Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird bei erwachsenen Patienten mit Schuppenflechte untersucht, wie sich die Behandlung mit unterschiedlichen Medikamenten (Adalimumab, Ustekinumab und Ciclosporin) auf das Vorkommen von Mikroorganismen (Kleinstlebewesen, z.B. Bakterien) in der Haut und im Stuhl auswirkt. Dazu werden den Patienten im Studienverlauf, der sich insgesamt über ca. 24 Wochen erstreckt, mehrmals Abstriche von der Haut, Biopsien aus der Haut und Stuhlproben entnommen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Unterschiede in den relativen Häufigkeiten der Mikroorganismen in läsionaler Haut von Psoriasis Patienten vor Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin versus 4 Wochen nach Start der Behandlung mittels DNA-Sequenzierung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Janssen Cilag GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für alle Patienten:
  • Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.
  • ≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).
  • Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten, die Adalimumab oder Ustekinumab erhalten sollen:
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten, die Ciclosporin erhalten sollen:
  • Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für alle Patienten:
  • Therapie mit systemischen Immunsuppressiva, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.
  • Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
  • Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie mit Ausnahme der Tuberkuloseprophylaxe mit Isoniazid.
  • Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.
  • Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.
  • Klinisch relevante aktive Infektionen. 7. Chronische Träger des Hepatitis B-Virus. Hepatitis C-Virus-Träger.
  • HIV-positive Patienten
  • Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Immundefiziente Patienten
  • Patienten, die aktuell od. innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierten chron. Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.
  • Patienten mit anderen chron. Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis od. Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.
  • Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangerschaft od. Stillzeit
  • Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden.
  • Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/Biopsien MRSA-positiv waren.
  • Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Adalimumab erhalten sollen:
  • Überempfindlichkeit gegen Humira®
  • Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  • Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.
  • Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.
  • Kontraindikation gegen eine Tuberkuloseprophylaxe mit Isoniazid bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit anamnestisch bekannter und nicht sicher adäquat behandelter latenter oder aktiver Tuberkulose sowie bei Patienten mit mehreren oder signifikanten Risikofaktoren für Tuberkulose.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Ustekinumab erhalten sollen:
  • Überempfindlichkeit gegen Stelara®, Allergie gegen Latex.
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mind. 15 Wochen nach Ende der Therapie.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die Ciclosporin erhalten sollen:
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Ciclosporin-Präparat
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Unkontrollierte Infektionskrankheiten
  • Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und andere virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)
  • Relevante Nierenfunktionsstörung
  • Schwerwiegende Lebererkrankungen,
  • GOT, GPT , yGT , Bilirubin > 2 x ULN
  • Hyperurikämie
  • Hyperkaliämie
  • Z. n. PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²
  • Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin
  • Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden
  • Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer
  • Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin
  • Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus
  • Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut
  • Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind.
  • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol
  • Erythrodermische od. pustulöse Psoriasis
  • Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Schuppenflechte-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Veränderung in der Zusammensetzung der kutanen Mikrobiota in läsionaler Haut von Psoriasis Patienten nach systemischer Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin (Baseline versus 4 Wochen nach Start der Behandlung).

Quelle

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