Beschreibung der Studie

Zielsetzung dieser von LIV Pharma GmbH gesponserten Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, die die wissenschaftliche Beantwortung der unten aufgeführten Studienfragestellungen zulässt, ferner sollen Daten zur Effizienz und Sicherheit von Docetaxel LIV Pharma in der Routinebehandlung unterschiedlicher Tumorentitäten erhoben werden. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie können keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchungen gemacht werden. Gegenstand ist nur die Dokumentation der Therapiedaten unter fachärztlicher Routine vor dem Hintergrund der Studienfragestellung. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst den Arzt ausdrücklich nicht in seiner Therapiefreiheit und der Diagnostik, weder während noch nach der Studienteilnahme. Die Studie wurde bei der KBV (Kassenärztlichen Bundesvereinigung), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und dem BfArM (Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte) angezeigt. Die teilnehmenden Studienärzte werden in regelmäßigen Abständen an die Behörden gemeldet. Die gesetzlichen Bestimmungen erlauben nicht den Einsatz von Arzneimittelmustern im Rahmen der Durchführung einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Die Fragestellung und die Teilnahmebedingungen dieser nicht-interventionellen Studie wurden vor Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf des Fatiguesyndroms, erhoben mittels MFI Fragebogen (multidimensional fatigue inventory) zu Baseline, Zyklen 2,4,6,8,12, Behandlungsende und Nachverfolgungsuntersuchungen 1 Behandlungsende und Nachfolgeuntersuchungen 1 - 3
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LIV Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch oder zytologisch gesicherte Tumorerkrankungen für das Docetaxel LIV Pharma als Arzneimittel laut Fachinformation zugelassen ist
  • Alter: älter 18 Jahre
  • Docetaxel LIV Pharma wird in der Therapie eingesetzt.
  • Eine eigenhändig datierte und unterschriebene Einwilligung liegt vor.
  • Die Therapie wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss ausgewählt.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen die Anwendung von Docetaxel LIV Pharma laut Fachinformation
  • Die aktuelle Therapie wurde vor mehr als 12 Wochen begonnen.
  • Der Patient nimmt zeitgleich an einer klinischen Studie teil.
  • Eine Schwangerschaft liegt vor oder die Patientin stillt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Folgende Fragen sollen im Rahmen dieser epidemiologischen Studie zur Taxantherapie mit Docetaxel LIV Pharma prospektiv beantwortet werden: - Beeinflussen Dosis, Therapieregime und Verabreichungsintervalle das Auftreten der tumor-assoziierten Fatigue? - Beeinflussen Kombinationspartner das Fatigue Syndrom bei dem Einsatz von Docetaxel? - Haben bestehende psychische Erkrankungen / Behandlungen Einfluss auf das Auftreten des Fatigue Syndroms? - Welchen Einfluss haben sonstige psychosoziale Belastungen auf den Therapieerfolg und die Ausbildung des Fatigue Syndroms? - Verbessert regelmäßiger Sport / körperliche Betätigung die Fatigue-Problematik? - Ist die berichtete Häufigkeit und Art von anderen Nebenwirkungen abhängig von dem Auftreten eines Fatigue Syndroms? - Ergeben sich für Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie? Diese Studie ist als Teil einer Doppelstudie angelegt, d.h. die identische Fragestellung wird auch bei der Therapie mit Paclitaxel LIV Pharma abgeklärt. Ziel ist es, die Daten aus beiden Studien später miteinander zu vergleichen.

Quelle

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