Beschreibung der Studie

Eine rasche und wirksame Schmerzbehandlung nach Operationen wirkt sich positiv auf die Gesundung von Patienten aus. Bei großen chirurgischen Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse wird die Schmerzbehandlung bereits während der Operation eingeleitet und nach der Operation für mehrere Tage nach Bedarf fortgesetzt, um Schmerzen ausreichend zu lindern. Hier kommen grundsätzlich zwei unterschiedliche Standardverfahren gleichberechtigt zur Anwendung: zum einen die intravenöse (über eine Vene verabreichte) patientenkontrollierte Schmerzbehandlung, abgekürzt IV-PCA, zum anderen die epidurale (über einen Schlauch in Rückenmarksnähe verabreichte) Schmerzbehandlung, abgekürzt EDA. Ziel der PAKMAN Studie ist es, beide bisher gleichwertigen Standardverfahren in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen des Magen- und Darmtrakts (z. B. die Pankreasfistel) miteinander zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierter Endpunkt gastrointestinaler Komplikationen (verzögerte Magenentleerung, postoperative Pankreasfistel, Galleleckage, gastrointestinale Blutung, postoperativer Ileus) bis 30 Tage postoperativ.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Förderrichtlinien Geförderte Projekte Metropolregion Rhein-NeckarDietmar Hopp Stiftung gGmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Indikation zur elektiven Pankreatoduodenektomie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit des Patienten, Wesen und individuelle Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Chronische Pankreatitis
  • Schwere COPD (Stadium III nach GOLD Kriterien)
  • ASA status ≥ IV
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom jeglicher Ursache
  • Kontraindikationen gegen IV-PCA oder EDA
  • Teilnahme an einer Studie mit Interferenz der Intervention oder des primären Endpunktes
  • Sprachprobleme

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Department für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie, Gießen

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Klinik für Allgemeine Chirurgie, Lübeck

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Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Transplantationschirurgie, Stuttgart

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Klinik & Poliklinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Gefäß- und Kinderchirurgie, Würzburg

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die am häufigsten verwendeten Strategien zur Schmerztherapie in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie sind die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (IV-PCA) und die Periduralanästhesie (EDA). Häufig leiden Patienten nach einer Pankreatoduodenektomie an Magen-Darm-Komplikationen, wie z. B. Pankreasfistel, verzögerter Magenentleerung, Galleleckage, gastrointestinaler Blutung und postoperativem Ileus. Basierend auf einer früheren Studie ist es das Ziel der PAKMAN-Studie, die beiden Verfahren hinsichtlich der Häufigkeit der Komplikationen in einem multizentrischen RCT zu verifizieren. Hierfür werden insgesamt 370 Patienten randomisiert.

Quelle

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