Beschreibung der Studie

Die Gefäßverkalkung ist eine Erkrankung, die bei jedem Menschen bereits in frühester Kindheit beginnt, jedoch in der Regel erst im Erwachsenenalter zu Beschwerden führt. Es gibt Hinweise darauf, dass solche Gefäßveränderungen im Kindes- und Jugendalter noch reversibel sind. Daher ist es sehr wichtig zu wissen, ob bereits solche Veränderungen vorliegen, um ggf. Maßnahmen dagegen ergreifen zu können. Zu den Beschwerden, die durch Atherosklerose verursacht werden, zählen Erkrankungen wie Schaufensterkrankheit (d.h. Beinschmerzen bei längerem Gehen/Laufen durch Minderdurchblutung) oder verminderte sportliche Leistungsfähigkeit, aber auch potentiell lebensbedrohliche Erkrankungen wie Herzinfarkte und Schlaganfälle. Bisher gibt es nur wenig Wissen über die Diagnose von Veränderungen der Gefäßwand bei Kindern. Ziel der Studie ist zu untersuchen, inwiefern und in welchem Ausmaß Risikofaktoren schon im Kindesalter zu messbaren Veränderungen an den Gefäßen führen und mit welchen Messverfahren diese am zuverlässigsten erkannt werden können. Daraus wollen wir Empfehlungen für die Diagnostik und Therapie von Kindern mit erhöhtem Risiko für Atherosklerose ableiten, um die Häufigkeit der Risikofaktoren und damit auch der Folgeerkrankungen der Atherosklerose bei Kindern und Jugendlichen zu senken. Eingeschlossen in die Studie werden Kinder im Alter von 7-18 Jahren mit folgenden Erkrankungen: Übergewicht Diabetes Typ 1 Diabetes Typ 2 CF-related Diabetes Hypercholesterinämie Art. Hypertonie Chr. Niereninsuff. Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom SGA-Kleinwuchs Wachstumshormonmangel Methylmalonazidämie/Propionazidämie Gesunde Probanden im Alter von 7-18 Jahren Folgende Untersuchungen werden bei den Probanden durchgeführt: Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader Photographie des Augenhintergrundes (nichtmydriatisch) Messung eines 24-Stunden-Blutdruckes mit Bestimmung von weiteren funktionellen Parameter Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (kein Extrastich) In einem weiteren Studienteil (EK-Antrag 615/14, zustimmend beurteilt am 10.3.2015, Amendment vom 25.01.2016, zustimmendes Votum vom 12.04.2016 der Ethikkommission des Universitätsklinikums Freiburg) werden die Auswirkungen einer Wachstumshormontherapie auf das kardiovaskuläre Risikoprofil untersucht. Hierzu werden Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit untenstehenden Diagnosen sowohl vor als auch unter Wachstumhormontherapie untersucht. Neben einer klinischen Untersuchung findet eine Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (ohne Extrastich) statt. Patienten mit folgenden Erkrankungen werden eingeschlossen: Wachstumshormonmangel SGA-Patienten mit Indikation zur Therapie mit Wachstumshormon Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom Gesunde Kontrollen

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Evaluation der genannten diagnostischen Verfahren für die Erkennung von Frühformen der Atherosklerose und Erstellung von Normwerten für gesunde Kinder (bezogen auf Alter und Geschlecht)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Pädiatrische Endokrinologie und DiabetologieKlinik für Allgemeine PädiatrieZentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Ihr ganz persönlicher Diabetes mellitus Typ 2-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Generell:
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 7 - <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1:
  • Diagnose des Diabetes mellitus Typ 1 nach den Kriterien der
  • ADA/DDG.
  • Dauer der Erkrankung mindestens 1 Jahr.
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der ADA/DDG
  • Cystic fibrosis related Diabetes mellitus
  • Diagnose eines Cystic fibrosis related Diabetes mellitus (per pathologischem
  • OGTT oder pathologischer Nüchternblutzuckermessung)
  • Adipositas:
  • Body Mass Index (BMI) > 97. altersentsprechende Perzentile (Deutsche
  • synthetische Normkurve, bei Patienten anderer Ethnizität entsprechende
  • Gesunde Kontrollen
  • Patienten ohne Erkrankungen, die einen Einfluss auf das Atheroskleroserisiko
  • Hypercholesterinämie
  • Gesamtcholesterin > 250 mg/dl oder LDL-Cholesterin >160 mg/dl oder
  • LDL/HDL-Quotient >3
  • Medikamentöse Therapie einer Hypercholesterinämie und darunter
  • Werte, die nicht mehr den Kriterien von 7.a) entsprechen.
  • Arterielle Hypertonie
  • Arterielle Hypertonie gemäß den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft
  • für pädiatrische Kardiologie
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische Niereninsuffizienz, mindestens Grad III (Crea Clearance
  • lt;60ml/min, berechnet nach neuer Schwartz-Formel; 0,413 x Länge in
  • cm / Crea i.S. in mg/dl
  • Ullrich-Turner Syndrom
  • Diagnose eines Ullrich-Turner-Syndroms oder eines Ullrich-Turner-
  • Syndroms-Mosaik mittels Chromosomenanalyse
  • Methylmalonazidurie und Propionazidurie oder andere Stoffwechselstörungen
  • Patienten mit Methylmalonazidurie und Propionazidurie oder anderen
  • Stoffwechselstörungen diagnostiziert nach den üblichen Kriterien
  • Stoffwechsellabor, Genetik)
  • Therapie mit Carnitin
  • Prader Willi Syndrom
  • Gesichertes Prader-Willi-Syndrom (genetisch diagnostiziert)
  • Wachstumshormonmangel
  • Gesicherter Wachstumshormonmangel (diagnostiziert mit zwei auffälligen
  • Unter Therapie mit rekombinantem Wachstumshormon oder Zustand
  • nach Beendigung einer Therapie mit rekombinantem Wachstumshormon
  • Small for gestational Age Geburt
  • Geburtslänge oder/und Gewicht SDS < -2
  • Unter Therapie mit rekombinantem Wachstumshormon
  • oder
  • Körpergröße SDS < -2,5 und Wachstumsgeschwindigkeit SDS < 0 und
  • Abweichung zur genetischen Zielgröße SDS < -1,0 bei Therapiebeginn
  • Für einen anderen Arm der Studie werden folgende Einschlusskriterien angewendet:
  • Einschlusskriterien:
  • Präpubertäre Patienten von 4-10 Jahren
  • Diagnose eines GHD, SGA Geburt mit Indikation für Wachstumshormonbehandlung, Ullrich-Turner-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom ODER Abwesenheit von Atherosklerose-Risiko modifizierenden Erkrankungen.
  • Vor Beginn einer Therapie mit Wachstumshormon ODER mindestens ein Jahr unter Therapie mit Wachstumshormon.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Generell:
  • Akute entzündliche oder infektiologische Erkrankung zum Zeitpunkt der
  • Messung/Blutentnahme
  • Fieber >38,5°C zum Zeitpunkt der Messung/Blutentnahme
  • Erkrankungen die mit Gefäßfehlbildungen einhergehen
  • Thrombophilie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorliegen von anderen Formen des Diabetes mellitus (z.B. Cystic fibrosis
  • related Diabetes, monogenetische Formen des Diabetes).
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Cystic fibrosis related Diabetes mellitus
  • Vorliegen einer akuten pulmonalen Exazerbation mit Fieber und/oder
  • intravenöser antibiotischer Therapie
  • Z. n. Lungentransplantation
  • Listung für Lungentransplantation
  • Adipositas
  • Syndromale Formen der Adipositas (z. B. Prader-Willi.Syndrom),
  • Cushing-Syndrom, Hypothyreose ohne Therapie
  • Pathologischer Glucosetoleranztest, dann Einschluss in Gruppe 3.
  • Gesunde Kontrollen
  • Z.n. Frühgeburtlichkeit < 35. + 0. Schwangerschaftswoche
  • Vorliegen von Einschlusskriterien für eine der anderen Gruppen
  • Hypercholesterinämie
  • Arterielle Hypertonie
  • Keine
  • Niereninsuffizienz
  • Ullrich-Turner Syndrom
  • Methylmalonazidurie und Propionazidurie oder andere Stoffwechselstörungen
  • Incompliance in Bezug auf die Carnitin-Therapie
  • Akute Stoffwechselentgleisung
  • Prader Willi Syndrom
  • Wachstumshormonmangel
  • Sekundärer Wachstumshormonmangel (z.B. nach OP, Bestrahlung oder
  • hnliches)
  • Small for gestational Age Geburt
  • Bekannte oder offensichtliche syndromale Erkrankung
  • Für einen anderen Arm der Studie werden folgende Ausschlusskriterien verwendet:
  • Patienten mit definierten Komorbiditäen mit Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko (z. B. Trisomie 21 or familiäre Hypercholesterolämie).
  • Akute entzündliche oder infektiöse Erkrankungen zum Zeitpunkt des Studieneinschluss
  • Fieber (definiert als Temperatur >38,5°C)
  • Vasculäre Malformation or Erkrankungen, die mit Gefäßmalformationen einhergehen.
  • Frühgeburtlichkeit vor der 35 + 0 Schwangerschaftswoche

Adressen und Kontakt

Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Michael Wurm

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Institut für Bewegungs- und Rehabilitative Medizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Michael Wurm

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Atherosklerose beginnt in frühester Kindheit, führt jedoch in der Regel erst im Erwachsenenalter zu Beschwerden. Die bogalusa Heart study und die Young Finns study zeigt, dass Gefäßveränderungen im Kindes- und Jugendalter noch reversibel sind. Daher kommt einer Diagnose von frühen atherosklerotischen Veränderungen eine wichtige Bedeutung zu, um präventive und ggf. auch therapeutische Maßnahmen zu ergreifen und Folgekrankheiten der Atherosklerose (wie Myokardinfarkte und Schlaganfälle) zu verhindern. Bisher gibt es nur wenig Wissen über die Diagnose von Veränderungen der Gefäßwand bei Kindern. Ziel der Studie ist zu untersuchen, inwiefern und in welchem Ausmaß Risikofaktoren schon im Kindesalter zu messbaren Veränderungen an den Gefäßen führen und mit welchen Messverfahren diese am zuverlässigsten erkannt werden können. Weiteres Ziel ist die Ableitung von Empfehlungen für die Diagnostik und Therapie von Kindern mit erhöhtem Risiko für Atherosklerose, um die Häufigkeit der Risikofaktoren und damit auch der Folgeerkrankungen der Atherosklerose bei Kindern und Jugendlichen zu senken. Eingeschlossen in die Studie werden Kinder im Alter von 7-18 Jahren mit folgenden Erkrankungen: Übergewicht Diabetes Typ 1 Diabetes Typ 2 CF-related Diabetes Hypercholesterinämie Art. Hypertonie Chr. Niereninsuff. Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom SGA-Kleinwuchs Wachstumshormonmangel Methylmalonazidämie/Propionazidämie Gesunde Probanden im Alter von 7-18 Jahren Folgende Untersuchungen werden bei den Probanden durchgeführt: Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader Photographie des Augenhintergrundes (nichtmydriatisch) Messung eines 24-Stunden-Blutdruckes mit Bestimmung von funktionellen Parametern (Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex etc.) Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (ohne zusätzlichen Nadelstich) und Bestimmung von Parametern, die Frühformen von Atherosklerose anzeigen können (inflammatorische, lipidologische Marker, Marker für oxidativen Stress). In einem weiteren Studienteil (EK-Antrag 615/14, zustimmend beurteilt am 10.3.2015, Amendment vom 25.01.2016, zustimmendes Votum vom 12.04.2016 der Ethikkommission des Universitätsklinikums Freiburg) werden die Auswirkungen einer Wachstumshormontherapie auf das kardiovaskuläre Risikoprofil untersucht. Im Erwachsenenalter gibt es Hinweise, dass durch eine Therapie mit Wachstumshormon eine Verbesserung der anerkannten Marker einer Atherosklerose erreicht werden kann (see also Gazzaruso, C., M. Gola, I. Karamouzis, R. Giubbini, and A. Giustina, 2014, Cardiovascular risk in adult patients with growth hormone (GH) deficiency and following substitution with GH--an update: J.Clin.Endocrinol.Metab, v. 99, no. 1, p. 18-29). Es ist unbekannt. ob ähnliche Zusammenhänge auch im Kindesalter gelten. Um diese Frage zu beantworten, werden Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit untenstehenden Diagnosen sowohl vor als auch unter Wachstumhormontherapie untersucht. Neben einer klinischen Untersuchung findet eine Blutentnahme von 9,8 ml Blut im Rahmen einer Routineblutentnahme (ohne Extrastich) statt. Patienten mit folgenden Erkrankungen werden eingeschlossen: Wachstumshormonmangel SGA-Patienten mit Indikation zur Therapie mit Wachstumshormon Ullrich-Turner-Syndrom Prader-Willi-Syndrom Gesunde Kontrollen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien