Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Applikation des chirurgischen Klebstoffes ETHICON OMNEX (Mischung aus den beiden synthetischen Gewebeklebern 2-Octyl-Cyanoacrylate und Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylate) direkt auf den Schnittrand der Bauchspeicheldrüse nach Pankreaslinksresektion (Entfernung des Bauchspeicheldrüsenschwanzes) zu untersuchen. Hierzu kommen alle Patienten in Frage bei denen aufgrund verschiedener zu Grunde liegender Erkrankungen eine elektive Pankreaslinksresektion geplant ist und die sich ansonsten in einem guten Allgemeinzustand ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen befinden. ETHICON OMNEX ist ein CE-zertifizierter und zugelassener chirurgischer Klebstoff, der aktuell hauptsächlich zur Abdeckung von Gefäßnähten im Körper seit einigerZeit verwendet wird. Es gab jedoch auch schon einige Erfolge bei innerer Anwendung von anderen 2-Octyl-Cyanoacrylate Klebern, z.B. Versorgung von Luft-Undichtigkeiten nach Lungenteilresektionen (Entfernung eines Teils der Lunge) oder zur Verödung von Ösophagusvarizen (Verödung von Blutgefäßaussackungen der Speiseröhre). Eine neue Studie aus den USA zeigte kürzlich eine deutliche Reduzierung der Rate an Undichtigkeiten der Anastomose (Neuverbindung) zwischen Bauchspeicheldrüse und Dünndarm nach Bauchspeicheldrüsenkopfentfernung. In allen bisherigen publizierten Studien bzw. Einsätzen im Körperinneren zeigte 2-Octyl-Cyanoacrylate eine sehr gute Verträglichkeit ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Einsatzes von 2-Octyl-Cyanoacrylate Klebstoffen nach direkter Applikation (Auftragen) auf den Schnittrand nach Pankreaslinksresektion zu untersuchen, führen wir diese klinische Studie durch.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit (schwerer) unerwünschter Ereignisse bzw. produktbedingter Ereignisse bis zu 3 Monaten postoperativ
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine elektive PLR geplant ist
  • 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Bilirubin > 3-fache obere Normgrenze
  • AST oder ALT > 4-fache obere Normgrenze
  • INR > 1.7
  • Creatinin Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Begleiterkrankung (z.B. Myokardinfarkt < 12 Monate, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, Instabile Angina pectoris)
  • Leberzirrhose (jeglicher Child-Pugh-Grad)
  • ASA > III
  • Begleitende immunsuppressive Therapie (Cortison ≥ 40 mg/d oder Equivalent; Azathioprin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer Medikamentenstudie innerhalb 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Verständnis- oder Sprachprobleme
  • Zu erwartende Incompliance mit den Studien- bzw. Follow-Up Prozeduren
  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit auf 2-Octyl Cyanoacrylat, Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylat oder Formaldehyd
  • Jeder zustand der nach Auffassung des Prüfers zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Im Rahmen der BOND-Studie soll die Sicherheit eines chirurgischen 2-OCA Klebstoffes (Ethicon(R) OMNEX(R)) bei Applikation auf den Absetzungsrand nach Pankreaslinksresektion evaluiert werden. Hierzu werden alle (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse engmaschig überwacht und dokumentiert. Als sekundäre Zielkriterien sollen die Machbarkeit der Applikation sowie die vorläufige Wirksamkeit in der Prophylaxe postoperativer Pankreasfisteln getestet werden. Geplant ist der Einschluss von 35 Patienten, die zur elektiven Pankreaslinksresektion aufgrund beliebiger Grunderkrankungen, geplant sind. Die Follow-Up Dauer beträgt 3 Monate postoperativ.

Quelle

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