Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen das Prüfpräparat „IIS500CS Adalimumab NFI“ und das Vergleichspräparat Humira® an 36 gesunden Freiwilligen (18- 45 Jahre) untersucht werden. Die Studienteilnehmer erhalten eine Einfachdosierung des Prüf- oder Vergleichspräparates. Sowohl das Prüf- als auch das Vergleichspräparat enthalten den bereits zugelassenen Wirkstoff Adalimumab (Humira®) in der gleichen Menge und in der gleichen Konzentration. Der Wirkstoff Adalimumab wird bereits bei verschiedenen Entzündungskrankheiten wie z.B. Rheumatoide Arthritis eingesetzt. Die Studie soll ermitteln, ob die subkutane (unter die Haut) Verabreichung mittels eines nadelfreien Systems vergleichbar mit der Verabreichung mit einer Injektionsspritze ist. Desweiteren soll die Sicherheit und Verträglichkeit des nadelfreien Systems untersucht werden. Die Entwicklung des nadelfreien Injektionssystems stellt einen Beitrag zur Vorbeugung von Verletzungen durch benutzte und unbenutzte Kanülen, Verbesserung der Lebensqualität von chronisch kranken Patienten, die eine regelmäßige Injektion benötigen, sowie Kindern und älteren Patienten dar.

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Studiendetails

Studienziel AUC0-t und Cmax von Adalimumab im Plasma. Blutentnahmezeitpunkte für die Pharmakokinetik sind Predose (0), 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 336 h nach der Injektion.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienteilnehmer, die die Anweisungen während der Studie verstehen und folgen können.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich.
  • Weiß.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren (inklusive).
  • In einem allgemeinen gesunden körperlichen Zustand gemessen an der medizischen Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal Elektrokardiogramm, Vitalzeichen und klinischer Labortests.
  • Körpergewicht innerhalb des normalen Bereichs gemäß der akteptierten BMI Werte von 18.0 - 29.4 kg/m2.
  • Normale Blutdruckwerte.
  • Eine Herzfrequenz über 50 oder unter 100 Schläge pro Minute gemessen nach mindestens 5 min Ruhe in liegender Position.
  • EKG Aufzeichnung ohne klinisch signifikante Befunde.
  • Weitere/detaillierte Kriterien kommen zum Tragen.

Ausschlusskriterien

  • Überdurchschnittlicher Raucher (>10 Zigaretten / Tag).
  • Überdurchschnittlicher Alkoholkonsum.
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Arzneimitteleinnahme innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung.
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Einwilling in die Studie.
  • Eine aktive, akute oder chronische körperliche Erkrankung.
  • Bekannte Arzneimittel Überempfindlichkeit, Asthma, Nesselsucht oder andere schwerwiegende Allergiebereitschaft oder Heuschnupfen.
  • Bekannte chronische wiederkehrende Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Magen-Darm-, Nervensystem-, hormonelle, immunologische, psychiatrische oder Kreislauf- Erkrankung, Muskelerkrankung und Neigung zu Blutungen.
  • Laborergebnisse ausserhalb des Referenzbereichs, die klinisch relevant sind.
  • Positiver Test auf HIV Antikörper oder Antigen.
  • Positiver Test auf Hepatitis B- Virus Oberflächenantigen.
  • Positiver Test auf Anti-Hepatitis C-Virus Antikörper.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gebärfähige Frauen, die keine hoch-effektive Verhütungsmethode verwenden.
  • Weitere Details/Kriterien kommen zum Tragen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei dieser monozentrischen, randomisierten, einfach-verblindeten, kontrollierten Pilot-Studie mit parallelgruppen Design soll die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Adalimumab (Humira®) nach subkutaner Injektion mit einem neuartigen nadelfreien Injektionsdevice „IIS500CS Adalimumab NFI“ und einer Injektion mit einer Spritze verglichen werden. Desweiteren soll die Sicherheit und Verträglichkeit des nadelfreien Devices ermittelt werden. Es werden 36 gesunde Freiwillige zwischen 18 – 45 Jahren in die Studie eingeschlossen und in einem Verhältnis von 2:1 den beiden Verabreichungsarmen randomisiert zugeteilt. Alle Studienteilnehmer erhalten eine Einfachdosierung von 25mg/0,5 mL Humira® (40 mg/0,8 mL). Die Studie besteht aus einer ambulanten Informationsveranstaltung und Voruntersuchung, einem stationären Klinikaufenthalt von 5 Tagen mit engmaschiger medizinischer Überwachung, ambulanten Studienvisiten und einem abschließenden Telefoninterview. Der primäre Endpunkt der Studie bezieht sich auf die pharmakokinetischen Parameter AUC0-t und Cmax der Adalimumab Plasmakonzentrationen. Anhand der pharmakokinetischen Ergebnisse soll die Applikation mit dem nadelfreien Device und der Injektion mit einer Spritze verglichen werden. Die Blutentnahmen für die Pharmakokinetik werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 (Leerwert), 1h, 6 h, 12h (Tag 1), 24h (Tag 2), 48h (Tag 3), 72h (Tag 4), 96h (Tag 5), 120h (Tag 6), 168h (Tag 8) und 336h (Tag 15) nach der Applikation.

Quelle

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