischer Zustand (z.B. Diabetes mellitus, der tägliche Insulintherapie benötigt, fortgeschrittene Lebererkrankung, fortgeschrittene Nierenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte transiente ischämische Attacke, Krebs, Radikulopathie assoziiert mit Pathologien der Lendenwirbelsäule); signifikante psychiatrische Störungen oder aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch (den diagnostischen Standardkriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) entsprechend); oder andere Faktoren (z.B. geplante Verlegung, unkooperativer Patient), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie mit der Studienteilnahme interferieren würden
  • Rechtsstreit oder Erwerbsunfähigkeit wegen muskuloskeletalen Verletzungen oder Störungen
  • Patientin ist entweder schwanger oder interessiert daran, während der Studienlaufzeit schwanger zu werden
  • Patienten, die aktuell in jegliche Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten involviert sind oder die in eine solche Studie innerhalb der letzten 3 Monate eingeschlossen wurden

Adressen und Kontakt

St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau GmbH Center for Joint Surgery Orthopaedic and Trauma Surgery, Hanau

GWZ-Steglitz, Berlin(Steglitz)

Department Orthopädie und Traumatologie Klinikum der Albert Ludwigs Universität Freiburg, Freiburg

Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald

Orthopadische Gemeinschaftspraxis, Grosshansdorf

Sportklinik Halle - Zentrum für Gelenkchirurgie, Halle

OrthoCentrum Hamburg, Hamburg

Orthopadische Klinik der MHH im Annastift, Hannover

Katholisches Klinikum Bruderhaus, Koblenz

University Clinic of Magdeburg, Magdeburg

Praxis Klinik Werneck, Werneck

Häufig gestellte Fragen

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