Beschreibung der Studie

Alemtuzumab ist der Wirkstoff eines Medikaments mit dem Namen Lemtrada®. Es ist in Europa für die Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose zugelassen (die sogenannte schubförmig remittierende Form). Aufgrund seiner starken Wirksamkeit ist es gerechtfertigt, dass es trotz eines hohen Risikos schwerer Nebenwirkungen angewendet wird. Besondere Bedeutung haben sogenannte sekundäre (nach der Behandlung mit Lemtrada® auftretende) Autoimmunerkrankungen, die von Lemtrada® ausgelöst werden können. Dies sind Krankheiten bei denen sich das körpereigene Abwehrsystem - aus noch unbekannten Gründen - gegen bestimmte Strukturen im Körper selbst richtet. Autoimmunkrankheiten können auch erst mehrere Jahre nach Behandlung Lemtrada® auftreten. Deshalb müssen sich Patienten, die das Medikament einmal bekommen haben, häufig und über lange Zeit Kontrolluntersuchungen unterziehen. Mit der Studie soll näher ergründet werden, auf welche Weise die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Lemtrada® entstehen. Mit diesem Wissen kann es gelingen, die Behandlung mit Lemtrada® und die Kontrolluntersuchungen zu optimieren und für jeden Patienten das bestmögliche Verhältnis von Nutzen und Risiko zu erreichen. Es werden nur Patienten mit Multipler Sklerose in die Studie aufgenommen, bei denen die Behandlung mit Lemtrada® aus medizinischer Sicht auch angezeigt ist. Alle erhalten das Medikament in der empfohlenen Dosierung. Zusätzlich zu den Untersuchungen, die bei Behandlung mit Lemtrada® grundsätzlich vorgeschriebenen sind, werden weitere durchgeführt. Sie dienen zum Teil einer zusätzlichen Sicherheit der Patienten und zum Teil wissenschaftlichen Zwecken. Genehmigungspflichtiges Amendment "Protokoll Vers. 2.0, 15.07.2015" wurde am 28.08.2015 vom PEI genehmigt sowie von der Ethikkommission positiv bewertet. Genehmigungspflichtiges Amendment "Protokoll Vers. 3.0, 13.04.2015" wurde am 06.06.2016 vom PEI genehmigt sowie am 23.05.2016 von der Ethikkommission positiv bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Absolute und relative Änderung der Zahl folgender Zellpopulationen im Blut gegenüber den Ausgangswerten: a. T-Zell-Subpopulationen: - CD4- und CD8- positive Zellen: naive T-Zellen, T-Effektorzellen, T-Gedächtniszellen, regulatorische T-Zellen (Treg) - T-Helferzell-Subpopulationen: Th1, Th2, Th17 b. B-Zell-Subpopulationen: - „Recent bone marrow emigrants“, reife naive B-Zellen, B-Gedächtniszellen - Plasmazellen c. Natürliche Killerzellen: - CD56bright, CD56dim - Natürliche Killer-T-Zellen d. Antigenpräsentierende Zellen: - Dendritische Zellen: CD303+ plasmazytoide, CD11c+ und CD141+ myeloide Zellen - Monozyten und Makrophagen e. Myeloide Suppressorzellen. Erfassungszeitpunkte: 12, 24 und 36 Monate nach Behandlungsbeginn. Bei zusätzlicher Einwilligung der Patienten auch 6, 18 und 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Genzyme Corporation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) am Tag der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Diagnose einer MS nach den McDonald Kriterien von 2010 und im MRT nachgewiesene, einer MS zurechenbare Läsionen der weißen Substanz in den letzten 10 Jahre vor dem Screening
  • Beginn der MS-Symptomatik innerhalb der letzten 10 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Beurteilung durch Neurologen derzeit oder retrospektiv)
  • EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,0 (einschließlich) beim Screening
  • Patienten mit (hoch) aktivem RRMS Krankheitsverlauf, bei welchen eine Behandlung mit Alemtuzumab nach folgenden Kriterien indiziert ist (mindestens eine von drei Bedingungen muss erfüllt sein): 1. Mindestens 2 Schübe der MS innerhalb der letzten 24 Monate
  • klinische (mindestens 1 Schub) oder im MRT nachgewiesene (neue Gadolinium anreichende Läsionen) Krankheitsaktivität unter Behandlung mit anderen Krankheits-modifizierenden Therapien
  • schwere Schübe mit hoher Krankheitsaktivität im MRT (≥9 T2 hyperintensive Läsionen und ≥1 Gadolinium anreichernde Läsionen)
  • Vollständige Impfung entsprechend den geltenden Richtlinien der ständigen Impfkommission (STIKO)
  • Positive Windpocken-Anamnese oder positiver Test auf Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, gegenwärtig oder in den letzten 4 Wochen vor Eintritt in die Studie. Ausnahmen im Ermessen des Prüfers sind zulässig.
  • Jedwede progressive Form der MS
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Lemtrada®
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Einschränkungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformation zu verstehen, seine Einwilligung zu erklären, das Protokoll zu befolgen oder die Studie abzuschließen
  • Behinderung aufgrund eines Traumas oder einer anderen Krankheit, die die Bewertung MS-bedingter Behinderungen beeinträchtigen könnte.
  • Erhebliche Systemerkrankungen oder eine andere Erkrankung, die nach Auffassung des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, z. B. ein bestehendes Magengeschwür oder ein anderes Leiden, das für Blutungen prädisponiert
  • Bekannte Gerinnungsstörung (z. B. Dysfibrinogenämie, Faktor IX Mangel, Hämophilie, Willebrand-Jürgens-Syndrom, disseminierte intravasale Koagulopathie, Fibrinogenmangel, Mangel an Gerinnungsfaktoren)
  • Signifikante Autoimmunerkrankung, insbesondere, aber nicht eingeschränkt auf Immunzytopenien, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, andere Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und schwere Psoriasis
  • Anamnese eines Malignoms mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
  • Erhebliche, therapeutisch nicht adäquat kontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Therapeutisch nicht adäquat kontrollierte epileptische Anfälle
  • Aktive Infektion, z. B. tiefe Gewebsinfektion, die nach Einschätzung des Prüfers hinreichend schwer ist, um die Studienteilnahme auszuschließen
  • Hohes Infektionsrisiko nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Dauerkatheter, Dysphagie mit Aspiration, Dekubitalgeschwür, Anamnese einer früheren Aspirationspneumonie oder rekurrierender Harnwegsinfektionen)
  • Seropositivität gegenüber dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Infektion mit dem Hepatitis C-Virus
  • Frühere oder gegenwärtige Hepatitis B Infektion (positive Hepatitis B-Serologie)
  • Aktive Infektion mit dem humanen Cytomegalievirus (HCMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) oder dem Varizella-Zoster-Virus (VZV)
  • Latente Tuberkulose, sofern keine wirksame antituberkulöse Therapie durchgeführt und abgeschlossen wurde, oder aktive Tuberkulose
  • Frühere oder bestehende invasive Pilzinfektionen
  • Anderer Befund als PAP I oder PAP II (Papanicolaou) im Zervikalabstrich oder Infektion mit einem Papillomavirus vom Hochrisiko-Typ.
  • Jedwede andere Erkrankung (latent oder manifest), die nach Einschätzung des Prüfers aufgrund der Studienbehandlung exazerbieren könnte
  • Messwerte des Differentialblutbildes beim Screening unterhalb der unteren Normgrenze
  • Bestätigte Thrombozytenzahl beim Screening, die unter der unteren Normgrenze des jeweiligen Labors liegt, oder eine dokumentierte Thrombozytenzahl von unter 100.000/µl, die innerhalb des letzten Jahres bei einer Probe ohne Plättchenaggregation festgestellt wurde
  • Nachweis von Antikörpern (oberhalb der oberen Normgrenze) gegen den Rezeptor des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (anti-TSHR) und Thyreoperoxidase (anti-TPO)
  • Leber- oder Nierenwert von Grad 2 und höher wenn nicht im Zusammenhang mit einer Hyperbilirubinämie bei Morbus Gilbert-Meulengracht,
  • Angaben in der Tabelle unten, die den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 des National Cancer Institute, veröffentlicht am 28.05.2009, entnommen sind:
  • Leber
  • Bilirubin >1.5 × obere Normgrenze
  • SGOT/AST >3.0 × obere Normgrenze
  • SGPT/ALT >3.0 × obere Normgrenze
  • Alkalische Phosphatase >2.5 × obere Normgrenze
  • Niere
  • Kreatinin > 1.5 × obere Normgrenze
  • Impfung vor weniger als 6 Wochen vor Therapiebeginn mit Lemtrada
  • Behandlung mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 8 Wochen vor Einschluss in die Studie
  • Unverträglichkeit einer Kortison-Stoßtherapie, insbesondere Anamnese einer Steroid-induzierten Psychose
  • MRT mit Gadolinium nicht durchführbar
  • Gebärfähigkeit mit positivem Serum-Schwangerschafts¬Test, Schwangerschaft, Stillen
  • Weibliche gebärfähige Patienten: Fehlende Bereitschaft, eine zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethode (Pearl Index <1) über die Dauer der Studie anzuwenden. Zu den zuverlässigen und wirksamen Methoden gehören: Hormon-freisetzendes Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeption, chirurgische Sterilisation, sexuelle Abstinenz, Doppelbarriere-Methoden (Diaphragma oder Portiokappe jeweils mit Spermizid plus Kondom)
  • ber diese Kriterien hinaus werden Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Einwilligungserklärung die Behandlung mit Lemtrada® nicht begonnen haben, als „Screening Failures“ aufgefasst.

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine Neurologie, Münster

Ansprechpartner: Dr. Tobias Ruck

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Häufig gestellte Fragen

Alemtuzumab ist ein gegen das CD52 Oberflächenantigen gerichteter humanisierter, monoklonaler Antikörper. Er ist in der EU für die Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Patienten mit aktiver Erkrankung zugelassen. Alemtuzumab bewirkt eine vollständige Depletion CD52 exprimierender Zellen. Bei der anschließenden Repopulation zeigen sich neben einer quantitativen Änderung des Immunzellrepertoires auch qualitative Änderungen. Diese ermöglichen eine Neuausrichtung des Zusammenspiels an der Autoimmunität beteiligter Komponenten des Immunsystems. Dies geht jedoch mit einem erheblichen Risiko sekundärer Autoimmunerkrankungen einher, das auch mehrere Jahre nach Behandlung ein umfangreiches Sicherheitsmonitoring notwendig macht. Ziel der Studie ist es, die Wirkmechanismen zu ergründen, die den erwünschten und unerwünschten klinischen Effekten zugrunde liegen. Damit soll es möglich werden, das Sicherheitsmonitoring und die Steuerung der Behandlung zu optimieren und das bestmögliche Nutzen-Risiko-Verhältnis für den einzelnen Patienten zu sichern. Substantial Amendment "Protokoll Vers. 2.0, 15.07.2015" wurde am 28.08.2015 vom PEI genehmigt sowie von der Ethikkommission positiv bewertet. Substantial Amendment "Protokoll Vers. 3.0, 13.04.2015" wurde am 06.06.2016 vom PEI genehmigt sowie am 23.05.2016 von der Ethikkommission positiv bewertet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien