Beschreibung der Studie

Sammlung von Beweisen für die Sicherheit der Verabreichung von spenderabgeleiteten, regulatorischen Makrophagenpräparaten (M reg) an Nierentransplantatempfänger von Lebendspendern im Rahmen eines internationalen, EU finanzierten Konsortiums mit dem Ziel der Beurteilung zellulärer Immuntherapie bei Transplantation solider Organe (Die ONE Studie). Es wird erwartet, dass die durch M reg Therapie induzierte Immunregulation irgendwann genutzt werden kann, um den Bedarf an konventioneller Immunsuppression von Transplantatempfängern zu reduzieren

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz der durch Biopsie bestätigten, akuten Abstoßung; Zeitrahmen: 60 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation erfordert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähig, das immunsuppressive Behandlungsschema wie festgelegt zu beginnen
  • Willig und in der Lage, an Subprojekten der ONE Studie teilzunehmen
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • SPENDER
  • Einschlusskriterien:
  • Geeignet für Nierenlebendspende
  • Gewillt, eine Blutprobe für das The ONE Study Subprojekt zu geben
  • Gewillt, persönliche und medizinische/biologische Daten für die Studienanalyse bereitzustellen
  • Geeignet für Leukapherese vor der Organspende

Ausschlusskriterien

  • Patient hat irgendein Organ- oder Gewebetransplantat empfangen
  • Bekannte Kontraindikation gegenüber den im Protokoll aufgeführten Medikamenten und Behandlungen
  • HLA 0-0-0 Mismatch
  • PRA (Panel Reactive Autoantibody) Grad > 40% innerhalb 6 Monaten vor Einschluss
  • Vorherige Desensibilisierungsbehandlung
  • Begleitende Malignität oder Malignitäten in der Anamnese < 5 Jahre vor Studieneintritt (außer erfolgreich behandelter nicht metastatischer Basalzellkrebs oder Plattenepithelkrebs der Haut)
  • Signifikante lokale oder systemische Infektion
  • HIV-positiv, EBV-negativ oder leidet an chronischer viraler Hepatitis
  • CMV-negativ und Transplantation einer Niere von einem CMV-positivem Spender
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Maligne oder prämaligne hämatologische Zustände
  • Jeglicher unkontrollierte Zustand, der mit den Studienzielen interferieren könnte
  • Jeglicher Zustand, der den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva bei Studieneinschluss
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Produkt während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Produktes vor Studieneintritt
  • Gebärfähige Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Stillende oder gebärfähige Frauen, die keine effektiven Kontrazeptiva benutzen möchten
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Faktoren, die die Compliance beeinträchtigen
  • Jeglicher Substanzabusus oder psychiatrische Störungen
  • Patient nicht in der Lage, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekanntes IgA oder IgG Defizit
  • Jegliche gerinnungssteigernde Disposition, die den Patienten einem unangemessenem Risiko aussetzt
  • Transfusionsassoziierte Erkrankungen in der Anamnese, die den Patienten einem unangemessenem Risiko aussetzen
  • Zustände, die zu substanziell reduzierter Vaskularisierung der Lunge oder erhöhtem Gefäßwiderstand der Lunge führen. Krankheiten, die zu substanziell erhöhter Pulmonalarterien- oder Rechtsherzhypertrophie oder -dysfunktion führen
  • Bekannte atriale oder ventrikuläre Septumsdefekte, die ein Risiko für Embolien darstellen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten des hergestellten Zellprodukts
  • SPENDER
  • Ausschlusskriterien
  • Genetisch identisch mit dem vorgesehenen Organempfänger an den HLA Loci (0-0-0 Mismatch)
  • CMV-positiv und spendet einem CMV-negativen Patienten
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Produkt während der Studie, oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Produktes vor Studieneinschluss
  • Jegliche Art von Substanzabusus, psychiatrische Störungen, oder andere Konditionen, die nach Meinung des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder ernannten Studienpersonal beeinträchtigen könnten
  • Nicht in der Lage, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben

Adressen und Kontakt

University Hospital Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Edward K Geissler, PhD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien