Beschreibung der Studie

Sammlung von Beweisen für die Sicherheit der Verabreichung von spenderabgeleiteten, regulatorischen Makrophagenpräparaten (M reg) an Nierentransplantatempfänger von Lebendspendern im Rahmen eines internationalen, EU finanzierten Konsortiums mit dem Ziel der Beurteilung zellulärer Immuntherapie bei Transplantation solider Organe (Die ONE Studie). Es wird erwartet, dass die durch M reg Therapie induzierte Immunregulation irgendwann genutzt werden kann, um den Bedarf an konventioneller Immunsuppression von Transplantatempfängern zu reduzieren

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz der durch Biopsie bestätigten, akuten Abstoßung; Zeitrahmen: 60 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation erfordert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähig, das immunsuppressive Behandlungsschema wie festgelegt zu beginnen
  • Willig und in der Lage, an Subprojekten der ONE Studie teilzunehmen
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • SPENDER
  • Einschlusskriterien:
  • Geeignet für Nierenlebendspende
  • Gewillt, eine Blutprobe für das The ONE Study Subprojekt zu geben
  • Gewillt, persönliche und medizinische/biologische Daten für die Studienanalyse bereitzustellen
  • Geeignet für Leukapherese vor der Organspende

Ausschlusskriterien

  • Patient hat irgendein Organ- oder Gewebetransplantat empfangen
  • Bekannte Kontraindikation gegenüber den im Protokoll aufgeführten Medikamenten und Behandlungen
  • HLA 0-0-0 Mismatch
  • PRA (Panel Reactive Autoantibody) Grad > 40% innerhalb 6 Monaten vor Einschluss
  • Vorherige Desensibilisierungsbehandlung
  • Begleitende Malignität oder Malignitäten in der Anamnese < 5 Jahre vor Studieneintritt (außer erfolgreich behandelter nicht metastatischer Basalzellkrebs oder Plattenepithelkrebs der Haut)
  • Signifikante lokale oder systemische Infektion
  • HIV-positiv, EBV-negativ oder leidet an chronischer viraler Hepatitis
  • CMV-negativ und Transplantation einer Niere von einem CMV-positivem Spender
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Maligne oder prämaligne hämatologische Zustände
  • Jeglicher unkontrollierte Zustand, der mit den Studienzielen interferieren könnte
  • Jeglicher Zustand, der den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva bei Studieneinschluss
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Produkt während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Produktes vor Studieneintritt
  • Gebärfähige Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Stillende oder gebärfähige Frauen, die keine effektiven Kontrazeptiva benutzen möchten
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Faktoren, die die Compliance beeinträchtigen
  • Jeglicher Substanzabusus oder psychiatrische Störungen
  • Patient nicht in der Lage, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekanntes IgA oder IgG Defizit
  • Jegliche gerinnungssteigernde Disposition, die den Patienten einem unangemessenem Risiko aussetzt
  • Transfusionsassoziierte Erkrankungen in der Anamnese, die den Patienten einem unangemessenem Risiko aussetzen
  • Zustände, die zu substanziell reduzierter Vaskularisierung der Lunge oder erhöhtem Gefäßwiderstand der Lunge führen. Krankheiten, die zu substanziell erhöhter Pulmonalarterien- oder Rechtsherzhypertrophie oder -dysfunktion führen
  • Bekannte atriale oder ventrikuläre Septumsdefekte, die ein Risiko für Embolien darstellen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten des hergestellten Zellprodukts
  • SPENDER
  • Ausschlusskriterien
  • Genetisch identisch mit dem vorgesehenen Organempfänger an den HLA Loci (0-0-0 Mismatch)
  • CMV-positiv und spendet einem CMV-negativen Patienten
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Produkt während der Studie, oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Produktes vor Studieneinschluss
  • Jegliche Art von Substanzabusus, psychiatrische Störungen, oder andere Konditionen, die nach Meinung des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder ernannten Studienpersonal beeinträchtigen könnten
  • Nicht in der Lage, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben

Adressen und Kontakt

University Hospital Regensburg, Regensburg

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