Beschreibung der Studie

Die knöcherne Verwachsung von benachbarten Wirbelkörpern gehört seit Jahrzehnten zum Standard bei der Therapie degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen. In den letzten Jahren sind die Operationstechniken und Implantate immer schonender geworden. Hierbei sind insbesondere die kleineren Zugangswege zur Wirbelsäule ein großer Vorteil, da Beschwerden des Patienten nach der Operation verringert werden und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus möglich ist. Weiterhin verursachen diese schonenden Verfahren weniger Gewebsverletzungen, so dass dadurch deutlich weniger Schmerzen und eine bessere Lebensqualität bzw. Belastbarkeit erzielt wird als bei herkömmlichen Operationsverfahren. Zur Erfassung der Lebensqualität und der Belastbarkeit vor und nach Wirbelsäulenoperationen werden Standardfragebogen (z. B. visuelle Analogskalen, Ostwestry Disabilty Index, SF-12). Der EndoLIF® O-Cage kann durch verschieden Operationstechniken eingebaut werden. Die Wahl des geeigneten Zugangsweges entscheidet der Operateur. Die am häufigsten verwendeten Zugänge sind die PLIF-Technik und die TLIF-Technik und EndoLIF®-Technik.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt sind postoperative Schmerzverläufe, Lebensqualität, Belastbarkeit und Zufriedenheit nach lumbaler interkorporeller Fusion mit dem EndoLIF Oblique-Cage. Die oben genannten Kriterien werden präoperativ, postoperative nach 2 und 6 Wochen, nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben. Die Kriterien werden durch Fragebögen (SF12, Oswestry (ODI) und visuelle Analogskalen (VAS) erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle joimax GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen die ärztliche Indikation zur Implantation eines EndoLIF® O-Cage gestellt wurde mit den Diagnosen degenerative lumbale Bandscheibenerkrankungen (M51.0 – M51.3) und Spondylolisthesen (M43.16 oder M43.17).
  • Alter 18 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten, z.B. aufgrund kognitiver Einschränkungen
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektionen
  • Allergie gegen Titanium
  • Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen (Karzinome, Herzinsuffzienz NYHA II oder schlechter, Erkrankungen, die dauerhaft zu Stadium ASA III und IV der Patienten führen, Drogen- oder Alkoholabusus, bekannte schwerwiegende Gerinnungsanomalien, periphere Verschlusskrankheit ≥ Stadium IIb, schwere Polyneuropathien)
  • Fehlende Patientenzustimmung, insbesondere Patienten, die einem Follow-up über 24 Monate im Rahmen der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit Frakturen im Bereich LWS bzw. in angrenzenden Segmenten
  • BMI > 40 kg/m2
  • Weichteildefekte im Bereich des geplanten operativen Zugangsweges
  • Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule (z.B. Osteoarthritis, Osteopenie, Osteoporose, Osteomalazie
  • Erhöhte Frakturgefahr (systemisch oder lokal bedingt)
  • Erkrankungen mit konsekutiv verminderter Fusionsrate
  • Kongenitale Fehlbildungen der Wirbelsäule

Adressen und Kontakt

Praxis, Frankfurt a.M.

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Frankfurt a.M. via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Datteln

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Datteln via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Fusion von Wirbelkörpersegmenten gehört seit Jahrzehnten zum Standard bei der Therapie degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen. In den letzten Jahren haben minimalinvasive Verfahren in der Wirbelsäulenchirurgie zunehmend an Bedeutung gewonnen. Hierbei sind insbesondere die kleineren – und somit atraumatischeren - Zugangswege zur Wirbelsäule ein großer Vorteil, da postoperative Beschwerden des Patienten verringert werden und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus möglich ist. Weiterhin verursachen minimal-invasive Operationen weniger Gewebstraumata, so dass durch minimal-invasive Verfahren deutlich weniger Schmerzen und eine bessere postoperative Lebensqualität bzw. Belastbarkeit zu erzielen sind als bei herkömmlichen Operationsverfahren. Zur Erfassung der Lebensqualität und der Belastbarkeit vor und nach Wirbelsäulenoperationen haben sich neben visuellen Analogskalen auch der Ostwestry Disabilty Index und der SF-12 etabliert . Durch diese Instrumente können auch Beschwerden im Verlauf valide erfasst werden, so dass auch Langzeitverläufe verglichen werden können. Der EndoLIF® O-Cage kann durch verschieden operative Zugänge zum Bandscheibenfach implantiert werden. Die Wahl des geeigneten Zugangs obliegt dem Operateur. Die am häufigsten verwendeten Zugänge sind die PLIF-Technik und die TLIF-Technik und EndoLIF®-Technik.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.