Beschreibung der Studie

Die einzig kurative Behandlungsmöglichkeit bei bösartigen Speiseröhren- und Magentumoren ist die operative Entfernung, wenn noch keine Absiedelungen in andere Organe aufgetreten sind. Eine der häufigsten Komplikationen ist eine Leckage der neu geschaffenen Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen bzw. Darm. Diese stellt aufgrund der teilweise schwerwiegenden Folgekomplikationen eine der gefürchtetsten Komplikationen in der Chirurgie dar. Die Sterblichkeit ist, trotz stetiger Verbesserungen der operativen und postoperativen Behandlung, weiterhin sehr hoch (bis zu 50%). Die optimale Behandlungsstrategie dieser Komplikation ist umstritten. Das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten reicht von konservativen über endoskopischen Behandlungen bis hin zu aggressivem chirurgischen Vorgehen. Eine systematische Übersichtarbeit unserer Arbeitsgruppe hat ergeben, dass aufgrund des Fehlens von Studien mit hohem Evidenzgrades eine Überlegenheit der viel beschriebenen und durchgeführten endoskopischen Behandlung der konservativen Behandlung nicht belegt werden kann ist. Auch die Daten aus unserer Klinik bestätigen dieses Ergebnis. Die geplante Studie soll untersuchen, ob die endoskopische Therapie mittels Stent-Einlage der konservativen Therapie tatsächlich überlegen ist. Beides stellen Standardtherapien dieser Komplikation dar. Es wird angenommen, dass durch die Stent-Einlage die Rate geheilter Patienten bzw aus dem Krankenhaus entlassener Patienten am 44. Tag von 50% auf 80% erhöht werden kann. Daraus ergibt sich eine Fallzahlkalkulation von insgesamt 78 Patienten, die per Zufall in die Behandlungsarme zugewiesen werden. Des Weiteren werden zahlreiche andere Endpunkte untersucht, wie die Sterblichkeit, die Rate an Komplikationen, die Lebensqualität, die Behandlungskosten u.v.m.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Rate der Abheilung der Anastomoseninsuffizienz (radiologisch oder endoskopisch) bzw. Krankenhaus-Entlassfähigkeit nach 44 Tagen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 78
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Hamburger Krebsgesellschaft e.V.

Ihr ganz persönlicher Speiseröhrenkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Ösophagus- oder Magenkarzinom oder in ähnlicher Weise operierte Neoplasie (z.B. GIST)
  • Ösophagektomie oder Gastrektomie mit einer intrathorakalen oder abdominellen ösophago-enterischen Anastomose
  • Radiologisch oder endoskopisch diagnostizierte ösophago-enterische Anastomoseninsuffizienz
  • Klinische Beschwerden/ Symptome aufgrund der Insuffizienz oder Erhöhung der Entzündungszeichen, am ehesten als Folge der Anastomoseninsuffizienz
  • Alter ≥18 Jahre
  • Befähigung des Patienten, den Studienumfang und seine Konsequenzen bzw. die Aufklärung darüber zu verstehen, darin einzuwilligen und die Aufklärungsunterlagen zu unterschreiben.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des einzuschließenden Patienten. Ist der Patient nicht in der Lage, eigenhändig zu unterschreiben, muss ein Zeuge die erfolgte mündliche Aufklärung durch Unterschrift bestätigen.

Ausschlusskriterien

  • Makroskopisch unvollständig resezierter Tumor (R2), Palliativresektion
  • Endoskopisch verifizierte Nekrose des Interponates
  • Größe der Insuffizienz > 2/3 Zirkumferenz
  • Frühe Anastomoseninsuffizienz (≤ 48 Stunden postoperativ)
  • Schwangere und stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Hamburg

Ansprechpartner: Dr. med. Michael Tachezy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die ösophago-enterischen Anastomoseninsuffizienzen stellen, aufgrund der hohen Rate an Folgekomplikationen mit intensivmedizinischer Behandlung, langer Krankenhausverweildauer und signifikanter Mortalität eine der gefürchtetsten Komplikationen der Viszeralchirurgie dar. Durch Optimierungen der chirurgischen Techniken und des peri-operativen konnte in den letzten Jahrzehnten die Mortalitätsrate deutlich gesenkt werden. Während die Therapie von Insuffizienzen der zervikal gelegenen Anastomosen üblicherweise aus einer einfachen Drainage durch Eröffnung der Wunde besteht, ist die optimale Behandlungsstrategie bei den intrathorakalen und abdominellen Insuffizienzen weitestgehend umstritten und zeigt eine weite Bandbreite von konservativen bis hin zu radikal chirurgischen Behandlungen. Chirurgische Revisionen mit Reparatur oder Neuanlage der Anastomose oder einer Resektion des Interponates sind deswegen nur bei ausgedehnten Nekrosen und bei sehr frühen Leckagen indiziert. In den letzten Jahren kamen nicht-chirurgische, radiologisch-interventionelle und endoskopische Behandlungsmöglichkeiten hinzu, die bessere Ergebnissen bei reduzierter Sterblichkeit für sich reklamierten, mit jeweils unterschiedlichen publizierten Behandlungsalgorithmen. Die Evidenz für diese Therapien ist bei nahezu ausschließlichen retrospektiven Fallserien oder Fall-Kontroll-Studien sowie großer Heterogenität in Patientenzusammensetzung und Detailmanagement allerdings niedrig; zudem wurden oft iatrogene Perforationen und Anastomosenkomplikationen gemeinsam ausgewertet. Eine eigene Übersicht über 92 Studien mit etwa 1200 Patienten bestätigte die Heterogenität der Fallserien; man kann die Behandlungen im Wesentlichen in drei Gruppen einteilen, konservative Behandlungen einschliesslich nicht-chirurgischer Drainageeinlage, endoskopischen Interventionen (Fibrin-Kleber, Clipping, Tubus und Stents) und die operative Revision. Während die operative Revision der Anastomose weitestgehend als back-up Behandlung beschrieben wird, werden für die konservativen und endoskopischen Therapien verschiedene Indikationen beschrieben. In der gepolten Analyse zeigte sich eine Überlegenheit der endoskopischen und/oder konservativen gegenüber der operativen Leckage-Therapie bezüglich der Sterblichkeit (31.4%), aber keine klaren Unterschieden zwischen den beiden nicht-chirurgischen Therapieformen (12.3% und 10.7% Mortalität). Unter der Berücksichtigung des geringen Evidenzlevels der zugrunde liegenden Studien, können nur sehr vorsichtige Schlüsse gezogen werden: Die endoskopische und konservative Behandlung scheint der operativen Revision bezüglich der Sterblichkeit überlegen zu sein, es zeigte sich aber keine Überlegenheit der endoskopischen Behandlungen gegenüber den konservativen. Welche die optimale endoskopische Therapie darstellt, kann nicht gefolgert werden anhand der bisher publizierten Daten. In der Aufarbeitung unserer eigenen Daten wurden insgesamt 87 Patienten identifiziert, die entweder primär konservativ (beinhaltet u.a. eine Drainageeinlage bei Verhalt- und Trilumensonden-Einlage zur enteralen Ernährung; n=39), endoskopisch mittels Stent, Tubus oder Sponge (n=34) oder mittels operativer Revision behandelt wurden (n=13). Die Gruppe der konservativ und endoskopisch behandelten Patienten war hinsichtlich der Vorerkrankungen und der bei Diagnose auftretenden Ko-Morbiditäten nicht unterschiedlich. Aufgrund einer Änderung der Behandlungsabläufe im Jahre 2009, wurden initial keine endoskopischen Behandlungen mehr durchgeführt. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Krankenhaussterblichkeit und 30 Tage-Mortalität oder auch der Krankenhaus- und Intensivstationsverweildauern der Patienten. Auch der perorale Kostaufbau wurde nach endoskopischer Therapie nicht signifikant früher begonnen. Da unter den verschiedenen endoskopischen Methoden die endoskopische Einlage eines selbst-expandieren Stents die häufigsten angewandte zu sein scheint, soll die vorliegende prospektiv-randomisierte Studie dieses mit dem konservativen Vorgehen vergleichen. Wichtig sind zudem in beiden Gruppen die Notwendigkeit einer radiologisch-interventionellen (CT- oder sonographisch- gesteuerten) Drainage-Einlage und die Einlage einer Ernährungssonde zur enteralen Ernährung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3b-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode zu bestätigen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffene teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3b-Studie wurden Studien der Phasen 1, 2 und 3a durchgeführt. Dabei konnte bereits durch den Einsatz bei mehreren hundert bis tausend Betroffenen die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Behandlungsmethode gezeigt werden.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien