Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird bei erwachsenen Patienten mit Schuppenflechte untersucht, wie sich die Behandlung mit unterschiedlichen Medikamenten (Adalimumab, Ustekinumab und Ciclosporin) auf das Vorkommen von Mikroorganismen (Kleinstlebewesen, z.B. Bakterien) in der Haut und im Stuhl auswirkt. Dazu werden den Patienten im Studienverlauf, der sich insgesamt über ca. 24 Wochen erstreckt, mehrmals Abstriche von der Haut, Biopsien aus der Haut und Stuhlproben entnommen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Unterschiede in den relativen Häufigkeiten der Mikroorganismen in läsionaler Haut von Psoriasis Patienten vor Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin versus 4 Wochen nach Start der Behandlung mittels DNA-Sequenzierung.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Janssen Cilag GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für alle Patienten:
  • Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
  • ≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
  • Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten, die Adalimumab oder Ustekinumab erhalten sollen:
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten, die Ciclosporin erhalten sollen:
  • Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für alle Patienten:
  • Therapie mit systemischen Immunsuppressiva, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
  • Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
  • Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie mit Ausnahme der Tuberkuloseprophylaxe mit Isoniazid.
  • Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
  • Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
  • Klinisch relevante aktive Infektionen. 7. Chronische Träger des Hepatitis B-Virus. Hepatitis C-Virus-Träger.
  • HIV-positive Patienten
  • Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Immundefiziente Patienten
  • Patienten, die aktuell od. innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierten chron. Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
  • Patienten mit anderen chron. Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis od. Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
  • Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangerschaft od. Stillzeit
  • Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden.
  • Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/Biopsien MRSA-positiv waren.
  • Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Adalimumab erhalten sollen:
  • Überempfindlichkeit gegen Humira®
  • Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  • Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
  • Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
  • Kontraindikation gegen eine Tuberkuloseprophylaxe mit Isoniazid bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit anamnestisch bekannter und nicht sicher adäquat behandelter latenter oder aktiver Tuberkulose sowie bei Patienten mit mehreren oder signifikanten Risikofaktoren für Tuberkulose.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Ustekinumab erhalten sollen:
  • Überempfindlichkeit gegen Stelara®, Allergie gegen Latex.
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mind. 15 Wochen nach Ende der Therapie.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Ciclosporin erhalten sollen:
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Ciclosporin-Präparat
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Unkontrollierte Infektionskrankheiten
  • Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und andere virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
  • Relevante Nierenfunktionsstörung
  • Schwerwiegende Lebererkrankungen,
  • GOT, GPT , yGT , Bilirubin > 2 x ULN
  • Hyperurikämie
  • Hyperkaliämie
  • Z. n. PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
  • Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
  • Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
  • Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
  • Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
  • Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
  • Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut
  • Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind.
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol
  • Erythrodermische od. pustulöse Psoriasis
  • Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen

Adressen und Kontakt

Klinik für Hautkrankheiten, Münster

Ansprechpartner: Dr. med. Athanasios Tsianakas

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Häufig gestellte Fragen

Veränderung in der Zusammensetzung der kutanen Mikrobiota in läsionaler Haut von Psoriasis Patienten nach systemischer Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin (Baseline versus 4 Wochen nach Start der Behandlung).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien