Beschreibung der Studie

Die Studie dient der Beantwortung der Frage, ob Zink-Digluconat als Nahrungsergänzungsstoff die klinischen Entzündungszeichen des Zahnhalteapparates bei einer Zahnbetterkrankung reduziert. Die Studienteilnehmer nehmen das Präparat oder das Placebo 20 Tage lang ein. Der Haupt-Prüfparameter ist das sogenannte Bluten auf Sondieren. Die klinische Studie wird Placebo-kontrolliert, randomisiert an 100 Personen in vier Zentren durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion Bluten auf Sondierung von Baseline bis Tag 21 (+2 Tage) (Sondierung der Tasche mit einer stumpfen Sonde zur Provokation einer Blutung an 6 Stellen pro Zahn)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • chronische Parodontitis (PSI 3 und 4)
  • Blutung ist an mindestens sechs Stellen feststellbar
  • Mindestens 16 eigene Zähne ohne relevant überstehende Kronen- oder Restaurationsränder
  • Bei Frauen: Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akutem parodontalen oder endodontologischen Behandlungsbedarf
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen sowie bekannte Diabetiker und Tumorpatienten, insbesondere Patienten, die
  • Gerinnungshemmer einnehmen
  • Patienten mit Verletzungen im Mundraum
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Patienten, welche bis 14 Tage vor Versuchsbeginn mit Antibiotika, Antikoagulantien oder entzündungshemmenden Mitteln behandelt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor dem Einschluss
  • Patienten, mit einem Gesundheitszustand, der Einfluss auf die Durchführung der klinischen Studie hat (z.B. erhöhtes Bakteriämierisiko und immunsupprimierte Patienten)
  • Patienten, welche Proteinsupplemente einnehmen
  • Schwangere und Stillende
  • Raucher

Adressen und Kontakt

UKSH, Kiel

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Praxis, Karlsruhe

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Praxis, Freiburg im Breisgau

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Praxis, St. Blasien

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Parodontitis ist eine hochprävalente chronisch entzündliche, den Zahnhalteapparat irreversibel destruierende Erkrankung. Zink wird eine antiinflammatorische Wirkung bei vielen chronischen Entzündungserkrankungen zugeschrieben. Für viele chronisch-inflammatorische Erkrankungen sind Zinkmangelzustände beschrieben. Dies gilt auch für Parodontitis. Zudem gilt Zinkmangel mit zunehmendem Alter auch in entwickelten Gesellschaften als endemisch. Die Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit unbehandelter chronischer Parodontitis die Veränderungen der klinischen Entzündungszeichen unter einer 20-tägigen oralen systemischen Zinksubstitution zu beschreiben. Als Hauptzielkriterium dient dabei Bluten nach Sondieren. Sekundäre Parameter sind die parodontalen Sondierungstiefen, sowie der klinische Attachmentlevel an jeweils sechs Stellen pro Zahn. Die Auswertung erfolgt nach dem Intention to treat Protokoll.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien