Beschreibung der Studie

Eines der großen Probleme der rektalen Karzinomchirurgie ist eine Beschädigung der autonomen Beckennerven, was die Hauptursache von urogenitaler Dysfunktion ist und die postoperative Lebensqualität beeinflusst. Kosten für Diagnostik und Behandlung von kurz- und langfristigen urogenitalen Störungen sind immens. Verschiedene Grade der urogenitalen Dysfunktion werden bei bis zu 32% bis 55% der Patienten mit Rektalkarzinom trotz potentiell nervenschonender totaler mesorektaler Exzision (TME) gefunden. Die Studie wird die Auswirkung eines neu entwickelten kontinuierlichen Überwachungsgeräts für die Erhaltung der urogenitalen Funktion bei Patienten mit TME für Rektalkarzinom überprüfen. 188 Patienten werden in die prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen und zwei Armen (TME mit und ohne kontinuierliches intraoperatives Monitoring der autonomen Beckennerven) eingeschlossen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Blasenfunktion, gemessen durch den IPSS (internationalen Prostata-Symptomscore), 12 Monate nach der Operation. Funktionen der Genitalorgane werden als sekundäre Endpunkte gemessen. Die Anwendung des Geräts für kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring könnte die objektive intraoperative Bestätigung der beckennervenschonenden Operation verbessern. Die Hypothese des Prüfarztes ist es, dass der Einsatz seines Geräts das Risiko der postoperativen urogenitalen Dysfunktion bei Patienten mit TMR für Rektalkarzinom minimiert. Es wird eine enorme Reduzierung der Behandlungskosten erwartet.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Urogenitale Funktion; Zeitrahmen: 12 Monate; Anstieg des IPSS Score um mindestens 5 Punkte, 12 Monate nach der Operation beobachtet, verglichen mit dem präoperativen IPSS Score des jeweiligen Patienten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 188
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Darmkrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes Karzinom des Rektums (≤ 16 cm vom analen Rand)
  • Gesundheitlich geeignet für die radikale Operation
  • Totale mesorektale Exzision
  • Alter zwischen 18 – 80 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Operationen der Harnwege (z.B. Prostatektomie) in der Anamnese
  • Herzschrittmacher
  • Notoperation
  • Multiviszerale Resektion im Becken
  • Partielle mesorektale Exzision
  • Eignung für lokale Exzision (TEM, Darmwandresektion)
  • Aktuelle Infektion oder Sepsis
  • Schwere unbehandelte physische oder geistige Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anwenden
  • Fehlende präoperative Daten über urogenitale und anorektale Funktion
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Mangelnde Einhaltung der Studienprozeduren

Adressen und Kontakt

Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz, Mainz

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mainz via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.