Beschreibung der Studie

Bei Notfällen mit schweren Blutungen ist die rasche Diagnose von Blutgerinnungsstörungen sehr wichtig um eine effektive Therapie durchzuführen. Hierfür wird sehr häufig die sogenannte „Rotationsthrombelastometrie“, kurz ROTEM genannt, eingesetzt. Dabei wird aus einer geringe Menge abgenommenem Blut die Dauer der Blutgerinnselbildung sowie die Festigkeit des entstehenden Blutgerinnsels gemessen. Daraus lassen sich wichtige Störungen der Blutgerinnung innerhalb weniger Minuten erfassen. Bei Notfallpatienten kann es jedoch schwierig sein auf Grund der schweren Kreislaufstörung einen Zugang in einer Vene (Blutgefäß) anzulegen um das für die Messung erforderliche Blut zu erhalten, was zu Verzögerungen in der Diagnose und Therapie von Blutgerinnungsstörungen führen kann. Die europäischen Richtlinien zur Wiederbelebung sehen daher vor, dass im Notfall bei Schwierigkeiten mit dem venösen Zugang rasch auf einen sogenannten intraossären Zugang zurückgegriffen werden soll. Dabei wird eine Nadel in die Knochenmarkshöhle eines Knochens, meist in das Schienbein eingebracht. Über diesen intraossären Zugang können die Notfallmedikamente verabreicht werden und es kann auch Blut für Laboranalysen entnommen werden. Einige Laborwerte liefern dabei vergleichbare Werte wie die aus venösem Blut erhobenen Werte, andere können nicht verglichen werden. Es scheint bezüglich der Vergleichbarkeit der Werte aus intraossärem Blut und venösem Blut auch eine Rolle zu spielen, ob die Pateinten kurz davor Medikamente über den intraossären Zugang verabreicht bekommen haben. Ob die Laborwerte mit denen Blutgerinnungsstörungen diagnostiziert werden vergleichbar sind wenn sie aus venösem oder intraossärem Blut erhoben werden wurde bisher nicht untersucht. Dieser Studie ist es zu überprüfen ob die Blutgerinnungswerte die mit der ROTEM Methode gewonnen werden vergleichbar sind, wenn sie mit venösem und intraossärem Blut durchgeführt werden. Nach Auswertung der Blutabnahmen von gesunden Probanden werden anschließend auch Patientinnen der Erstversorgung miteingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleichbarkeit der mittels Rotationsthrombelastometrie erhobenen Messergebnisse aus intravenösem und intraossärem Blut
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 161
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde Probanden (männlich und weiblich) ohne bekannte Erkrankung des Blutgerinnungssystems; polytraumatisierte PatientInnen

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Substanzen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen . Schwangerschaft . Alter <18 oder > 99Jahre

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Anästheise, allgemeine Intensivmedizin und Schmerztherapie, Wien

Ansprechpartner: Dr. Marion Wiegele

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Häufig gestellte Fragen

Störungen der Hämostase, die im Rahmen schwerer Traumata auftreten, können mit Hilfe viskoelastischer Methoden diagnostiziert und therapiert werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Standardlabortests liegen die Ergebnisse vergleichsweise schneller vor da es sich um eine bedside anwendbare Diagnostik handelt. Die Anlage venöser Zugänge kann im Falle der Versorgung polytraumatiesierter PatientInnen aufgrund der begleitenden zirkulatorischen Störungen zu einer Herausforderung werden. Um keine Zeit in der Diagnostik und Therapie zu verlieren, empfehlen internationale Guidelines daher die Anlage eines intraossären Zugangs für den Fall, dass mehr als eine venöse Fehlpunktion erfolgt ist. Die Verabreichung einiger Medikamente sowie die Blutabnahme aus intraossären Zugängen ist erlaubt. Bisher liegen keinerlei Daten darüber vor, ob Blut, dass aus introssären Zugängen gewonnen wurde, auch für viskoelsatische Testmethoden herangezogen werden kann. Ziel dieser Studie ist es, Ergenisse der Rotationsthrombelastometrie aus venös und intraossär gewonnenem Blut zu vergleichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien