Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Dosis-Wirkungs von GSK1278863 innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung beurteilen und die Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1278863 über 24 Wochen beurteilen, bezüglich der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hb) bei hämodialyse-abhängigen Patienten (HDD) mit mit chronischer Nierenerkrankung assoziierter Anämie, die von einer stabilen Dosis von rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO) wechseln. Die generierten Daten werden die Auswahl der Startdosis und das Optimieren von Dosierungsschemata für klinische Studien der Phase 3 ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Hämoglobin-Änderung von Baseline zu Woche 4; Zeitrahmen: Woche 4
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 176
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, falls sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Generelle Kriterien
  • Mindestens 18 Jahre (Verifizierung nur in Woche -4)
  • Geschlecht: Weiblich oder männlich (Verifizierung nur in Woche -4) Frauen: Falls gebärfähig, muss einverstanden sein, eine zugelassene Verhütungsmethode von Screening bis Abschluss der Follow-Up Visite zu verwenden, oder nicht gebärfähig, definiert als prä-menopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur, Hysterektomie oder Oophorektomie; oder post-menopausal, definiert als 12 Monate spontaner Amenorrhoe [in fraglichen Fällen wirkt eine Blutprobe mit gleichzeitiger Bestimmung des Follikel stimulierenden Hormons (FSH) 23,0-116,3 internationale Einheiten pro Liter (IU/l) und Estradiol ≤ 10pmol/l bestätigend]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) bekommen und deren menopausaler Status fraglich ist, müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, falls sie ihre HRT während der Studie fortführen möchten. Anderenfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung ihren post-menopausalen Status zu bestätigen. Für die meisten Formen der HRT müssen 2 Wochen zwischen Absetzen der HRT und der Blutabnahme verstreichen; dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres post-menopausalen Status, können die Patientinnen die HRT während der Studie ohne Kontrazeptiva weiterführen;
  • QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc): Bazett Formel für das QT Interval (QTcB) < 470ms oder QTcB < 480ms bei Patienten mit Schenkelblock. Es gibt kein QTc Einschlusskriterium für Patienten mit vorwiegend durch Herzschrittmacher bestimmten Herzrhythmus
  • CKD-bezogene Kriterien
  • Dialysefrequenz: Hämodialyse (HD) 3 bis 5 mal pro Woche für mindestens 4 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Woche 4. HINWEIS: Kombinationsmethoden einschließlich Hämofiltration (HF) oder Ultrafiltration (UF) mit HD sind erlaubt. Die Art der Dialyse (HD, Hämodiafiltration(HDF) oder UF) sollte sich während der Studie nicht ändern
  • Dialyse-Adäquanz: Eine single-pool Dialysatorclearance multipliziert mit Dialysatorzeit dividiert durch Volumen der Ureaverteilung (Kt/Vurea) ≥ 1,2 basierend auf einem historischen Wert, der innerhalb des vorherigen Monats erhalten wurde, um die Adäquanz der Dialyse sicherzustellen. Falls Kt/Vurea nicht verfügbar ist, wird der Durchschnittswert der letzten 2 Urea Reduktions Verhältnisse (URR) von mindestens 65% genutzt. HINWEIS: Bestätigung nur bei Woche -4 nötig
  • Hämoglobin (Hb): Baseline Hb von 9,0-11,5g/dl (darf noch einmal nach einem Minimum von 2 Wochen gescreent werden)
  • Stabile rhEPO Dosis: Anwendung desselben rhEPOs (Epoietin oder seine Biosimilarprodukte oder Darbepoietin) mit einer absoluten wöchentlichen Dosis, die nicht um mehr als 50% schwanken darf in den 4 Wochen vor Woche -4. Bei Tag 1 (Randomisierung) Bestätigung, dass die absolute wöchentlich Dosis nicht um mehr als 50% geschwankt hat während der Screeningperiode
  • Eisenersatztherapie: Patienten dürfen orale oder i.v. Eisensupplementierung als Erhaltungstherapie bekommen. Falls Patienten orales oder i.v. Eisen bekommen, müssen die Dosen innerhalb der 4 Wochen vor Woche -4, während der Screeningphase und bis zu den ersten 4 Wochen nach Randomisierung stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien

  • Patienten sind nicht zulässig, falls sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • CKD-bezogene Kriterien
  • Dialysemodalität: Geplanter Wechsel von HD zu peritonealer Dialyse innerhalb der Studienzeit
  • Nierentransplantation: Präventive oder geplante Nierentransplantation
  • Hohe rhEPO Dosis: Eine Epoietin Dosis von ≥ 360 IU/kg/Woche i.v. oder ≥ 250 IU/kg/Woche subkutan (s.c.) oder Darbepoietin Dosis von ≥ 1,8µg/kg/Woche i.v. oder s.c. innerhalb der letzten 8 Wochen bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Anwendung von Methoxypolyethylenglykol Epoietin Beta innerhalb der letzten 8 Wochen bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Labortest basierte Kriterien (Verifizierung nur bei Woche -4)
  • Vitamin B12: An oder unterhalb der Grenze des Referenzbereiches (kann nach einem Minimum von 8 Wochen noch einmal gescreent werden)
  • Folat: < 2,0 ng/ml (< 4,5 nmol/l)(kann nach einem Minimum von 4 Wochen noch einmal gescreent werden)
  • Ferritin: < 100ng/ml (< 100µg/l)
  • Transferrinsättigung (TSAT): Außerhalb des Referenzbereiches
  • Kriterien bezogen auf kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom: Innerhalb der 8 Wochen vor Screening bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke: Innerhalb der 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Herzversagen: Klasse III/IV Herzversagen, definiert nach dem New York Heart Association (NYHA) funktionellen Klassifikationssystem, diagnostiziert vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung); Symptomatisches Rechtsherzversagen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung) diagnostiziert
  • Hypertonie: Definiert mithilfe von Vitalwerten vor Dialyse (Woche -4, Tag 1), nämlich des diastolischen Blutdrucks (DBP) > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck (SBP) > 170 mmHg
  • Thrombotische Erkrankung: Thrombotische Erkrankung in der Ananmese (z.B., venöse Thrombose, wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder arterielle Thrombose zum Beispiel eine neu entstehende oder sich verschlechternde Extremitätenischämie, die einer Intervention bedarf), ausgenommen Gefäßzugangsthrombose innerhalb der 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Andere krankheitsbezogene Kriterien
  • Ophthalmologische Erkrankung: Erfüllen jeglicher ophthalmologischer Ausschlusskriterien, festgestellt bei der ophthalmologischen Untersuchung beim Screening
  • Entzündliche Erkrankung: Aktive chronisch-entzündliche Erkrankung, die die Erythropoiese beeinträchtigen könnte (z.B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatische Arthritis, Zöliakie), diagnostiziert vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Hämatologische Erkrankung: Jegliche hämatologische Erkrankungen, einschließlich Plättchen, Leukozyten oder Erythrozyten betreffende Erkrankungen (z.B. Sichelzellanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignitäten, Myelome, hämolytische Anämie und Thalassämie), Koagulationsstörungen (z.B. Antiphospholipidsyndrom, Protein C oder S Defizit), oder jeglicher anderer Grund für eine Anämie außer Nierenerkrankung, diagnostiziert vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Lebererkrankung: Aktuelle Lebererkrankung, bekannte hepatische oder biliäre Anomalien (ausgenommen Gilbert Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) oder Nachweis bei Screening für anormale Leberfunktionstests [Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 2,0 x obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN]; oder andere hepatische Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen. HINWEIS: Patienten mit Hepatitis B oder C sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt die o.g. Ausschlusskriterien treffen nicht zu.
  • Große Operation: Große Operation (außer Gefäßzugangsoperationen) innerhalb der 8 vorangehenden Wochen, während Screening in Woche -4 oder während der Studie geplant
  • Transfusion: Bluttransfusion innerhalb der 8 vorangehenden Woche, während Screening in Woche -4 oder erwartete Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Studie
  • GI Blutung: Nachweis von aktiv blutenden peptischen, duodenalen oder ösophagealen Ulzera oder klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb der 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Akute Infektion: Klinische Evidenz akuter Infektion oder Infektion in der Anamnese, die antibiotische i.v. Therapie bedarf innerhalb der 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung). HINWEIS: i.v. Antibiotika als Prophylaxe sind erlaubt
  • Malignitäten: Patienten mit Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese, die gegen Krebs behandelt werden, oder eine auffällige Familienanamnese bezüglich Krebs (z.B. familiäre Krebserkrankungen) haben; ausgenommen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut, die definitiv vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung) behandelt worden sind
  • Kriterien bezüglich Begleitmedikation und anderen Prüfpräparaten
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen: schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats in der Anamnese
  • Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Anwendung jeglicher (nicht) verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die verboten sind von Screening in Woche -4 bis zur Follow-Up Visite
  • Vorherige Exposition gegenüber Prüfpräparaten: Der Patient hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein experimentelles Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Woche -4 Screning bis Tag 1 (Randomisierung) eingenommen
  • Allgemeine gesundheitsbezogene Kriterien
  • Andere Zustände: Jeglicher anderer Zustand, klinische oder Laboranomalie, oder Untersuchungsbefunde, die den Patienten in den Augen des Prüfarztes einem inakzeptablem Risiko aussetzen würden
  • Schwangerschaft oder Stillen: Schwangere, bestimmt durch positiven Test auf humanes Chorion Gonadotropin (hCG) oder Stillende bei Woche -4 Screeing oder während der Studie
  • Andere Erwägungen hinsichtlich Zulässigkeitskriterien
  • Laborzulassungskriterien werden anhand der Zentrallaborergebnisse für die Screeningproben beurteilt
  • Patienten, die beim Screening durchfallen können noch einmal gescreent werden, wenn der Prüfarzt der Auffassung ist, die Patienten wären teilnahmeberechtigt geworden. Mehr als zweimaliges Neuscreening ist nicht zulässig. Es gibt keine vorbestimmte Zeit, die der Prüfarzt warten muss, um eine zuvor unzulässige Person neu zu screenen, außer bei Patienten, die wegen Folat oder Hb ausgeschlossen worden sind – diese dürfen nur nach 2 bzw. 4 Wochen noch einmal gescreent werden. Patienten, die wegen Vitamin B12 ausgeschlossen worden sind, dürfen nach 8 Wochen neugescreent werden.

Adressen und Kontakt

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