Beschreibung der Studie

Die Studie dient der Beantwortung der Frage, ob Zink-Digluconat als Nahrungsergänzungsstoff die klinischen Entzündungszeichen des Zahnhalteapparates bei einer Zahnbetterkrankung reduziert. Die Studienteilnehmer nehmen das Präparat oder das Placebo 20 Tage lang ein. Der Haupt-Prüfparameter ist das sogenannte Bluten auf Sondieren. Die klinische Studie wird Placebo-kontrolliert, randomisiert an 100 Personen in vier Zentren durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion Bluten auf Sondierung von Baseline bis Tag 21 (+2 Tage) (Sondierung der Tasche mit einer stumpfen Sonde zur Provokation einer Blutung an 6 Stellen pro Zahn)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • chronische Parodontitis (PSI 3 und 4)
  • Blutung ist an mindestens sechs Stellen feststellbar
  • Mindestens 16 eigene Zähne ohne relevant überstehende Kronen- oder Restaurationsränder
  • Bei Frauen: Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akutem parodontalen oder endodontologischen Behandlungsbedarf
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen sowie bekannte Diabetiker und Tumorpatienten, insbesondere Patienten, die
  • Gerinnungshemmer einnehmen
  • Patienten mit Verletzungen im Mundraum
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Patienten, welche bis 14 Tage vor Versuchsbeginn mit Antibiotika, Antikoagulantien oder entzündungshemmenden Mitteln behandelt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor dem Einschluss
  • Patienten, mit einem Gesundheitszustand, der Einfluss auf die Durchführung der klinischen Studie hat (z.B. erhöhtes Bakteriämierisiko und immunsupprimierte Patienten)
  • Patienten, welche Proteinsupplemente einnehmen
  • Schwangere und Stillende
  • Raucher

Adressen und Kontakt

UKSH, Kiel

Ansprechpartner: Wolfram Uhrig

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Karlsruhe

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Freiburg im Breisgau

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St. Blasien

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Häufig gestellte Fragen

Parodontitis ist eine hochprävalente chronisch entzündliche, den Zahnhalteapparat irreversibel destruierende Erkrankung. Zink wird eine antiinflammatorische Wirkung bei vielen chronischen Entzündungserkrankungen zugeschrieben. Für viele chronisch-inflammatorische Erkrankungen sind Zinkmangelzustände beschrieben. Dies gilt auch für Parodontitis. Zudem gilt Zinkmangel mit zunehmendem Alter auch in entwickelten Gesellschaften als endemisch. Die Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit unbehandelter chronischer Parodontitis die Veränderungen der klinischen Entzündungszeichen unter einer 20-tägigen oralen systemischen Zinksubstitution zu beschreiben. Als Hauptzielkriterium dient dabei Bluten nach Sondieren. Sekundäre Parameter sind die parodontalen Sondierungstiefen, sowie der klinische Attachmentlevel an jeweils sechs Stellen pro Zahn. Die Auswertung erfolgt nach dem Intention to treat Protokoll.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-2b-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Man bezeichnet diese Studien oft auch als Dosisfindungsstudien. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten. Vor der Phase-2b-Studie wurde bereit in einer Phase-2a Studie gezeigt, dass sich die neue Methode möglicherweise zu Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und die erwartete Wirkung erzielt. In einer Studie der Phase 1 wurde die Behandlungsmethode bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien