Beschreibung der Studie

Präoperativ und postoperativ wird das operative Verfahren nach Wharton-Sheares-George und der individuelle emotionale Stress bei Patientinnen mit einem Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH) Syndrom untersucht. Dazu wird die Auswirkung der notwendigen Diagnostik, der Diagnose eines MRKH Syndroms und das operative Verfahren nach Wharton-Sheares-George präoperativ und postoperativ anhand von standardisierten Fragebögen zu definierten Zeitpunkten erfasst. Dabei werden insbesondere die Auswirkung auf den täglichen Alltag und mögliche Schwierigkeiten in der sexuellen Interaktion untersucht. Zusätzlich werden die Patientinnen an den definierten Zeitpunkten vaginal untersucht. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet um den Langzeiterfolg der Operation und die emotionale Auswirkung des Krankheitsbildes und der operativen Therapie beurteilen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Die emotionale Belastung der Patientinnen wird anhand eines selbst erstellten Fragebogens zu definierten Zeitpunkten (<7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ) erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik Düsseldorf, Heinrich Heine Universität

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen
  • Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser Syndrom
  • Indikation zur Anlage eine Neovagina
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Keine Voroperationen am Genitale
  • Einwilligung zur Teilnahme inklusive Kontrolluntersuchungen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation zur Anlage einer Neovagina
  • Voroperationen am Genitale
  • fehlende Möglichkeit an den follow-up Untersuchungen teilzunehmen

Adressen und Kontakt

Frauenklinik, Düsseldorf

Ansprechpartner: Dr. Nora Katzorke

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Häufig gestellte Fragen

Das MRKH Syndrom gehört zu den kongenitalen Störungen der Geschlechtsentwicklung und stellt mit einer Inzidenz von 1:4500 ein seltenes Krankheitsbild dar. Es ist gekennzeichnet durch das kombinierte Vorliegen von Vaginalaplasie, rudimentärem Uterus und hypoplastischen Tuben. Etablierte Verfahren zur Anlage einer Neovagina sind die Dilatation nach Frank, die laparoskopisch modifizierte Methode nach Vecchietti, die Davydov Technik, das Spalthautbezogene Phantom nach McIndoe, die Sigmoidvaginoplastie und die Creatsas Vaginoplastie sowie das schonende Verfahren nach Wharton-Sheares-George. Diese Studie untersucht das funktionelle Ergebnis einer Anlage nach Wharton-Sheares-George und die damit verbundene psychosoziale Auswirkung auf die Patientin durch standardisierte Fragebögen und standardisierte vaginalen Untersuchungen zu definierten Zeitpunkten. Die statistische Auswertung dieser Daten soll sowohl das operative Langzeitergebnis als auch die die Auswirkung der Therapie auf den Alltag und die Psyche der betroffenen Patientinnen untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien