Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Studie sollen Risikofaktoren für Wiederholungseingriffe und Herzklappenfehlfunktion nach Rekonstruktionen an der Aortenklappe untersucht werden. Hierzu wird eine prospektive Registerstudie, an der fünf herzchirurgische Zentren teilnehmen, durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Reoperation nach fünf und zehn Jahren: Aortenklappenersatz, Wiederholungsrekonstruktion nach dem Ersteingriff
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Herzstiftung e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine der Varianten der David Operation mit oder ohne zusätzliche Rekonstruktion von Taschen oder Komissuren der Aortenklappe, Aortenwurzelaneurysma und/oder Aneurysma der Aorta ascendens und/oder akute Aortendissektion Typ A und/oder bikuspide Aortenklappe oder trikuspide Aortenklappe, jeglicher Grad einer Aortenklappeninsuffizienz, Bindegewebssyndrome wie Marfan-, Loeys-Dietz-Syndrome, Ehlers-Danlos Syndrome

Ausschlusskriterien

  • Bedeutsame Stenosekomponente der Aortenklappe, Aortenklappenendokarditis, Eingriff als Reoperation, Redo-Operation, nicht erhaltungswürdige Aortenklappe

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum, Freiburg im Breisgau und Bad Krozingen

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Herzzentrum, Leipzig

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Herz- und Gefäßchirurgie, Hamburg

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Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Lübeck

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Sana Herzchirurgie, Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Varianten des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes (David Operation) stellen bei geeigneten Patienten eine attraktive Behandlungsalternative zum Herzklappenersatz dar. Bisher wurden keine multizentrischen Studien durchgeführt um die klinische Erfahrung und retrospektiv vorhandene Daten nach den verschiedenen Arten des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes aus unterschiedlichen aortenchirurgischen Zentren zusammenzuführen und auszuwerten. Die genauen Mechanismen des funktionellen Versagens einer Aortenklappenrekonstruktion, einschließlich Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, neues Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz im späten Verlauf nach der Operation, sowie strukturelle Herzklappenverschlechterung sind weitgehend unbekannt. Die Bedeutung patientenbezogener Variablen wie beispielsweise der Bindegewebssyndrome und der bikuspiden Aortenklappe, oder geometrischer Eigenschaften der Aortenwurzel, ist bisher nicht abschließend geklärt worden. Ebenfalls wurde die Frage der Selektion der jeweils geeigneten Rekonstruktionsvariante und gleichzeitiger Rekonstruktion anderer Anteile des Aortenklappenapperates wie der Kommisuren und des Taschengewebes und deren Einfluss auf funktionelle Ergebnisse noch nicht eingehend untersucht. Die Wahl der genauen chirurgischen Strategie und die Einschätzung des Rekonstruktionserfolgs auf dem Boden struktureller Klappeneigenschaften direkt postoperativ sind derzeit Gegenstand subjektiver Einzelfallentscheidungen und sind nicht evidenzbasiert. Der Einfluss einer Reihe von präoperativen Variablen wie Typ der bikuspiden Aortenklappe, Aortenwurzelgeometrie, Durchhängen der Taschen und andere ist nicht bekannt. Diese Unsicherheiten im Bereich des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes und der Aortenklappenrekonstruktion führen zu der Notwendigkeit einer erstmaligen multizentrischen Studie um die bereits verfügbaren retrospektiven klinischen Informationen zu kombinieren um eine robuste Risikofaktoranalyse mit Hinblick auf Reoperationen und Rekonstruktionsversagen durchführen zu können. Wir schlagen deshalb eine nationale Multicenterstudie vor um patientenbezogene, herzklappenbezogene und technikbezogene Risikofaktoren für das Versagen der Aortenklappenrekonstruktion zu identifizieren. Die primären Endpunkte beinhalten Reoperationen fünf und zehn Jahre nach der initialen Operation, Aortenklappenersatz mit einer Prothese, Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, neues Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz und die Inzidenz hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz jeweils fünf und zehn Jahre nach der Operation. Auf dem Boden der hier vorgeschlagenen multizentrischen retrospektiven Auswertung soll die Einrichtung eines prospektiven Datenregisters erfolgen.

Quelle

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