Beschreibung der Studie

Eines der großen Probleme der rektalen Karzinomchirurgie ist eine Beschädigung der autonomen Beckennerven, was die Hauptursache von urogenitaler Dysfunktion ist und die postoperative Lebensqualität beeinflusst. Kosten für Diagnostik und Behandlung von kurz- und langfristigen urogenitalen Störungen sind immens. Verschiedene Grade der urogenitalen Dysfunktion werden bei bis zu 32% bis 55% der Patienten mit Rektalkarzinom trotz potentiell nervenschonender totaler mesorektaler Exzision (TME) gefunden. Die Studie wird die Auswirkung eines neu entwickelten kontinuierlichen Überwachungsgeräts für die Erhaltung der urogenitalen Funktion bei Patienten mit TME für Rektalkarzinom überprüfen. 188 Patienten werden in die prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen und zwei Armen (TME mit und ohne kontinuierliches intraoperatives Monitoring der autonomen Beckennerven) eingeschlossen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der Blasenfunktion, gemessen durch den IPSS (internationalen Prostata-Symptomscore), 12 Monate nach der Operation. Funktionen der Genitalorgane werden als sekundäre Endpunkte gemessen. Die Anwendung des Geräts für kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring könnte die objektive intraoperative Bestätigung der beckennervenschonenden Operation verbessern. Die Hypothese des Prüfarztes ist es, dass der Einsatz seines Geräts das Risiko der postoperativen urogenitalen Dysfunktion bei Patienten mit TMR für Rektalkarzinom minimiert. Es wird eine enorme Reduzierung der Behandlungskosten erwartet.

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Studiendetails

Studienziel - Urogenitale Funktion; Zeitrahmen: 12 Monate; Anstieg des IPSS Score um mindestens 5 Punkte, 12 Monate nach der Operation beobachtet, verglichen mit dem präoperativen IPSS Score des jeweiligen Patienten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 188
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes Karzinom des Rektums (≤ 16 cm vom analen Rand)
  • Gesundheitlich geeignet für die radikale Operation
  • Totale mesorektale Exzision
  • Alter zwischen 18 – 80 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Operationen der Harnwege (z.B. Prostatektomie) in der Anamnese
  • Herzschrittmacher
  • Notoperation
  • Multiviszerale Resektion im Becken
  • Partielle mesorektale Exzision
  • Eignung für lokale Exzision (TEM, Darmwandresektion)
  • Aktuelle Infektion oder Sepsis
  • Schwere unbehandelte physische oder geistige Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anwenden
  • Fehlende präoperative Daten über urogenitale und anorektale Funktion
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Mangelnde Einhaltung der Studienprozeduren

Adressen und Kontakt

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