Beschreibung der Studie

Die knöcherne Verwachsung von benachbarten Wirbelkörpern gehört seit Jahrzehnten zum Standard bei der Therapie degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen. In den letzten Jahren sind die Operationstechniken und Implantate immer schonender geworden. Hierbei sind insbesondere die kleineren Zugangswege zur Wirbelsäule ein großer Vorteil, da Beschwerden des Patienten nach der Operation verringert werden und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus möglich ist. Weiterhin verursachen diese schonenden Verfahren weniger Gewebsverletzungen, so dass dadurch deutlich weniger Schmerzen und eine bessere Lebensqualität bzw. Belastbarkeit erzielt wird als bei herkömmlichen Operationsverfahren. Zur Erfassung der Lebensqualität und der Belastbarkeit vor und nach Wirbelsäulenoperationen werden Standardfragebogen (z. B. visuelle Analogskalen, Ostwestry Disabilty Index, SF-12). Der EndoLIF® O-Cage kann durch verschieden Operationstechniken eingebaut werden. Die Wahl des geeigneten Zugangsweges entscheidet der Operateur. Die am häufigsten verwendeten Zugänge sind die PLIF-Technik und die TLIF-Technik und EndoLIF®-Technik.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt sind postoperative Schmerzverläufe, Lebensqualität, Belastbarkeit und Zufriedenheit nach lumbaler interkorporeller Fusion mit dem EndoLIF Oblique-Cage. Die oben genannten Kriterien werden präoperativ, postoperative nach 2 und 6 Wochen, nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben. Die Kriterien werden durch Fragebögen (SF12, Oswestry (ODI) und visuelle Analogskalen (VAS) erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle joimax GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen die ärztliche Indikation zur Implantation eines EndoLIF® O-Cage gestellt wurde mit den Diagnosen degenerative lumbale Bandscheibenerkrankungen (M51.0 – M51.3) und Spondylolisthesen (M43.16 oder M43.17).
  • Alter 18 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten, z.B. aufgrund kognitiver Einschränkungen
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektionen
  • Allergie gegen Titanium
  • Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen (Karzinome, Herzinsuffzienz NYHA II oder schlechter, Erkrankungen, die dauerhaft zu Stadium ASA III und IV der Patienten führen, Drogen- oder Alkoholabusus, bekannte schwerwiegende Gerinnungsanomalien, periphere Verschlusskrankheit ≥ Stadium IIb, schwere Polyneuropathien)
  • Fehlende Patientenzustimmung, insbesondere Patienten, die einem Follow-up über 24 Monate im Rahmen der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit Frakturen im Bereich LWS bzw. in angrenzenden Segmenten
  • BMI > 40 kg/m2
  • Weichteildefekte im Bereich des geplanten operativen Zugangsweges
  • Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule (z.B. Osteoarthritis, Osteopenie, Osteoporose, Osteomalazie
  • Erhöhte Frakturgefahr (systemisch oder lokal bedingt)
  • Erkrankungen mit konsekutiv verminderter Fusionsrate
  • Kongenitale Fehlbildungen der Wirbelsäule

Adressen und Kontakt

Datteln

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Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

Die Fusion von Wirbelkörpersegmenten gehört seit Jahrzehnten zum Standard bei der Therapie degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen. In den letzten Jahren haben minimalinvasive Verfahren in der Wirbelsäulenchirurgie zunehmend an Bedeutung gewonnen. Hierbei sind insbesondere die kleineren – und somit atraumatischeren - Zugangswege zur Wirbelsäule ein großer Vorteil, da postoperative Beschwerden des Patienten verringert werden und eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus möglich ist. Weiterhin verursachen minimal-invasive Operationen weniger Gewebstraumata, so dass durch minimal-invasive Verfahren deutlich weniger Schmerzen und eine bessere postoperative Lebensqualität bzw. Belastbarkeit zu erzielen sind als bei herkömmlichen Operationsverfahren. Zur Erfassung der Lebensqualität und der Belastbarkeit vor und nach Wirbelsäulenoperationen haben sich neben visuellen Analogskalen auch der Ostwestry Disabilty Index und der SF-12 etabliert . Durch diese Instrumente können auch Beschwerden im Verlauf valide erfasst werden, so dass auch Langzeitverläufe verglichen werden können. Der EndoLIF® O-Cage kann durch verschieden operative Zugänge zum Bandscheibenfach implantiert werden. Die Wahl des geeigneten Zugangs obliegt dem Operateur. Die am häufigsten verwendeten Zugänge sind die PLIF-Technik und die TLIF-Technik und EndoLIF®-Technik.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien