Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob neu diagnostizierte (innerhalb der vorangehenden 3 Monate) Patienten mit metastasierendem (Ausbreitung von Krebszellen von einem Teil des Körpers in einen anderen) hormonnaivem Prostatakrebs (mHNPC), die Hochrisiko-Prognosefaktoren haben, von der Hinzunahme von Abirateron Acetat und niedrigdosiertem Prednison zu ADT profitieren (luteinisierendes Hormon releasing Hormon [LHRH] Agonisten oder chirurgische Kastration).

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS): Zeitrahmen: Zeit von Randomisierung bis Tod oder Person nicht mehr erreichbar (lost to follow-up) oder Rücknahme des Einverständnisses oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Monat 60 (5 Jahre); Das OS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursachen - Radiografisches progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Zeit von Randomisierung bis Tod oder bis Person nicht mehr erreichbar (lost to follow-up) oder Rücknahme des Einverständnisses oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Monat 60 (5 Jahre); Radiographisches PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Auftreten von radiografischer Progression oder Tod aufgrund jeglicher Ursachen. Radiografische Progression wird für Weichteilgewebsläsionen mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 und Knochenläsionen mithilfe der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) Kriterien ausgewertet
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung neu diagnostizierter metatasierender Prostatakrebs mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Fernmetastasen dokumentiert durch positive Knochenszintigrafie oder metastatische Läsion in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Mindestens 2 der folgenden Hochrisiko-Prognosefaktoren: Gleason Score ≥ 8; Vorhandensein von 3 oder mehr Läsionen auf dem Knochenscan; Vorhandensein von messbaren viszeralen (ausgenommen Lymphknoten) Metastasen in CT oder MRT Bildgebung gemäß RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status Grad 0, 1 oder 2
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • Stimmt einer im Protokoll definiertem Anwendung effektiver Kontrazeptiva zu

Ausschlusskriterien

  • Aktive Infektion oder anderer medizinischer Zustand, der Prednison kontraindiziert
  • Jeglicher chronischer Gesundheitszustand, der eine höhere systemische Dosierung von Kortikosteroiden als 5mg Prednison täglich erforderlich macht
  • Pathologische Befunde, die im Einklang mit einem kleinzelligen Karzinom der Prostata stehen
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Jegliche vorherige Pharmakotherapie, Bestrahlungstherapie oder Operation wegen metastasierendem Prostatakrebs (die folgenden Ausnahmen sind erlaubt): bis zu 3 Monate ADT mit LHRH Agonisten oder Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne begleitende Antiandrogene vor Zyklus 1 Tag 1; Patienten dürfen eine palliative Bestrahlungseinheit oder chirurgische Therapie zur Behandlung von Symptomen, die durch Metastasen ausgelöst worden sind, erhalten haben, falls sie mindestens 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 durchgeführt/verabreicht worden ist

Adressen und Kontakt

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