Beschreibung der Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit verbreitet. Im Endstadium der Erkrankung ist die Lunge nicht mehr in der Lage genug Sauerstoff aufzunehmen und Kohlendioxid abzugeben. Diese als ventilatorische Insuffizienz bezeichnete Funktionsstörung kann mit einer Beatmung mittels Maske (nicht invasive Beatmung) behandelt werden. Die Therapie hat sich bei Patienten mit einer akuten Verschlechterung, zum Beispiel im Rahmen einer Lungeninfektion bewehrt. Für Patienten in stabiler Situation sind die Vorteile der nicht invasiven Beatmung noch nicht eindeutig geklärt. Man nimmt an, dass die Beatmung mit höheren Einatmungsdrücken und höhere Atmungsfrequenz eine bessere Unterstützung für den Patienten einschließlich eines lebensverlängernden Effektes hat. Bei Verwendung hoher Einatmungsdrücke bleiben einige Fragen bisher noch unbeantwortet. (1) Welche Mechanismen sorgen für die positiven Effekte? Sind neben der Verbesserung des Sauerstoff- und Kohlendioxidaustauschs andere Mechanismen, wie Verbesserung der Lungenfunktion und Atemmuskelfunktion für eine Verbesserung der Lebensqualität und des Überlebens verantwortlich? (2) Haben die höheren Einatmungsdrücke Auswirkungen auf die Herzfunktion? Das Ziel der Studie ist daher die Wirkung der Beatmungstherapie mit hohen Einatmungsdrücken auf das Herz und die Lunge bei Patienten mit chronisch hyperkapnischer COPD zu untersuchen und diese mit der Ruheatmung und Beatmung mit niedrigen Eintatmungsdrücken zu vergleichen. Die Patienten erhalten eine nächtliche außerklinische Beatmung für 6 Wochen mit höhere Drücken und Frequenz und niedrigen Drücken und Frequenz (in zufälliger Reihenfolge) und werden nach einer stationären Kontrolle auf die jeweils andere Beatmungsform eingestellt. Dabei werden die akuten (unter nicht invasiver Beatmung) und subakute Effekten (nach 6 Wochen Beatmung) Auswirkungen der Therapie untersucht. Wir würden Messungen zur Lebensqualität, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft, körperlichen Belastbarkeit, und zur Herzfunktion vor, während und nach der Therapie durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Linksventrikuläres Herzzeitvolumens (HZV) unter Spontanatmung nach 6 Wochen NPPV (Li-NPPV vs. Hi-NPPV) im Vergleich zu den Baseline-Werten vor NPPV-Einleitung HZV (CO= cardiac output) ist definiert als HZV = Schlagvolumen x Herzfrequenz / Minute. Das Schlagvolumen wird echokardiographisch über den Diameter (in cm) des linksventrikulären Ausflusstraktes (LVOT) und das Geschwindigkeitsintegral des LVOT bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Lungenklinik MerheimAbteilung PneumologieLehrstuhl für Pneumologie der Universität Witten/Herdecke

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Grunderkrankung: COPD GOLD III-IV; Patienten mit medizinischer Indikation zur NPPV (siehe oben) ohne zuvor etablierter NPPV;
  • Bekannte oder klinischer Verdacht auf eine kardiale Erkrankung;
  • Stabile Blutgase mit pH > 7,35 am Tag;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien

  • Letzte Hospitalisation wegen akuter klinischer Verschlechterung vor weniger als einem Monat vor Studieneinschluss,
  • Patientenalter < 18 Jahre,
  • Taubheit,
  • Mentale Retardierung,
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die außerklinische nichtinvasive Beatmung hat sich seit Anfang der 90iger Jahre des letzten Jahrhunderts fest als Behandlungsoption bei chronisch ventilatorischer Insuffizienz etabliert. Für Patienten mit chronisch hyperkapnischer COPD waren die bisherigen Studiendaten nicht eindeutig. Doch in negativen Studien werden Patienten mit geringere Beatmungsdrücken, geringe Atemfrequenzen und einem druckunterstützenden Beatmungsmodus beatmend (Low-Intensity NIV, Li-NPPV). Spätere Studien mit kontrolliertem Beatmungsmodus, hohen Atemfrequenzen und Beatmungsdrücken (High-Intensity NPPV, Hi-NPPV) zeigten positive Effekte auf den Gasaustausch, die Lebensqualität und vor allem im Langzeitüberleben verglichen zur Standardtherapie. Trotz der viel versprechenden Ergebnisse der Hi-NPPV bleiben bisher einige Fragen unbeantwortet. Zum einen sind die genauen Mechanismen der Hi-NPPV unklar. Neben der Verbesserung nächtlicher Hypoventilation könnten andere Mechanismen wie die Verbesserung der Lungenfunktion und Atemmuskelfunktion zur Steigerung der Lebensqualität und des Überlebens beitragen. Zum anderen ist bisher unklar, welchen Einfluss die Hi-NPPV auf die kardiale Funktion hat. Unter die nichtinvasiver Beatmung kommt es zu einer Umkehr der intrathorakalen Druckverhältnisse gegenüber der Spontanatmung. Ziel der Studie ist, die kardialen und pulmonalen Effekte der Hi-NPPV mit der Li-NPPV und Spontanatmung bei Patienten mit chronisch hyperkapnischer COPD zu vergleichen. Dabei werden in eine randomisierten cross-over Studie die akuten (unter Beatmung) und subakuten (nach 6 Wochen Beatmung) Effekte mittels Echokardiographie, Langzeit-Blutdruck und Langzeit-EKG, Lungenfuntkionsprüfung, Atemmuskelfuntkion, Atemmuster, Atemmuskelaktivität mittels EMG, Blutgase und transkutanes CO2-Monitoring und ergänzend die Lebensqualität mittels Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Fragebogen ermittelt. Primärer Endpunkt ist das echokardiographisch ermittelte Herzminutenvolumen unter Ruhebedingungen nach 6 Wochen NPPV.

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