Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Applikation des chirurgischen Klebstoffes ETHICON OMNEX (Mischung aus den beiden synthetischen Gewebeklebern 2-Octyl-Cyanoacrylate und Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylate) direkt auf den Schnittrand der Bauchspeicheldrüse nach Pankreaslinksresektion (Entfernung des Bauchspeicheldrüsenschwanzes) zu untersuchen. Hierzu kommen alle Patienten in Frage bei denen aufgrund verschiedener zu Grunde liegender Erkrankungen eine elektive Pankreaslinksresektion geplant ist und die sich ansonsten in einem guten Allgemeinzustand ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen befinden. ETHICON OMNEX ist ein CE-zertifizierter und zugelassener chirurgischer Klebstoff, der aktuell hauptsächlich zur Abdeckung von Gefäßnähten im Körper seit einigerZeit verwendet wird. Es gab jedoch auch schon einige Erfolge bei innerer Anwendung von anderen 2-Octyl-Cyanoacrylate Klebern, z.B. Versorgung von Luft-Undichtigkeiten nach Lungenteilresektionen (Entfernung eines Teils der Lunge) oder zur Verödung von Ösophagusvarizen (Verödung von Blutgefäßaussackungen der Speiseröhre). Eine neue Studie aus den USA zeigte kürzlich eine deutliche Reduzierung der Rate an Undichtigkeiten der Anastomose (Neuverbindung) zwischen Bauchspeicheldrüse und Dünndarm nach Bauchspeicheldrüsenkopfentfernung. In allen bisherigen publizierten Studien bzw. Einsätzen im Körperinneren zeigte 2-Octyl-Cyanoacrylate eine sehr gute Verträglichkeit ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Einsatzes von 2-Octyl-Cyanoacrylate Klebstoffen nach direkter Applikation (Auftragen) auf den Schnittrand nach Pankreaslinksresektion zu untersuchen, führen wir diese klinische Studie durch.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit (schwerer) unerwünschter Ereignisse bzw. produktbedingter Ereignisse bis zu 3 Monaten postoperativ
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine elektive PLR geplant ist
  • 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Bilirubin > 3-fache obere Normgrenze
  • AST oder ALT > 4-fache obere Normgrenze
  • INR > 1.7
  • Creatinin Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Begleiterkrankung (z.B. Myokardinfarkt < 12 Monate, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, Instabile Angina pectoris)
  • Leberzirrhose (jeglicher Child-Pugh-Grad)
  • ASA > III
  • Begleitende immunsuppressive Therapie (Cortison ≥ 40 mg/d oder Equivalent; Azathioprin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer Medikamentenstudie innerhalb 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Verständnis- oder Sprachprobleme
  • Zu erwartende Incompliance mit den Studien- bzw. Follow-Up Prozeduren
  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit auf 2-Octyl Cyanoacrylat, Butyl-Lactoyl-Cyanoacrylat oder Formaldehyd
  • Jeder zustand der nach Auffassung des Prüfers zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

Ansprechpartner: Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen der BOND-Studie soll die Sicherheit eines chirurgischen 2-OCA Klebstoffes (Ethicon(R) OMNEX(R)) bei Applikation auf den Absetzungsrand nach Pankreaslinksresektion evaluiert werden. Hierzu werden alle (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse engmaschig überwacht und dokumentiert. Als sekundäre Zielkriterien sollen die Machbarkeit der Applikation sowie die vorläufige Wirksamkeit in der Prophylaxe postoperativer Pankreasfisteln getestet werden. Geplant ist der Einschluss von 35 Patienten, die zur elektiven Pankreaslinksresektion aufgrund beliebiger Grunderkrankungen, geplant sind. Die Follow-Up Dauer beträgt 3 Monate postoperativ.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien