Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Studie sollen Risikofaktoren für Wiederholungseingriffe und Herzklappenfehlfunktion nach Rekonstruktionen an der Aortenklappe untersucht werden. Hierzu wird eine prospektive Registerstudie, an der fünf herzchirurgische Zentren teilnehmen, durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Reoperation nach fünf und zehn Jahren: Aortenklappenersatz, Wiederholungsrekonstruktion nach dem Ersteingriff
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Herzstiftung e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine der Varianten der David Operation mit oder ohne zusätzliche Rekonstruktion von Taschen oder Komissuren der Aortenklappe, Aortenwurzelaneurysma und/oder Aneurysma der Aorta ascendens und/oder akute Aortendissektion Typ A und/oder bikuspide Aortenklappe oder trikuspide Aortenklappe, jeglicher Grad einer Aortenklappeninsuffizienz, Bindegewebssyndrome wie Marfan-, Loeys-Dietz-Syndrome, Ehlers-Danlos Syndrome

Ausschlusskriterien

  • Bedeutsame Stenosekomponente der Aortenklappe, Aortenklappenendokarditis, Eingriff als Reoperation, Redo-Operation, nicht erhaltungswürdige Aortenklappe

Adressen und Kontakt

Sana Herzchirurgie, Stuttgart

Ansprechpartner: Dr. med. Fabian Kari

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Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Lübeck

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Herz- und Gefäßchirurgie, Hamburg

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Herzzentrum, Leipzig

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Universitäts-Herzzentrum, Freiburg im Breisgau und Bad Krozingen

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Häufig gestellte Fragen

Der Varianten des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes (David Operation) stellen bei geeigneten Patienten eine attraktive Behandlungsalternative zum Herzklappenersatz dar. Bisher wurden keine multizentrischen Studien durchgeführt um die klinische Erfahrung und retrospektiv vorhandene Daten nach den verschiedenen Arten des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes aus unterschiedlichen aortenchirurgischen Zentren zusammenzuführen und auszuwerten. Die genauen Mechanismen des funktionellen Versagens einer Aortenklappenrekonstruktion, einschließlich Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, neues Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz im späten Verlauf nach der Operation, sowie strukturelle Herzklappenverschlechterung sind weitgehend unbekannt. Die Bedeutung patientenbezogener Variablen wie beispielsweise der Bindegewebssyndrome und der bikuspiden Aortenklappe, oder geometrischer Eigenschaften der Aortenwurzel, ist bisher nicht abschließend geklärt worden. Ebenfalls wurde die Frage der Selektion der jeweils geeigneten Rekonstruktionsvariante und gleichzeitiger Rekonstruktion anderer Anteile des Aortenklappenapperates wie der Kommisuren und des Taschengewebes und deren Einfluss auf funktionelle Ergebnisse noch nicht eingehend untersucht. Die Wahl der genauen chirurgischen Strategie und die Einschätzung des Rekonstruktionserfolgs auf dem Boden struktureller Klappeneigenschaften direkt postoperativ sind derzeit Gegenstand subjektiver Einzelfallentscheidungen und sind nicht evidenzbasiert. Der Einfluss einer Reihe von präoperativen Variablen wie Typ der bikuspiden Aortenklappe, Aortenwurzelgeometrie, Durchhängen der Taschen und andere ist nicht bekannt. Diese Unsicherheiten im Bereich des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes und der Aortenklappenrekonstruktion führen zu der Notwendigkeit einer erstmaligen multizentrischen Studie um die bereits verfügbaren retrospektiven klinischen Informationen zu kombinieren um eine robuste Risikofaktoranalyse mit Hinblick auf Reoperationen und Rekonstruktionsversagen durchführen zu können. Wir schlagen deshalb eine nationale Multicenterstudie vor um patientenbezogene, herzklappenbezogene und technikbezogene Risikofaktoren für das Versagen der Aortenklappenrekonstruktion zu identifizieren. Die primären Endpunkte beinhalten Reoperationen fünf und zehn Jahre nach der initialen Operation, Aortenklappenersatz mit einer Prothese, Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, neues Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz und die Inzidenz hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz jeweils fünf und zehn Jahre nach der Operation. Auf dem Boden der hier vorgeschlagenen multizentrischen retrospektiven Auswertung soll die Einrichtung eines prospektiven Datenregisters erfolgen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien