Beschreibung der Studie

Die Gefäßverkalkung ist eine Erkrankung, die bei jedem Menschen bereits in frühester Kindheit beginnt, jedoch in der Regel erst im Erwachsenenalter zu Beschwerden führt. Es gibt Hinweise darauf, dass solche Gefäßveränderungen im Kindes- und Jugendalter noch reversibel sind. Daher ist es sehr wichtig zu wissen, ob bereits solche Veränderungen vorliegen, um ggf. Maßnahmen dagegen ergreifen zu können. Zu den Beschwerden, die durch Atherosklerose verursacht werden, zählen Erkrankungen wie Schaufensterkrankheit (d.h. Beinschmerzen bei längerem Gehen/Laufen durch Minderdurchblutung) oder verminderte sportliche Leistungsfähigkeit, aber auch potentiell lebensbedrohliche Erkrankungen wie Herzinfarkte und Schlaganfälle. Bisher gibt es nur wenig Wissen über die Diagnose von Veränderungen der Gefäßwand bei Kindern. Ziel der Studie ist zu untersuchen, inwiefern und in welchem Ausmaß Risikofaktoren schon im Kindesalter zu messbaren Veränderungen an den Gefäßen führen und mit welchen Messverfahren diese am zuverlässigsten erkannt werden können. Daraus wollen wir Empfehlungen für die Diagnostik und Therapie von Kindern mit erhöhtem Risiko für Atherosklerose ableiten, um die Häufigkeit der Risikofaktoren und damit auch der Folgeerkrankungen der Atherosklerose bei Kindern und Jugendlichen zu senken. Eingeschlossen in die Studie werden Kinder im Alter von 7-18 Jahren mit folgenden Erkrankungen: Übergewicht Diabetes Typ 1 Diabetes Typ 2 CF-related Diabetes Hypercholesterinämie Art. Hypertonie Chr. Niereninsuff. Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom SGA-Kleinwuchs Wachstumshormonmangel Methylmalonazidämie/Propionazidämie Gesunde Probanden im Alter von 7-18 Jahren Folgende Untersuchungen werden bei den Probanden durchgeführt: Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader Photographie des Augenhintergrundes (nichtmydriatisch) Messung eines 24-Stunden-Blutdruckes mit Bestimmung von weiteren funktionellen Parameter Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (kein Extrastich) In einem weiteren Studienteil (EK-Antrag 615/14, zustimmend beurteilt am 10.3.2015, Amendment vom 25.01.2016, zustimmendes Votum vom 12.04.2016 der Ethikkommission des Universitätsklinikums Freiburg) werden die Auswirkungen einer Wachstumshormontherapie auf das kardiovaskuläre Risikoprofil untersucht. Hierzu werden Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit untenstehenden Diagnosen sowohl vor als auch unter Wachstumhormontherapie untersucht. Neben einer klinischen Untersuchung findet eine Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (ohne Extrastich) statt. Patienten mit folgenden Erkrankungen werden eingeschlossen: Wachstumshormonmangel SGA-Patienten mit Indikation zur Therapie mit Wachstumshormon Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom Gesunde Kontrollen

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Studiendetails

Studienziel Evaluation der genannten diagnostischen Verfahren für die Erkennung von Frühformen der Atherosklerose und Erstellung von Normwerten für gesunde Kinder (bezogen auf Alter und Geschlecht)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Pädiatrische Endokrinologie und DiabetologieKlinik für Allgemeine PädiatrieZentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Generell:
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 7 - <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1:
  • Diagnose des Diabetes mellitus Typ 1 nach den Kriterien der
  • ADA/DDG.
  • Dauer der Erkrankung mindestens 1 Jahr.
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der ADA/DDG
  • Cystic fibrosis related Diabetes mellitus
  • Diagnose eines Cystic fibrosis related Diabetes mellitus (per pathologischem
  • OGTT oder pathologischer Nüchternblutzuckermessung)
  • Adipositas:
  • Body Mass Index (BMI) > 97. altersentsprechende Perzentile (Deutsche
  • synthetische Normkurve, bei Patienten anderer Ethnizität entsprechende
  • Gesunde Kontrollen
  • Patienten ohne Erkrankungen, die einen Einfluss auf das Atheroskleroserisiko
  • Hypercholesterinämie
  • Gesamtcholesterin > 250 mg/dl oder LDL-Cholesterin >160 mg/dl oder
  • LDL/HDL-Quotient >3
  • Medikamentöse Therapie einer Hypercholesterinämie und darunter
  • Werte, die nicht mehr den Kriterien von 7.a) entsprechen.
  • Arterielle Hypertonie
  • Arterielle Hypertonie gemäß den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft
  • für pädiatrische Kardiologie
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische Niereninsuffizienz, mindestens Grad III (Crea Clearance
  • lt;60ml/min, berechnet nach neuer Schwartz-Formel; 0,413 x Länge in
  • cm / Crea i.S. in mg/dl
  • Ullrich-Turner Syndrom
  • Diagnose eines Ullrich-Turner-Syndroms oder eines Ullrich-Turner-
  • Syndroms-Mosaik mittels Chromosomenanalyse
  • Methylmalonazidurie und Propionazidurie oder andere Stoffwechselstörungen
  • Patienten mit Methylmalonazidurie und Propionazidurie oder anderen
  • Stoffwechselstörungen diagnostiziert nach den üblichen Kriterien
  • Stoffwechsellabor, Genetik)
  • Therapie mit Carnitin
  • Prader Willi Syndrom
  • Gesichertes Prader-Willi-Syndrom (genetisch diagnostiziert)
  • Wachstumshormonmangel
  • Gesicherter Wachstumshormonmangel (diagnostiziert mit zwei auffälligen
  • Unter Therapie mit rekombinantem Wachstumshormon oder Zustand
  • nach Beendigung einer Therapie mit rekombinantem Wachstumshormon
  • Small for gestational Age Geburt
  • Geburtslänge oder/und Gewicht SDS < -2
  • Unter Therapie mit rekombinantem Wachstumshormon
  • oder
  • Körpergröße SDS < -2,5 und Wachstumsgeschwindigkeit SDS < 0 und
  • Abweichung zur genetischen Zielgröße SDS < -1,0 bei Therapiebeginn
  • Für einen anderen Arm der Studie werden folgende Einschlusskriterien angewendet:
  • Einschlusskriterien:
  • Präpubertäre Patienten von 4-10 Jahren
  • Diagnose eines GHD, SGA Geburt mit Indikation für Wachstumshormonbehandlung, Ullrich-Turner-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom ODER Abwesenheit von Atherosklerose-Risiko modifizierenden Erkrankungen.
  • Vor Beginn einer Therapie mit Wachstumshormon ODER mindestens ein Jahr unter Therapie mit Wachstumshormon.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Generell:
  • Akute entzündliche oder infektiologische Erkrankung zum Zeitpunkt der
  • Messung/Blutentnahme
  • Fieber >38,5°C zum Zeitpunkt der Messung/Blutentnahme
  • Erkrankungen die mit Gefäßfehlbildungen einhergehen
  • Thrombophilie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorliegen von anderen Formen des Diabetes mellitus (z.B. Cystic fibrosis
  • related Diabetes, monogenetische Formen des Diabetes).
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Cystic fibrosis related Diabetes mellitus
  • Vorliegen einer akuten pulmonalen Exazerbation mit Fieber und/oder
  • intravenöser antibiotischer Therapie
  • Z. n. Lungentransplantation
  • Listung für Lungentransplantation
  • Adipositas
  • Syndromale Formen der Adipositas (z. B. Prader-Willi.Syndrom),
  • Cushing-Syndrom, Hypothyreose ohne Therapie
  • Pathologischer Glucosetoleranztest, dann Einschluss in Gruppe 3.
  • Gesunde Kontrollen
  • Z.n. Frühgeburtlichkeit < 35. + 0. Schwangerschaftswoche
  • Vorliegen von Einschlusskriterien für eine der anderen Gruppen
  • Hypercholesterinämie
  • Arterielle Hypertonie
  • Keine
  • Niereninsuffizienz
  • Ullrich-Turner Syndrom
  • Methylmalonazidurie und Propionazidurie oder andere Stoffwechselstörungen
  • Incompliance in Bezug auf die Carnitin-Therapie
  • Akute Stoffwechselentgleisung
  • Prader Willi Syndrom
  • Wachstumshormonmangel
  • Sekundärer Wachstumshormonmangel (z.B. nach OP, Bestrahlung oder
  • hnliches)
  • Small for gestational Age Geburt
  • Bekannte oder offensichtliche syndromale Erkrankung
  • Für einen anderen Arm der Studie werden folgende Ausschlusskriterien verwendet:
  • Patienten mit definierten Komorbiditäen mit Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko (z. B. Trisomie 21 or familiäre Hypercholesterolämie).
  • Akute entzündliche oder infektiöse Erkrankungen zum Zeitpunkt des Studieneinschluss
  • Fieber (definiert als Temperatur >38,5°C)
  • Vasculäre Malformation or Erkrankungen, die mit Gefäßmalformationen einhergehen.
  • Frühgeburtlichkeit vor der 35 + 0 Schwangerschaftswoche

Adressen und Kontakt

Institut für Bewegungs- und Rehabilitative Medizin, Freiburg im Breisgau

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Atherosklerose beginnt in frühester Kindheit, führt jedoch in der Regel erst im Erwachsenenalter zu Beschwerden. Die bogalusa Heart study und die Young Finns study zeigt, dass Gefäßveränderungen im Kindes- und Jugendalter noch reversibel sind. Daher kommt einer Diagnose von frühen atherosklerotischen Veränderungen eine wichtige Bedeutung zu, um präventive und ggf. auch therapeutische Maßnahmen zu ergreifen und Folgekrankheiten der Atherosklerose (wie Myokardinfarkte und Schlaganfälle) zu verhindern. Bisher gibt es nur wenig Wissen über die Diagnose von Veränderungen der Gefäßwand bei Kindern. Ziel der Studie ist zu untersuchen, inwiefern und in welchem Ausmaß Risikofaktoren schon im Kindesalter zu messbaren Veränderungen an den Gefäßen führen und mit welchen Messverfahren diese am zuverlässigsten erkannt werden können. Weiteres Ziel ist die Ableitung von Empfehlungen für die Diagnostik und Therapie von Kindern mit erhöhtem Risiko für Atherosklerose, um die Häufigkeit der Risikofaktoren und damit auch der Folgeerkrankungen der Atherosklerose bei Kindern und Jugendlichen zu senken. Eingeschlossen in die Studie werden Kinder im Alter von 7-18 Jahren mit folgenden Erkrankungen: Übergewicht Diabetes Typ 1 Diabetes Typ 2 CF-related Diabetes Hypercholesterinämie Art. Hypertonie Chr. Niereninsuff. Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom SGA-Kleinwuchs Wachstumshormonmangel Methylmalonazidämie/Propionazidämie Gesunde Probanden im Alter von 7-18 Jahren Folgende Untersuchungen werden bei den Probanden durchgeführt: Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader Photographie des Augenhintergrundes (nichtmydriatisch) Messung eines 24-Stunden-Blutdruckes mit Bestimmung von funktionellen Parametern (Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex etc.) Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (ohne zusätzlichen Nadelstich) und Bestimmung von Parametern, die Frühformen von Atherosklerose anzeigen können (inflammatorische, lipidologische Marker, Marker für oxidativen Stress). In einem weiteren Studienteil (EK-Antrag 615/14, zustimmend beurteilt am 10.3.2015, Amendment vom 25.01.2016, zustimmendes Votum vom 12.04.2016 der Ethikkommission des Universitätsklinikums Freiburg) werden die Auswirkungen einer Wachstumshormontherapie auf das kardiovaskuläre Risikoprofil untersucht. Im Erwachsenenalter gibt es Hinweise, dass durch eine Therapie mit Wachstumshormon eine Verbesserung der anerkannten Marker einer Atherosklerose erreicht werden kann (see also Gazzaruso, C., M. Gola, I. Karamouzis, R. Giubbini, and A. Giustina, 2014, Cardiovascular risk in adult patients with growth hormone (GH) deficiency and following substitution with GH--an update: J.Clin.Endocrinol.Metab, v. 99, no. 1, p. 18-29). Es ist unbekannt. ob ähnliche Zusammenhänge auch im Kindesalter gelten. Um diese Frage zu beantworten, werden Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit untenstehenden Diagnosen sowohl vor als auch unter Wachstumhormontherapie untersucht. Neben einer klinischen Untersuchung findet eine Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (ohne Extrastich) statt. Patienten mit folgenden Erkrankungen werden eingeschlossen: Wachstumshormonmangel SGA-Patienten mit Indikation zur Therapie mit Wachstumshormon Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom Gesunde Kontrollen

Quelle

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