Beschreibung der Studie

Die lange Bizepssehne verläuft durch das Schultergelenk und ist oftmals Schäden und Instabilitäten ausgesetzt. Durch die instabile Bizepssehne im Gelenk werden häufig Schmerzen und auch Gelenkschäden verursacht. Ein geeignetesTherapieverfahren stellt das Ablösen der Sehne am Ursprung dar. Damit verschwindet der im Gelenk verlaufende störende Teil der Sehne. Funktionell führt diese Therapie des Ablösens nicht zu Defiziten beim Patienten Die abgelöste Sehne kann nun tiefer fixiert (Tenodese) oder nicht fixiert (Tenotomie) werden. Bei der Tenotomie verwächst die Sehne im knöchernen Sulcus bicipitalis des Oberarms. Bisher konnte kein funktioneller Vorteil der Tenodese im Vergleich zur Tenotomie in Studien evaluiert werden. Dieses ist nun Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie. Dabei soll der Einfluss der Tenodese oder Tenotomie auf die klinischen Scores, die Ellenbogenbeuge-Kraft und die Unterarmauswärtsdreh-Kraft sowie die Kosmetik des Oberarms untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmt werden werden vor der Intervention, 6, 12, 24 Monate nach der Intervention klinische Scores (ASES, Constant, SST, LBS) und gemessen wird die die Unterarmsupinationskraft, die Ellenbogenflexionskraft und der Oberarmumfang.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Düsseldorf, Orthopädische Klinik
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Isolierte Läsion der langen Bizepssehne, Z. n. SLAP-repair, Z. n. Bizeps pulley repair

Ausschlusskriterien

  • Rotatorenmnaschettenläsionen, offene Frakturen, Infektion der Schulter, Gefäß-Nerven-Verletzungen, Gefangene, Schwangere, Infektionskranhkeiten, neurologisch-psychiatrische Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Orthopädische Klinik, Düsseldorf

Ansprechpartner: PD Dr. med. Thilo Patzer

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Sportorthopädie der TU München, München

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Schulter-Sektion der Charité Berlin, Berlin

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Atos-Kliniken München, Abt. für Schulter-Ellenbogen-Chrirurgie, Aachen

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Sportklinik Stuttgart, Stuttgart

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BG-Unfall-Klinik, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

Zur Therapie von LBS-Läsionen (SLAP- v. Bizeps-pulley-Läsionen) stellt die Desinsertion der LBS am Ursprung ein adäquates Therapieverfahren dar. Ob die Sehne nach der Desinsertion tenotomiert oder tenodesiert werden sollte, konnte bisher in klinischen Studien nicht eruiert werden. Bis dato gibt es keine funktionellen Vorteile der Tenodese versus Tenotomie. Eine gewisse Distalisierung des Bizeps-Muskels mit und ohne temporäre Bizepsmuskel-Krämpfe ist für die Tenotomie beschrieben, kann aber auch nach der Tenodese nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Bei Tenodesen kann Fremdmaterial zur Fixation zu Irriationen und damit Beschwerden beim Patienten führen. Ziel dieser Studie ist somit der prospektiv randomisierte Vergleich der LBS-Tenodese versus Tenotomie auf die Funktion, Ellenbogenflexionskraft, Unterarmsupinationskraft und auf die Kosmetik des Oberarms/ Bizepsmuskel.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien