Beschreibung der Studie

Es ist nach wie vor unklar, ob ein positiver AGO-Score nur Patienten mit weniger aggressivem biologischem Tumorverhalten auswählt, die auch ein positives Ergebnis bei Chemotherapie allein gehabt hätten, oder ob es sich dabei um einen Score handelt, der Patienten auswählt, die wirklich von einer Operation profitieren. Dessen ungeachtet wurde bestätigt, dass der AGO-Score Patienten auswählt, die ein Risiko von weniger als 30% haben, mit einem Residualtumor aus der Operation einer Rezidiverkrankung hervor zu gehen. Dadurch könnte vermieden werden, dass auch Patienten für das aktuelle Operationsprotokoll ausgewählt werden, die nicht von einer Operation profitieren könnten. Das Ziel dieser dritten DESKTOP-Studie ist es, in einem prospektiv randomisierten, multizentrischen Setting auszuwerten, ob der maximale Aufwand der zytoreduktiven Operation gefolgt von platinbasierter Kombinationschemotherapie das Gesamtüberleben im Vergleich zu platinbasierter Kombinationschemotherapie allein bei AGO-Score positiven Patienten verbessern kann.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben von Patienten mit platinsensiblem, rezidivierendem Ovarialkrebs mit einem positiven AGO-Score; Zeitrahmen: Ungefähr 36 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten und Beobachtung von 244 Ereignissen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 408
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten mit erstem Rezidiv eines platinsensiblen, invasiv epithelialen Ovarial-, Eileiter-, oder primären Peritonealkrebs jeglichen Anfangsstadiums.
  • Progressionsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Ende der letzten platinhaltigen Therapie, oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten oder später nach primärer Operation, falls der Patient zuvor keine Chemotherapie bekommen hat bei Patienten mit FIGO I. Nicht zytostatische Erhaltungstherapie ohne Platin wird für diese Berechnung nicht mit berücksichtigt.
  • Ein positiver AGO-Score. Zwingende Anforderungen für einen positiven AGO-Rezidiv-Score bei platinsensibler Erkrankung:
  • Performance Status ECOG 0
  • Kein Residualtumor nach erster Operation (falls unbekannt, alternativ primäres FIGO Stadium I/II). Falls Bericht der ersten Operation nicht verfügbar, kontaktiere den Vorsitzenden der Studie, der entscheiden wird, ob ein Einschluss möglich ist oder nicht.
  • Keine Aszites (Cut off < 500 ml: radiologische oder Ultraschallschätzung)
  • Komplette Resektion des Tumors durch mediane Laparotomie erscheint möglich
  • Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben sowie ihr Einverständnis zur Datenübertragung und -verarbeitung

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten mit nicht-epithelialen Tumoren und Borderline-Tumoren
  • Patienten ohne Rezidiv, die für diagnostische/Second-Look-Operation oder Debulking-Operation nach Beendigung der Chemotherapie vorgesehen sind
  • Mehr als eine vorangehende Chemotherapie
  • Patienten mit zweitem, drittem oder späterem Rezidiv
  • Patienten mit sekundären Malignitäten, die durch Laparotomie behandelt worden sind und andere Neoplasien, falls die Behandlung mit der Behandlung von rezidiviertem Ovarialkrebs interferieren könnten, oder eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Prognose erwartet wird
  • Patienten mit sogenanntem platinrefraktärem Tumor, z.B. Progression während Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Ende der vorangehenden ersten platinhaltigen Therapie
  • Nur palliative Operation geplant
  • Radiologische Anzeichen für operativ nicht entfernbare Tumore (d.h. komplette Resektion wird als unmöglich eingestuft)
  • Jegliche Begleiterkrankung, die keine Operation und/oder Chemotherapie zulässt
  • Jegliche Krankengeschichte, die ein exzessives poerioperatives Risiko anzeigt
  • Jegliche Begleitmedikation, die erhebliche operative Risiken bewirkt (z.B. Blutung wegen oralen Antikoagulantien, Bevacizumab)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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