Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie. Das Ziel der Studie ist die Detektion und Charakterisierung Zirkulierender Tumorzellen und Nukleinsäuren sowie Vergleichsanalyse des Operationspräparats bei Patienten, die sich einer Lungenkarzinomoperation oder einer pulmonalen Metastasektomie unterziehen.

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Studiendetails

Studienziel Erstellung eines molekularen Profils der vorliegenden Tumorerkrankung Anhand der Analyse von CTCs und zirkulierenden Nukleinsäuren im lokalen Tumorkompartiment und systemisch bei primären und sekundären Lungentumoren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Thoraxchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe A:
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines primären Lungenkarzinoms oder pulmonaler Metastasen mit
  • Indikation zur chirurgischen Resektion (atyp. Resektion, Lobektomie,
  • Pneumonektomie, Metastasektomie )
  • Bei Patienten, die aufgrund eines Malignoms operiert werden muss der
  • histopathologische Befund inklusive der adäquaten Untersuchungen dokumentiert
  • Keine zusätzliche Biopsie, Untersuchung oder Intervention muss im Rahmen
  • der Studie durchgeführt werden.
  • Gruppe B:
  • Patienten, die weder in der Anamnese noch den Verdacht auf ein Malignom haben
  • außer Basalzellkarzinom) und sich einer Lungenoperation aufgrund einer benignen
  • Grunderkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Gruppe A:
  • Schwangerschaft
  • Diagnose eines zweiten (synchronen) Malignoms, außer Basalzellkarzinom.
  • Hämoglobin <8 g/dl am Morgen der Operation
  • Intraoperative Transfusion von mehr als vier Erythrozytenkonzentraten
  • Gruppe B:
  • Diagnose eines Malignoms, außer Basalzellkarzinom.
  • Intraoperative Transfusion von mehr als vier Erythrozytenkonzentraten. Keine weitere
  • Blutabnahme werden während oder am 1. postoperativen Tag entnommen werden..

Adressen und Kontakt

Klinik für Thoraxchirurgie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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In einer prospektiv angelegten Pilotstudie werden Patienten, die sich entweder aufgrund eines Lungenkarzinoms oder pulmonaler Metastasen einer Lungenoperation unterziehen, für die Isolation Zirkuliernder Tumorzellen(CTC) und Nukleinsäuren (DNA/RNA) eingeschlossen. Die Blutproben werden intra- und postoperativ entnommen. Die Entnahme von intraoperativen Blutproben erlaubt die Bestimmung der im Bereich des unmittelbaren Tumorabflusses freigesetzten Zellen und Nukleinsäuren und damit die Möglichkeit der gezielten Analyse der unmittelbar aus dem Tumorkompartiment stammenden Elemente und den Vergleich mit systemischen Markern. Dies ermöglicht neue Einblicke sowie spezifischere Ergebnisse bezüglich der Korrelation der bestimmten Marker mit histopathologischen sowie prognostischen Faktoren und gibt so Hinweise auf deren Bedeutung in der Pathogenese von Tumoren und Metastasen. Im Zuge eines Protokollamendments wurden im Mai 2017 folgende Änderungen vorgenommen: -Verlängerung der Laufzeit auf 31.08.2018 -Erweiterung der Untersuchung zusätzlicher Marker -Projektleiter und Stellvertreterwechsel Das Amendment wurde von der Ethikkommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg am 11.08.2017 zustimmend votiert

Quelle

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