Beschreibung der Studie

Der Essentielle Tremor ist eine Erkrankung des motorischen Systems, die unterschiedliche Ausprägungsgrade und –formen haben kann. So sind bei einigen Patienten hauptsächlich die Arme betroffen, andere Patienten sind darüber hinaus im Bereich des Kopfes, der Beine oder des gesamten Körpers betroffen. Bei vielen Patienten schreitet die Erkrankung fort, das heißt sie beginnt an einer Körperregion und kann sich im Laufe der Zeit auf weitere Körperteile ausweiten. Als Therapieoption wurde in den letzten Jahren die tiefe Hirnstimulation entwickelt. Bei diesem Therapieverfahren wird, mittels kleiner Elektroden im Gehirn, das krankhafte motorische Netzwerk verändert, so dass der Tremor positiv beeinflusst werden kann. Die Wirkungsweise der tiefen Hirnstimulation ist bis heute nicht sicher geklärt. Das Ziel unserer Studie ist somit, die Hirndurchblutung und –aktivität während einer Ruhekondition und einer Haltekondition festzustellen. Zudem soll anhand einer einfachen Wortaufzählung untersucht werden, welche Hirnareale aktiv sind und wie sich diese Hirnareale bei Patienten mit und ohne tiefe Hirnstimulation sowie im Vergleich zu gesunden Normalprobanden verhalten. Auch soll die Funktionsweise der tiefen Hirnstimulation näher untersucht werden, um somit die Therapie des essentiellen Tremors in Zukunft besser zu verstehen und die Therapieoptionen für Tremor-Patienten weiterzuentwickeln.

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Studiendetails

Studienziel PET-Messung des regionalen Blutfluss im Tremor Netzwerk (bestehend aus unterschiedlichen Hirnregionen) im Anschluss an Injektion des radioaktiven Tracers
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinik zu Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ET-Patienten:
  • Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts mit klinischer Diagnose eines essentiellen Tremors, nach den Kriterien des Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor; ET-Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren; Dauer der Beschwerden länger als fünf Jahre; Vorliegen einer Einwilligungsfähigkeit, sodass eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten erfolgen kann; Patienten mit Indikation zur tiefen Hirnstimulation (DBS), aufgrund einer refraktären Form auf mindestens drei unterschiedliche medikamentöse Therapien und mit Elektrodenlokalisation im Bereich des Nucleus ventrolateralis (VLp/Vim); Tremor, der nach Ausschalten der tiefen Hirnstimulation (DBS) tolerabel sein muss (DBS-OFF)
  • Kontrollprobanden:
  • Probanden männlichen und weiblichen Geschlechts, im Alter zwischen 50 und 75 Jahren; Vorliegen einer Einwilligungsfähigkeit, sodass eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten erfolgen kann;

Ausschlusskriterien

  • ET-Patienten:
  • Nicht-Geschäftsfähige, Minderjährige sowie Personen, die auf gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind; ET-Patienten, die neben essentiellem Tremor an einer anderen neurologischen Erkrankung leiden (bspw. Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Dystonie, Epilepsie etc.); Vorliegen einer eindeutig einseitigen Erkrankung oder einer Hypokinese und eines Ruhetremors; Einseitiges dopaminerges Defizit im FP-CIT SPECT; Deutliches Ansprechen nach Einnahme von L-Dopa; Unregelmäßigkeiten im MRT wie bspw. eine Ischämie, eine cerebelläre Atrophie, etc.; Vorhergegangene Operationen am Kopf; Ausgeprägter Kopftremor, der das ruhige Liegen über 90 Minuten unmöglich macht; Vorhandensein bekannter symptomatischer Tremor-Ursachen wie eines verstärkten physiologischen Tremors, eines metabolischen oder psychogenen Tremors oder die Einnahme von oder Exposition gegenüber tremorgenen Substanzen/Medikamenten, bzw. Medikamenten- oder Drogenentzug; Vorliegen lebensbedrohlicher Krankheiten; Schwere psychiatrische Erkrankungen; Hör- oder Sehstörungen, die in ihrer Ausprägung die Testung behindern; Schwangere oder stillende Mütter; ET-Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen;
  • Kontrollprobanden:
  • Nicht-Geschäftsfähige, Minderjährige sowie Personen, die auf gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind; Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen
  • Probanden, die regelmäßig Medikamente einnehmen mit Einfluss auf das zentrale Nervensystem, die nicht am Abend vor der Messung bis zum Zeitpunkt nach der PET-Aufnahme ausgesetzt werden können; Schwangere oder stillende Mütter; Probanden, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen

Adressen und Kontakt

Department of Neurology, University Hospital of Cologne, Cologne, Germany

Ansprechpartner: Dr. med. David J. Pedrosa

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Häufig gestellte Fragen

Der essentielle Tremor ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen. Die Beschwerden beginnen bereits meist im mittleren Alter und nehmen im Laufe der Zeit langsam zu. Die Patienten klagen vorwiegend über einen Halte- und Aktionstremor, in seltenen Fällen ist auch eine Ausprägung in Form eines Ruhetremors zu beobachten. Oft sind die Beschwerden symmetrisch und nur auf die oberen Extremitäten beschränkt, es finden sich allerdings auch Patienten mit Beteiligung weiterer Körperteile wie bspw. des Kopfes, der Beine oder einer Affektion in Form eines Stimmtremors. Neben der körperlichen Einschränkung, durch die Unfähigkeit sich mitunter selbständig zu versorgen, kommt eine psychosoziale Belastung der Patienten aufgrund des stark stigmatisierenden Zitterns. So sind bis zu 25% aller Patienten gezwungen, ihren Beruf zu wechseln oder frühverrentet zu werden. Außerdem verdichten sich die Hinweise, dass es im Rahmen des essentiellen Tremors zu kognitiven Einschränkungen kommen kann, insbesondere was die frontalen Funktionen des Hirns angeht. Zur Pathophysiologie des essentiellen Tremors gibt es derweil unterschiedliche Theorien. Bei vermuteter zentraler Ursache, gilt ein Ursprung im Bereich der unteren Olive bzw. des Kleinhirns als wahrscheinlich. Von dort breitet sich das Signal über weite Teile des motorischen und möglicherweise anderer funktioneller Systeme aus. Eine mögliche Erklärung für das Entstehen eines solchen Tremor-Netzwerks stellt eine Neuro-degeneration insbesondere des Kleinhirns dar. Die Datenlage diesbezüglich ist allerdings uneindeutig und wird derzeit kontrovers diskutiert. Weitere Erklärungsansätze stellen eine genetische Komponente als Trigger der Erkrankung in den Vordergrund und damit mögliche Veränderungen auf zellulärer Ebene verschiedener Bereiche im Hirn. Eine Linderung des Tremors gelingt oft medikamentös mit einem beta-Blocker, Benzodiazepinen oder anderen Antikonvulsiva. Zudem hat sich in den letzten Jahren die tiefe Hirnstimulation als alternative Therapieform bei therapierefraktären Patienten etabliert, mit sehr guten Behandlungserfolgen. Als Zielort wird die Gegend um den Nucleus ventralis intermdius (Vim) des Thalamus gewählt, wobei kürzlich in dieser Arbeitsgruppe gezeigt werden konnte, dass eine Stimulation etwas unterhalb des Vim, in den zuführenden Fasern der Zona incerta (ZI), eine effizientere Wirkung erbringen kann. Neben neurophysiologischen Untersuchungen zur Erforschung des Wirkmechanismus der Therapie und der Pathophysiologie, stellen bildgebende Verfahren eine wichtige Methode dar. In MRT-Studien bei unbehandelten ET-Patienten zeigte sich eine pathologische Verschaltung unterschiedlicher Hirnanteile sowie die kompensatorische Mehraktivierung anderer Hirnanteile und hierbei insbesondere des Kleinhirns. Im Zusammenhang mit der Implantation von Elektroden zur tiefen Hirnstimulation ist zu nennen, dass eine MRT nicht möglich ist, sodass auf Alternativen zurückgegriffen werden muss. Bereits Anfang bis Mitte der neunziger Jahre des letzten Jahrhunderts wurden dabei PET-Studien durchgeführt. Diese zeigten bei erkrankten Patienten eine erhöhte Aktivität im Bereich des Kleinhirns, möglicherweise infolge der Überaktivierung durch Anteile im Bereich des Hirnstamms wie der unteren Olive oder des Nucleus ruber. Eine genaue Eingrenzung ließ sich nicht vornehmen u.a. durch die schlechte Auflösung der PET-Aufnahmen. Zudem war eine Modifikation des Tremors damals nicht hinreichend möglich. Durch die Anwendung der tiefen Hirnstimulation ist dies gegeben, allerdings finden sich bisher wenige PET-Studien zu diesem Thema. Im klinischen Alltag wiederum, zeigen sich weitere ungeklärte Probleme infolge dieser relativ modernen Therapiemethode. So kommt es bei operierten Patienten gelegentlich zu stimulations-induzierten Nebenwirkungen wie einer Sprech- und Gangstörung. Diese korrelieren invers mit der Besserung des Tremors. Auch lässt sich im langjährigen Verlauf bei einem Teil der Patienten ein Nachlassen der initial guten Wirkung feststellen. Durch das Verständnis des Pathomechanismus wäre eine weitere Modifikation des derzeitigen Zielpunkts oder sogar die Identifikation neuer Zielpunkte mit besserem Risiko-Nutzen-Profil denkbar. Zusammengefasst besteht bei den Patienten am ehesten eine pathologische Aktivität in Form eines Tremor-Netzwerks. Dabei ist die genaue Lokalisierung des Ursprungs und der Verschaltung derzeit unbekannt. Vermutlich sind weite Teile des motorischen Systems sowie weiterer Hirnanteile betroffen und interagieren untereinander. Der Mechanismus der Modulation dieser pathologischen Netzwerke durch eine Medikation oder die tiefe Hirnstimulation ist bislang unklar. Möglicherweise kommt es zu einer Blockade pathologisch synchronisierter Aktivität in einem subkortikalen Bereich, was eine Normalisierung oszillatorischer neuronaler Aktivität sowie die Symptomlinderung zur Folge hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien