Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung des Langzeitsicherheits- und –verträglichkeitsprofils von valsartanbasierten Behandlungen an Kindern mit Hypertonie, mit oder ohne chronische Nierenerkrankung

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung des Langzeitsicherheits- und –verträglichkeitprofils von Valsartan bei Kindern mit Hypertonie, mit oder ohne chronische Nierenerkrankung; Zeitrahmen: 18 Monate; Unerwünschte Ereignisse werden nach primärem Organklassesystem und bevorzugter Bezeichnung zusammengefasst, Labordaten werden nach Änderung von Baseline, Änderung in Bezug auf Normbereich und Auftreten von Anomalien zusammengefasst, wie jeweils anwendbar.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte Diagnose einer Hypertonie
  • In der Lage, Tabletten zu schlucken
  • Körpergewicht ≥ 18kg und ≤ 160kg bei Baseline
  • MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) ≥ 95tes Perzentil und ≤ 25% über dem 95ten Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien

  • Jegliche klinisch signifikante physische Anomalie oder klinisch relevante anormale Laborwerte (außer in Bezug auf Nierenfunktion) erhalten bei der Screeningvisite
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unilaterale, bilaterale Nierenarterienstenose und Nierenarterienstenose nach Nierentransplantation
  • Aktuelle Diagnose von Herzversagen (New York Heart Association Class II-IV)
  • Patienten, die nach Screening jegliche der folgenden Begleitmedikationen nehmen: RAAS Blocker außer Prüfpräparat, Lithium, kaliumsparende Diuretika, Kalium Nahrungsergänzungsmittel, Salzersatz mit Kalium und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel erhöhen könnten, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3g/Tag, nichtselektive NSAIDs, Antidepressiva der MAO-Hemmer-Klasse (z.B. Phenelzin), chronische Stimulierungstherapie für Aufmerksamkeits-/Hyperaktivitätsstörungspatienten (ADD/ ADHS)
  • Patienten, die klinisch signifikante EKG Anomalien aufweisen, wie zum Beispiel begleitende, potentiell lebensgefährliche Arrhythmien oder symptomatische Arrhythmien und Patienten mit Grad 2 oder 3 Herzblock ohne Schrittmacher
  • Aortenisthmussstenose mit einem Gradienten von 30 mmHg
  • Vorherige solide Organtransplantation außer Nierentransplantation
  • HIV-positive Patienten
  • Jeglicher chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Distribution, den Metabolismus oder die Exkretion des Prüfpräparats signifikant verändern könnte
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikation gegen das Prüfpräparat, einschließlich schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen, biliäre Zirrhose, Cholestase und Allergie auf ARBs und/oder Angiotensin konvertierende Enzyme (ACE) und/oder Direkte Renin Inhibitoren (DRIs) in der Anamnese
  • Malignitäten jeglichen Organsystems in der Anamnese, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre mit oder ohne Nachweis von lokalen Rezidiven oder Metastasen, ausgenommen sind lokale Basalzellkarzinome der Haut
  • Alkohol- oder Drogenabusus inenrhalb der letzten 12 Monate in der Anamnese oder nachgewiesen
  • Weibliche gebährfähige Patienten, definiert als alle weiblichen Patienten, die physiologischerweise schwanger werden könnten, außer sie sind willig, hocheffektive Kontrazeptiva für die Dauer der Studie zu benutzen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Teilnahme an einer forschenden Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen vor Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Screening, je nachdem, was länger ist
  • berempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder gegenüber Arzneimitteln einer ähnlichen chemischen Klasse in der Anamnese
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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