Beschreibung der Studie

Mit dieser Untersuchung soll gezielt nach Störungen der Gedächtnisfunktionen, sowohl in der frühen als auch in späteren Erkrankungsphasen gesucht werden. Hauptziel dabei ist es, mögliche Veränderungen in diesen Funktionen nach vier Jahren zu erfassen. Darüberhinaus wird geprüft, inwiefern sich diese Veränderungen bereits aus den Ergebnissen vor vier Jahren hätten vorhersagen lassen. Es handelt sich um eine Verlaufsstudie, d.h. es werden Patienten gesucht, die bereits im Rahmen einer vorangegangenen Studie im Jahre 2011 untersucht wurden. Erneut soll eine vergleichbare Reihe von Untersuchungen wie in 2011 erfolgen (genaue Beschreibung siehe unten). Die Untersuchungen werden etwa gleichzeitig an 5 ostdeutschen MS-Zentren durchgeführt (Halle, Magdeburg, Rostock, Teupitz und Wermsdorf). In 2011 wurden sowohl Patienten untersucht, bei denen die MS höchstens 2 Jahre bekannt war, als auch Patienten, die bereits mehr als 12 Jahre erkrankt waren. Beide Gruppen sollen erneut untereinander verglichen werden um Veränderungen in der Häufigkeit von Störungen und eventuelle Unterschiede von Gedächtnisfunktionen im frühen bzw. späten Krankheitsverlauf zu erkennen. Es werden einmalig eine Reihe neuropsychologischer Tests, sowie einmalig kernspintomographische Untersuchungen des Gehirns (MR-Tomographie) durchgeführt. Die neuropsychologischen Tests dauern insgesamt etwa 2 Stunden. Dabei werden verschieden standardisierte Testverfahren angewendet, beispielweise Wiederholen von Wortreihen, Erkennen logischer Zusammenhänge, Denkaufgaben am Computer Die MRT Untersuchung findet entweder am gleichen Tag, oder zeitnah an einem anderen Tag statt. Für die Untersuchung werden allgemein gebräuchliche Untersuchungs-Sequenzen verwendet, etwa so wie sie beispielsweise bei der Diagnosestellung der MS durchgeführt werden. Die gesamte MRT Untersuchung dauert etwa 1 Stunde. Es ist auch die Gabe von Kontrastmitteln zur besseren Darstellung möglicher akuter Entzündungsherde geplant.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen (zwischen und innerhalb der Gruppen, mit Berücksichtigung der Ausgangsdaten aus der “Hippocoms” Studie in 2011) in den Neuropsychologie-Parametern: • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) • Verbaler Lern- und Merktest (VLMT) • ROC-Figur (Abzeichnen, verzögerter Abruf) • Alertness (TAP) • Geteilte Aufmerksamkeit (TAP) • Flexibilität (TAP) • Diagnosticum für cerebrale Schaeden (DCS Wolfram) • Verbaler Lerntest (VLT) • Nonverbaler Lerntest (NVLT) Veränderungen (zwischen und innerhalb der Gruppen, mit Berücksichtigung der Ausgangsdaten aus der “Hippocoms” Studie in 2011) in den MRT-Parametern: • Gesamthirnvolumen • kortikale Dicke • hippocampales Volumen • T1LL (T1 lesion load) • T2LL (T2 lesion load) Anzahl der Kontrastmittel-aufnehmenden Läsionen Veränderungen (zwischen und innerhalb der Gruppen, mit Berücksichtigung der Ausgangsdaten aus der “Hippocoms” Studie in 2011) in den NTVA Parametern (Test der visuellen Aufmerksamkeit/ neural theory of visual attention): • C • K • t0 • my
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 77
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Merck Serono GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen in Hippocoms-Studie
  • und mündl. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Akuter MS Schub vor weniger als 4 Wochen
  • Steroide in den letzten 4 Wochen
  • MRT Ausschlusskriterien, z.B. große Tatoos oder nicht entfernbare Piercings Herzschrittmacher, schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 nach der Cockcroft Formel:
  • Patienten mit sonstigen relevanten Hirnpathologien (z.B. Meningiome)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (maligner Hypertonus, entgleister Diabetes mellitus, Malignome)
  • Visus > 0,2 (einseitig oder beidseitig)
  • Alkoholabusus
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Multiple Sklerose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Geplant ist eine multizentrische, prospektive, epidemiologische Verlaufsuntersuchung der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisleistungen, sowie ausgewählter Gehirnstrukturen bei einer Gruppe von 77 Patienten mit MS, welche erstmalig 2011 in dieser Hinsicht untersucht wurden. Alle Patienten erhalten dazu einmalig eine standardisierte MRT Untersuchung sowie eine neuropsychologische Untersuchung. Die vorrangegangene Studie ergab, dass sehr frühe (Krankheitsdauer < 2 Jahre) kognitive Störungen bei MS weitaus seltener sein könnten als bisher angenommen[1–3] und dass Gedächtnisstörungen in der späten MS (Krankheitsdauer > 12 Jahre) weniger als Folge fokaler Hippocampussstörungen verstanden werden müssen, sondern als Folge einer neuronalen Netzwerkstörung, hervorgerufen durch multiple Diskonnektion[4]. Darüberhinaus zeigte sich nur bei der erstmalig bei MS-Patienten bestimmten zerebrale Informationsverarbeitungs-Kapazität (ZIK)[5] bereits im frühen Stadium signifikante Defizite, welche in Verbindung mit topografischen Veränderungen des Kortex gesetzt werden konnten[6]. Fraglich bleibt jedoch die klinische Relevanz der Werte, insbesondere für den weiteren Krankheitsverlauf. Tatsächlich scheint es innerhalb der ersten 5 Jahre nach Diagnose zunächst zu einem sprunghaften Anstieg kognitiver Defizite zu kommen[7,8], welcher sich im weiteren Verlauf eher abschwächt[9]. Die in Hippocoms gefundenen frühen NTVA Unterschiede könnten diesen Verlauf möglicherweise vorhersagen, analog zu einigen frühen neuroradiologischen Parametern[10]. Die geplante Studie soll daher klären, in welchen kognitiven Bereichen nach 3 Jahren Veränderungen auftreten und inwiefern diese im frühen Stadium anders ausfallen als im späten. Darüber hinaus soll die Vorhersagekraft der NTVA- und MRT-Parameter auf die kognitiven Veränderungen untersucht werden. Aus den Ergebnissen lassen sich Rückschlüsse auf Entstehung und Verlauf kognitiver Störungen ziehen. Außerdem lässt sich abschätzen, welchen Nutzen die frühzeitige NTVA-basierte Testung der Informationsverarbeitungskapazität haben könnte. Literatur: [1] Köhler W, Fischer M, Faiss JH, Hoffmann F, Kunkel A, Sailer M, et al. Neuropsychological and neuroradiological investigation of cognitive impairment in early versus late MS and its correlation to hippocampal dysfunction 2014. In preparation. [2] Faiss JH, Dahne D, Baum K, Deppe R, Hoffmann F, Kohler W, et al. Reduced magnetisation transfer ratio in cognitively impaired patients at the very early stage of multiple sclerosis: a prospective, multicenter, cross-sectional study. BMJ Open 2014;4:e004409–e004409. [3] Fischer M, Kunkel A, Bublak P, Faiss JH, Hoffmann F, Sailer M, et al. How reliable is the classification of cognitive impairment across different criteria in early and late stages of multiple sclerosis? J Neurol Sci 2014;343:91–99 [4] Calabrese P, Penner IK. Cognitive dysfunctions in multiple sclerosis--a “multiple disconnection syndrome”? J Neurol 2007;254 Suppl :II18–21. [5] Bundesen C, Habekost T, Kyllingsbaek S. A neural theory of visual attention: bridging cognition and neurophysiology. Psychol Rev 2005;112:291–328. [6] Bublak P, Sailer M, Deppe R, Faiss JH, Fischer M, Hoffmann F, et al. Processing capacity at different stages of multiple sclerosis: a theory-driven neuro-cognitive analysis 2014. [7] Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol 2001;58:1602–6. [8] Amato MP, Portaccio E, Goretti B, Zipoli V, Iudice A, Della Pina D, et al. Relevance of cognitive deterioration in early relapsing-remitting MS: a 3-year follow-up study. Mult Scler 2010;16:1474–82. [9] Schwid SR, Goodman AD, Weinstein A, McDermott MP, Johnson KP. Cognitive function in relapsing multiple sclerosis: minimal changes in a 10-year clinical trial. J Neurol Sci 2007;255:57–63. [10] Penny SA, Khaleeli Z, Cipolotti L, Thompson AJ, Ron M. Early imaging predicts later cognitive impairment in primary progressive multiple sclerosis. Neurology 2010;74:545–52.

Quelle

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