Beschreibung der Studie

Diese Studie wird bei ungefähr 228 nicht-dialysepflichtigen Patienten mit CKD-assoziierter Anämie durchgeführt. 2 Patientengruppen werden in die Studie eingeschlossen. Gruppe 1: Patienten, die noch nicht mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO) behandelt wurden (rhEPO-naiv); Gruppe 2: rhEPO-Nutzer, die aktuell rhEPO bekommen. Patienten, die rhEPO-naiv sind, werden im Verhältnis 3:1 randomisiert, um dann entweder GSK12278863 einmal täglich (QD) oder rhEPO zu bekommen; Patienten, die vor Studienbeginn schon rhEPO bekommen haben, werden 1:1 randomisiert, um dann entweder auf GSK12278863 QD zu wechseln oder weiterhin rhEPO zu erhalten. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von mindestens 4 Wochen, einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer Follow-Up-Visite, die ungefähr 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung stattfinden wird. Es wird erwartet, dass die generierten Daten eine Auswahl der Anfangsdosis und Optimierung des Dosierungsanpassungschemas für klinische Phase III Studien ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Hämoglobinveränderung (Hgb-Veränderung) von Baseline zu Woche 24; Zeitrahmen: Woche 24; Die mittlere Veränderung des Hämoglobins von Baseline zu Woche 24 beim GSK1278863-Arm wird abgeschätzt. Die Daten werden für Gruppe 1 und 2 präsentiert
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 228
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre (nur Verifizierung bei Woche -4)
  • Geschlecht: Männlich und Weiblich (nur Verifizierung bei Woche -4) Frauen: Falls zeugungsfähig, muss der Anwendung einer der zugelassenen Verhütungsmethoden, von Screening bis zum Abschluss der Follow-Up-Untersuchung zustimmen, ODER nicht zeugungsfähig (definiert als prä-menopausal mit einer dokumentierten Ligatur der Eileiter, Hysterektomie, Oophorektomie, oder postmenopausal (definiert als 12 Monate mit spontaner Amenorrhoe)). Frauen, die Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren menopausaler Status zweifelhaft ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden, falls sie ihre HRT während der Studie fortführen möchten. Anderenfalls müssen sie ihre HRT abbrechen, um den post-menopausalen Status vor Studieneinschluss bestätigen zu lassen.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc): Bazett-Korrektur des QT-Intervalls (QTcB) <470 Millisekunden (msec), oder QTcB <480 msec bei Patienten mit Schenkelblock. Es gibt kein QTc Kriterium für Patienten mit einem überwiegend durch Schrittmacher unterstütztem Herzrhythmus.
  • CKD-Stadium: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD-Stadien 3/4/5 definiert durch elektronisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Benutzung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel
  • Hgb: Gruppe 1 (rhEPO-naiv) Baseline-Hgb von 8,0-10,0g/dl, Gruppe 2 (rhEPO-Anwender): Baseline-Hgb von 9,0-10,5g/dl
  • Stabile rhEPO-Dosis für rhEPO-Nutzer: Patienten der Gruppe 2 müssen das gleiche rhEPO-Präparat (Epoetine oder ihre Biosimilars, oder Darbepoetin) mit einer Varianz der wöchentlichen Gesamtdosis von nicht mehr als 50% innerhalb der 4 Wochen vor Woche -4 erhalten. Bei Tag 1 (Randomisierung) Bestätigung, dass die total wöchentliche Dosis während der Screeningperiode um nicht mehr als 50% variierte.
  • Orale Eisentherapie: Falls Einnahme von oralen Eisenpräparaten, darf die Dosierung für die 4 Wochen vor Woche -4, während der Screeningperiode und in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung nicht geändert worden sein.

Ausschlusskriterien

  • Dialyse: Dialysepflichtig, oder es ist geplant, während der Studie mit Dialyse zu beginnen
  • Nierentransplantation: Präventive oder geplante Nierentransplantation
  • Hohe rhEPO-Dosis: Eine Epoetin-Dosis von ≥ 360 IU/kg/Woche intravenös (IV), oder ≥ 250 IU/kg/Woche subkutan (SC), oder Darbepoetin-Dosis von ≥ 1,8 Mikrogramm/kg/Woche IV oder SC innerhalb der 8 Wochen vor Tag 1 (Randomisierung)
  • Nutzung von beta-Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 (Randomisierung)
  • IV Eisentherapie: IV Verabreichung von Eisen während der 4 Wochen vor Screeningwoche -4, während der Screeningphase, und der ersten 4 Wochen nach Randomisierung
  • Vitamin B12: Unterhalb der Untergrenze des Referenzbereichs (darf nach einem Minimum von 8 Wochen noch einmal gescreent werden)
  • Folat: <2,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (<4,5 Nanomol pro Liter [nmol/l]) (darf nach einem Minimum von 4 Wochen noch einmal gescreent werden)
  • Ferritin: <40ng/ml (<40mcg/l)
  • Transferrinsättigung (TSAT): Außerhalb des Referenzbereichs
  • Myokardialer Infarkt oder akutes Koronarsyndrom: innerhalb von 8 Wochen vor Screening bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: Innerhalb der 8 Wochen vor Woche -4 (Screening) bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Herzversagen: Klasse III/IV Herzversagen definiert nach dem New York Heart
  • Association (NYHA) funktionellen Klassifikationssystem, diagnostiziert vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung), symptomatisches rechtsseitiges Herzversagen diagnostiziert vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Hypertonie: Definiert als diastolischer Blutdruck (DBP) > 100mmHg oder systolischer Blutdruck (SBP) >170mmHg bei Woche -4 und erneut bestätigt an Tag 1
  • Thrombose: Bekannte Thrombose in der Anamnese (z.B. venöse Thrombose, tiefe Venenthrombose, oder Lungenembolie, oder arterielle Thrombose wie zum Beispiel einem neuen Ausbruch von oder sich verschlechternder Ischämie der Extremitäten, die einer Intervention bedarf), außer Gefäßzugangsthrombose innerhalb von 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Augenerkrankung: Zutreffen jeglicher ophthalmologischer Ausschlusskriterien, die beim Screening bei der ophthalmologischen Untersuchung festgestellt werden
  • Entzündungserkrankungen: Aktive, chronische Entzündungserkrankungen, die die Erythropoiese beeinflussen könnten (z.B. Skleroderma, systemischer Lupus Erythematodes, rheumatische Arthritis, Zöliakie) diagnostiziert vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Hämatologische Erkrankung: Jegliche hämatologische Erkrankung einschließlich solcher, die Thrombozyten, weiße oder rote Blutzellen beeinflussen (z.B. Sichelzellanämie, myelodisplastische Syndrome, hämatologische Malignitäten, Myelom, hämolytische Anämie oder Thalassämie), Koagulationsstörungen (z.B. Antiphospholipidsyndrom, Protein C oder S Defizit), oder jeglicher anderer Grund für Anämie außer Nierenerkrankung, der vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung) diagnostiziert worden ist
  • Lebererkrankung: Aktuelle Lebererkrankung, bekannte hepatische oder biliäre Anomalitäten (mit Ausnahme von Morbus Meulengracht oder asymptomatischen Gallensteinen) oder Nachweis von abnormalen Leberfunktiontests bei Screening [Alkalische Phosphatase, Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) >2,0 x obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >1,5 x ULN]; oder andere hepatische Anomalien, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen
  • Große Operation: Große Operation (ausgenommen Gefäßzugangsoperation) innerhalb der letzten 8 Wochen, während der Screeningphase in Woche -4 oder während der Studie geplant
  • Transfusion: Bluttransfusionen innerhalb der letzten 8 Wochen, während der Screeningphase in Woche -4 oder zu erwartende Notwendigkeit für eine Bluttransfusion während der Studie
  • Gastrointestinale (GI) Blutungen: Nachweis eines aktiven blutenden peptischen, duodenalen, oder ösophagealen Geschwürs, ODER klinisch signifikante GI Blutungen innerhalb von 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung)
  • Akute Infektion: klinischer Nachweis einer akuten Infektion oder bekannte Infektion in der Anamnese, die IV-Therapie mit Antibiotikum bedarf innerhalb von 8 Wochen vor Screening in Woche -4 bis Tag 1
  • Malignität: Patienten mit bekannten Malignitäten in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Studie, Behandlung gegen Krebs, oder mit ausgeprägter, familiärer Krebs-Krankengeschichte (z.B. familiäre Krebserkrankungen); mit der Ausnahme von Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, das definitiv vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 behandelt worden ist
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen: Bekannte schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder Hypersensibilität gegen Hilfsstoffen im Prüfpräparat in der Anamnese
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel: Einsatz jeglicher verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die ab Screening in Woche -4 bis zur Follow-Up-Visite nicht erlaubt sind
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat: Der Patient hat in einer klinischen Studie teilgenommen und hat ein experimentelles Präparat innerhalb von 30 Tage vor Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung) verabreicht bekommen
  • Andere Gesundheitszustände: Jegliche andere Gesundheitszustände, klinische oder Labor-Anomalien, oder Untersuchungsbefunde, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem inakzeptablem Risiko aussetzen würden
  • Patiententeilnahme: Unwille oder Unfähigkeit des Patienten, die Prozeduren, den Lebensstil oder die Ernährungseinschränkungen, die im Protokoll dargelegt sind, zu befolgen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Nach Human-Chorion-Gonadotropin-Test (hCG-Test) im Urin als schwanger erkannte Frauen, ODER Frauen, die beim Screening in Woche -4 oder während der Studie stillen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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