Beschreibung der Studie

Die sogenannte Pankreasfistel kann dadurch entstehen, dass Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse am Schnittrand des Organs austreten und in die Bauchhöhle fließen kann. Dies stellt die bedeutendste Komplikation nach Operationen, bei denen der Schwanz der Bauchspeicheldrüse entfernt wird, dar und kann bisher trotz größter chirurgischer Sorgfalt nicht immer verhindert werden. Untersuchungen, bei denen der natürliche Abflussweg des Bauchspeicheldüsensaftes in den Zwölffingerdarm durch Einlage eines Röhrchens verbessert werden sollte, brachten vielversprechende Ergebnisse hervor. Da die Einlage eines solchen Röhrchens jedoch verschiedene Nachteile und Risiken mit sich bringt, erscheint ein Verfahren ohne einen Fremdkörper vorteilhaft. Der Abfluss von Bauchspeicheldrüsensaft in den Darm wird durch einen Schließmuskel, den sogenannten Sphinkter Oddi, kontrolliert. Der Druck dieses Schließmuskels kann durch Einspritzung eines muskelentspannenden Medikamentes, Botulinumtoxin, vorübergehend herabgesetzt werden. Diese Maßnahme stellt eine sichere und erfolgreiche Methode bei Patienten mit einer sogenannten Sphinkter-Oddi-Dysfunktion dar. Mit dem Ziel, den Abfluss von Bauchspeicheldrüsensaft zu verbessern und dadurch den Druck auf den Schnittrandrand der Bauchspeicheldrüse zu verringern, könnte eine medikamentös hervorgerufene Entspannung dieses Schließmuskels das Auftreten einer Pankreasfistel erfolgreich verhindern. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die technische Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Einspritzung von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi innerhalb von sieben Tagen vor der Operation bei 24 Patienten, die eine Entfernung des Bauchspeicheldrüsenschwanzes erhalten sollen, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel • Technische Machbarkeit und Erfolgsrate der endoskopischen Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi • Auftreten einer postoperativen Pankreasfistel (nach ISGPF-Definition) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation • Intra-abdominelle Flüssigkeitskollektion oder Abszess • Re-Intervention (Re-Laparotomie und/oder CT-Aufnahme und Drainageneinlage) aufgrund von Flüssigkeitskollektion, Blutung oder Fistel
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, geplant zur elektiven distalen Pankreaktomie aufgrund von verschiedener zugrundeliegender Erkrankungen
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Schriftliches informiertes Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Kreatinin-Clearance < 30 mL/min (nach Cockcroft-Gault) • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, Instabile Angina pectoris) • Leberzirrhose • ASA-Score > III • Immunosuppressive Therapie • Schwangerschaft oder Stillzeit • Verständnis- oder Sprachprobleme • Unfähigkeit, die Studien- und Follow-up-Prozeduren zu erfüllen • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Botulinumtoxin • Zu erwartendes unangemessenes Risiko einer Studienteilnahme für den Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die postoperative Pankreasfistel ist die bedeutendste Komplikation nach Pankreaslinksresektion. Der Versuch, die Fistelrate durch spezielle Verschlusstechniken des Pankreasstumpfes zu reduzieren, zeigte sich in mehreren Studien erfolglos. Im Gegensatz dazu, brachten Untersuchungen, bei denen der Abfluss von Pankreassekret ins Duodenum durch Einlage eines Stents verbessert werden sollte, vielversprechende Ergebnisse hervor. Da die Einlage eines Stents jedoch verschiedene Nachteile und Risiken mit sich bringt, erscheint ein Verfahren ohne Stent vorteilhaft. Durch Reduktion des Sphinkterdruckes stellt die endoskopische Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi eine sicher und effektive Methode in der Behandlung von Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion dar. Mit dem Ziel, den Abfluss von Pankreassekret zu verbessern und dadurch den Druck auf den Resektionsrand zu reduzieren, könnte eine pharmakologisch induzierte Sphinkterrelaxierung das Auftreten einer postoperativen Pankreasfistel erfolgreich verhindern. Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die technische Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen endoskopischen Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi innerhalb von sieben Tagen vor der Operation bei 24 Patienten, die zur Pankreaslinksresektion geplant sind, zu untersuchen.

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